Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zimura verrattuna huijaukseen potilailla, joilla on autosomaalinen resessiivinen Stargardtin tauti (STGD1)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: IVERIC bio, Inc.

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu koe Zimura™:n (komplementti C5:n estäjä) turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi verrattuna valehoitoon potilailla, joilla on autosomaalinen resessiivinen Stargardtin tauti

Arvioida Zimura™:n (komplementtitekijä C5:n estäjä) turvallisuutta ja tehokkuutta valehoitoon verrattuna potilailla, joilla on autosomaalinen resessiivinen Stargardtin tauti 1 (STGD1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Institut de la Macula
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence, Italia, 50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris, Ranska, 75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University of Bonn
      • München, Saksa, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University of Tuebingen
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin kaksi patogeenistä ABCA4-geenin mutaatiota on vahvistettu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/20 - 20/200 Snellen-ekvivalenttia, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulan atrofia, joka on sekundaarinen mistä tahansa muusta sairaudesta kuin STGD1:stä kummassakin silmässä
  • Mikä tahansa aikaisempi STGD1-hoito mukaan lukien geeniterapia, kantasoluhoito tai mikä tahansa aikaisempi intravitreaalinen hoito minkä tahansa indikaation vuoksi kummassakin silmässä
  • Osallistuminen A-vitamiinijohdannaisen interventiotutkimukseen ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Silmänsisäinen tulehdus, silmänpohjan reikä, patologinen likinäköisyys, epiretinaalinen kalvo, todisteet merkittävästä lasiaisten ja makulan vedosta, lasiaisen verenvuoto tai afakia
  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser 3 kuukauden sisällä kokeen tulosta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella
  • Diabetes mellitus
  • HbA1c-arvo ≥6,5 %
  • Aivohalvaus 12 kuukauden sisällä koetuloksesta
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta tai odotettavissa kokeen aikana
  • Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 60 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille, povidonijodille tai Zimura-valmisteen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Zimura-annosryhmä
Lääke: Zimura
Zimura Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • avacincaptad pegol
Huijausvertailija: Kohortti 2
Valeannosryhmä
Muut: Sham
Vale lasiaisensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spektrialue-optinen koherenssitomografia (SD-OCT)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräinen muutosnopeus ellipsoidivyöhykevian alueella mitattuna en face SD-OCT:llä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IVERIC bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPH2005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stargardtin tauti 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa