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Zimura im Vergleich zu Sham bei Patienten mit autosomal-rezessiver Stargardt-Krankheit (STGD1)

20. Februar 2024 aktualisiert von: IVERIC bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2b-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Zimura™ (Komplement-C5-Inhibitor) im Vergleich zu Schein bei Patienten mit autosomal-rezessiver Stargardt-Krankheit

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zimura™ (Komplementfaktor-C5-Inhibitor) im Vergleich zu Sham bei Patienten mit autosomal-rezessiver Stargardt-Krankheit 1 (STGD1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University of Bonn
      • München, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence, Italien, 50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei pathogene Mutationen des ABCA4-Gens, bestätigt durch ein CLIA-zertifiziertes Labor
  • Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/20 - 20/200 Snellen-Äquivalent, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Makulaatrophie als Folge einer anderen Erkrankung als STGD1 in beiden Augen
  • Jede vorherige Behandlung von STGD1, einschließlich Gentherapie, Stammzelltherapie oder jede vorherige intravitreale Behandlung für jede Indikation in einem der Augen
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem Vitamin-A-Derivat ≤ 3 Monate vor dem Screening
  • Vorhandensein einer intraokularen Entzündung, Makulaloch, pathologische Myopie, epiretinale Membran, Anzeichen einer signifikanten vitreomakulären Traktion, Glaskörperblutung oder Aphakie
  • Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt. Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion
  • Diabetes Mellitus
  • HbA1c-Wert von ≥6,5 %
  • Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in die Studie
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Eintritt in die Studie oder während der Studie erwartet
  • Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen für irgendeinen Zustand
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff, Povidon-Jod oder gegen die Bestandteile der Zimura-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Zimura-Dosisgruppe
Arzneimittel: Zimura
Zimura intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • avacincaptad pegol
Schein-Komparator: Kohorte 2
Sham-Dosisgruppe
Sonstiges: Schein
Scheinintravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlere Änderungsrate im Bereich des Ellipsoidzonendefekts, gemessen durch En-Face-SD-OCT
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH2005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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