- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03364153
A zimura az autoszomális recesszív Stargardt-kórban (STGD1) szenvedő betegek színlelthez képest
2024. február 20. frissítette: IVERIC bio, Inc.
2b. fázisú randomizált, kettős maszkos, ellenőrzött kísérlet a Zimura™ (C5-komplementer inhibitor) biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására az autoszomális recesszív Stargardt-kórban szenvedő alanyoknál az ál-alkalmazáshoz képest
A Zimura™ (komplement C5 faktor inhibitor) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Sham-hez képest autoszomális recesszív Stargardt-kórban 1 (STGD1) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonia Cruz
- Telefonszám: 347-322-8722
- E-mail: sonia.cruz@ivericbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- VitreoRetinal Associates
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan/Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- The Retina Center
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Creteil University Eye Clinic University Paris EST
-
Paris, Franciaország, 75012
- Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Reẖovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Budapest Retina Institute
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
-
Pécs, Magyarország, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- University of Bonn
-
München, Németország, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Tübingen, Németország, 72076
- University of Tuebingen
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
-
Florence, Olaszország, 50121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
-
Rome, Olaszország, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Institut de la Macula
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ABCA4 gén legalább két patogén mutációja, amelyet egy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium igazolt
- A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/20 és 20/200 Snellen-egyenérték között, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Az STGD1-től eltérő bármely más állapot miatt kialakuló makula atrófia bármelyik szemben
- Bármilyen előzetes STGD1 kezelés, beleértve a génterápiát, az őssejtterápiát vagy bármely korábbi intravitrealis kezelést bármely szem indikációja esetén
- Részvétel egy A-vitamin származék intervenciós vizsgálatában ≤ 3 hónappal a szűrés előtt
- Intraocularis gyulladás, makulalyuk, kóros rövidlátás, epiretinális membrán, jelentős vitreo-macular traction, üvegtesti vérzés vagy aphakia
- Bármilyen intraokuláris műtét vagy termikus lézer a próba megkezdését követő 3 hónapon belül. Bármilyen korábbi termikus lézer a makula régióban
- Diabetes mellitus
- HbA1c érték ≥6,5%
- Stroke a próbabelépéstől számított 12 hónapon belül
- Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül, vagy a vizsgálat során várható
- Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 60 napban bármely állapot miatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszcein festékre, a povidon-jódra vagy a Zimura készítmény összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz
Zimura dóziscsoport
|
Zimura intravitreális injekció
Más nevek:
|
Sham Comparator: 2. kohorsz
Hamis dóziscsoport
|
Hamis intravitreális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)
Időkeret: 18 hónap
|
Az ellipszoid zóna hiba területének átlagos változási sebessége az en face SD-OCT-vel mérve
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPH2005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stargardt-kór 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordBefejezveA fizikai aktivitás | Mentális egészség Wellness 1 | 1. kognitív funkció, szociális | Academic Attainment | Fitness TestingEgyesült Királyság
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásNem kissejtes tüdőrák | Szilárd daganatok | Programozott sejthalál-1 (PD1, PD-1) | Programozott sejthalál 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programozott sejthalál 1 ligandum 2 (PDL2, PD-L2)Japán
-
SanionaBefejezve
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionBefejezve
-
Calliditas Therapeutics ABBefejezve
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationBefejezve
-
Alvotech Swiss AGBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
Stony Brook UniversityBefejezve
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Toborzás
Klinikai vizsgálatok a Zimura
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalIsmeretlenHepatitis B, krónikusKína