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Zimura im Vergleich zu Sham bei Patienten mit autosomal-rezessiver Stargardt-Krankheit (STGD1)

13. April 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2b-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Zimura™ (Komplement-C5-Inhibitor) im Vergleich zu Schein bei Patienten mit autosomal-rezessiver Stargardt-Krankheit

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zimura™ (Komplementfaktor-C5-Inhibitor) im Vergleich zu Sham bei Patienten mit autosomal-rezessiver Stargardt-Krankheit 1 (STGD1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University of Bonn
      • München, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence, Italien, 50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei pathogene Mutationen des ABCA4-Gens, bestätigt durch ein CLIA-zertifiziertes Labor
  • Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/20 - 20/200 Snellen-Äquivalent, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Makulaatrophie als Folge einer anderen Erkrankung als STGD1 in beiden Augen
  • Jede vorherige Behandlung von STGD1, einschließlich Gentherapie, Stammzelltherapie oder jede vorherige intravitreale Behandlung für jede Indikation in einem der Augen
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem Vitamin-A-Derivat ≤ 3 Monate vor dem Screening
  • Vorhandensein einer intraokularen Entzündung, Makulaloch, pathologische Myopie, epiretinale Membran, Anzeichen einer signifikanten vitreomakulären Traktion, Glaskörperblutung oder Aphakie
  • Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt. Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion
  • Diabetes Mellitus
  • HbA1c-Wert von ≥6,5 %
  • Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in die Studie
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Eintritt in die Studie oder während der Studie erwartet
  • Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen für irgendeinen Zustand
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff, Povidon-Jod oder gegen die Bestandteile der Zimura-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avacincaptad pegol
Die Teilnehmer erhalten bis zu 17 Monate lang monatlich Avacincaptad Pegol.
Arzneimittel: Avacincaptad pegol
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • ARC1905
  • Izervay
  • Zimura (früherer Name)
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhalten bis zu 17 Monate lang monatlich einen passenden Schein.
Arzneimittel: Schein
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungsrate der Ellipsoidzonendefektfläche vom Ausgangswert bis zum Monat 18
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Die Fläche der Ellipsoidzonendefekte wurde mittels en-face-spektraler Domänen-Optischen Kohärenztomographie gemessen. Die Änderungsrate (Steigung) der Fläche der Ellipsoidzonendefekte vom Ausgangswert bis zum Monat 18 wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) geschätzt.
Baseline bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) anhand von Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 18
Die BCVA im Studienauge wurde mit dem ETDRS-Sehschärfetestdiagramm beurteilt. Der ETDRS-Sehschärfewert (ETDRS-Buchstaben) wird basierend auf der Anzahl der auf dem ETDRS-Diagramm gelesenen Buchstaben berechnet. Die minimalen und maximalen möglichen Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert steht für eine verbesserte Sehfunktion. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verringerung der Symptomatik hin. Die Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten wurde mit MMRM geschätzt.
Baseline und Monat 18
Veränderung der photopischen oder mesopischen Makulasensitivität, gemessen mittels Mikroperimetrie, vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 18
Die photopische oder mesopische Makularempfindlichkeit wurde mittels Mikroperimetrie gemessen. Die Teilnehmer erhielten je nach den verfügbaren Ressourcen an ihrem Standort entweder eine photopische oder mesopische Messung. Den Forschern wurde unabhängig von den Beleuchtungsbedingungen, unter denen die Bewertung durchgeführt wurde, eine Messung zur Verfügung gestellt. Ein höherer Wert entsprach einer erhöhten retinalen Empfindlichkeit. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Symptomatik hin. Die Veränderung der photopischen oder mesopischen Makularempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten wurde mit MMRM geschätzt.
Baseline und Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Ein AE wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, einschließlich ungünstiger und unbeabsichtigter Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben müssen.

AEs umfassen Erkrankungen mit Beginn während der Studie oder Verschlimmerungen bereits bestehender Erkrankungen. Eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung wird definiert als eine signifikante Zunahme des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zum Studienbeginn und wurde berücksichtigt, wenn ein Teilnehmer für diese Erkrankung eine neue oder zusätzliche Behandlung benötigt. Fehlendes oder unzureichendes klinisches Ansprechen oder Wirksamkeit wurde nicht als AE erfasst.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH2005
  • 2017-004783-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stargardts Makuladystrophie

Klinische Studien zur Avacincaptad pegol

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