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Zimura comparado ao Sham em pacientes com doença autossômica recessiva de Stargardt (STGD1)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: IVERIC bio, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de Fase 2b para estabelecer a segurança e a eficácia do Zimura™ (inibidor C5 do complemento) em comparação com a farsa em indivíduos com doença autossômica recessiva de Stargardt

Avaliar a segurança e eficácia de Zimura™ (inibidor do fator C5 do complemento) em comparação com Sham em indivíduos com doença autossômica recessiva de Stargardt 1 (STGD1).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • University of Bonn
      • München, Alemanha, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University of Tuebingen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Institut de la Macula
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • VitreoRetinal Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • The Retina Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Creteil University Eye Clinic University Paris EST
      • Paris, França, 75012
        • Centre ophtalmologique des Quinzes Vingts
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, França, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Budapest Retina Institute
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen DE KK Szemészeti Klinika
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi, U.O. Oftalmologia,
      • Florence, Itália, 50121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itália, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli Eye Clinic
      • Rome, Itália, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, UOSD Patologie Retiniche
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos duas mutações patogênicas do gene ABCA4 confirmadas por um laboratório certificado pela CLIA
  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 20/20 - 20/200 equivalente a Snellen, inclusive

Critério de exclusão:

  • Atrofia macular secundária a qualquer condição diferente de STGD1 em qualquer olho
  • Qualquer tratamento anterior para STGD1, incluindo terapia genética, terapia com células-tronco ou qualquer tratamento intravítreo anterior para qualquer indicação em qualquer um dos olhos
  • Participação em um estudo de intervenção de um derivado da vitamina A ≤ 3 meses antes da triagem
  • Presença de inflamação intraocular, buraco macular, miopia patológica, membrana epirretiniana, evidência de tração vítreo-macular significativa, hemorragia vítrea ou afacia
  • Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de 3 meses da entrada no teste. Qualquer laser térmico anterior na região macular
  • diabetes melito
  • Valor de HbA1c de ≥6,5%
  • AVC dentro de 12 meses após o início do estudo
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo ou antecipado durante o estudo
  • Qualquer tratamento com um agente experimental nos últimos 60 dias para qualquer condição
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína usado na angiografia, iodopovidona ou aos componentes da formulação de Zimura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Grupo de dose de Zimura
Medicamento: Zimura
Injeção intravítrea de Zimura
Outros nomes:
  • avacincaptad pegol
Comparador Falso: Coorte 2
Grupo de dose falsa
Outro: Farsa, falso
Injeção Intravítrea Simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: 18 meses
Taxa média de alteração na área do defeito da zona elipsoide medida por SD-OCT en face
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IVERIC bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPH2005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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