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微创前列腺蒸汽消融治疗大型前列腺 BPH (Rezūm XL) (Rezūm XL)

2021年7月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

微创前列腺蒸汽消融 - 用于治疗大型前列腺 BPH 的多中心、单臂研究 (Rezūm XL)

前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估 Rezūm 系统治疗前列腺大小 >80cm3 和 ≤150cm3 的有症状 BPH 受试者的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估 Rezūm 系统在治疗前列腺大小 >80cm3 且≤150cm3 的有症状 BPH 受试者中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital/University of Sydney
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Urology Specialists
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Pinellas Urology, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • Jersey Urology Group
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. ≥ 50 岁且有症状性 BPH 的男性受试者。
  2. 国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分 ≥ 13。
  3. 峰值尿流率 (Qmax)：≥ 5 毫升/秒至 ≤ 12 毫升/秒，最小排尿量≥ 125 毫升。
  4. 排尿后残留 (PVR) ≤300 毫升。
  5. 前列腺体积 >80 cm3 至 ≤150 cm3

排除标准：

泌尿科：

  1. 任何先前的侵入性前列腺干预（例如，“射频”热疗、球囊、微波热疗、“前列腺尿道提升术”、“经尿道切除术”或激光）或前列腺的其他手术干预。
  2. 在预定治疗日期前 60 天内接受过前列腺活检或迫切需要手术。
  3. 在过去 12 个月内通过培养证实的急性细菌性前列腺炎。
  4. 在过去 3 个月内有附睾炎活动或病史。
  5. 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、不寻常的解剖结构或肌肉痉挛会阻止 Rezūm 装置的引入和使用。
  6. 在过去 6 个月内诊断出膀胱、尿道或输尿管结石或活动性结石排出，前提是已知结石位于肾脏中并且稳定时间超过 3 个月是允许的。
  7. 对保持生育能力感兴趣的对象。

  8. 在剂量不稳定的情况下使用以下药物（稳定剂量定义为在过去三个月内使用相同的药物和剂量）：

    1. β受体阻滞剂；
    2. 抗惊厥药；
    3. 解痉药；
    4. 抗组胺药；
    5. 用于 BPH 和抗胆碱能药或胆碱能药的α受体阻滞剂；
    6. II 型 5-α 还原酶抑制剂（例如，非那雄胺（保列治、保法止））；
    7. 双 5-α 还原酶抑制剂（例如度他雄胺（Avodart））；
    8. 雌激素、产生药物的雄激素抑制或合成代谢类固醇；
    9. PD5 抑制剂（例如伟哥、艾力达或西力士）
  9. 在基线前 6 个月接受过留置经尿道导尿管或耻骨上导尿管治疗的自发性尿潴留的受试者。 现在解决的挑衅事件仍然可以接受
  10. 通过基线尿动力学评估评估的无张力神经源性膀胱的证据。
  11. 受试者尿样出现可见血尿，但原因不明。
  12. 尿道或前列腺中存在阴茎植入物或支架

  13. 治疗后 7 天内培养的活动性尿路感染或过去 6 个月内有两次记录的任何类型的独立尿路感染。

    肠胃科：

  14. 以前的盆腔照射或根治性盆腔手术。

  15. 既往直肠手术（痔切除术除外）或已知的直肠病史。

    肾脏科：

  16. 肾功能受损定义为血清肌酐 > 2.0 mg/dl。

  17. 肾积水（2 级或更高）。

    肿瘤科：

  18. 前列腺癌检测：

    如果 PSA > 2.5 ng/ml 且游离 PSA ≤ 10 ng/ml

    • 50-59 岁男性 - PSA >2.5 ng/ml 且游离 PSA ≤10 ng/ml
    • 60 岁以上男性 - PSA >4 ng/ml 且≤10 ng/ml，游离 PSA
  19. 确诊的前列腺或膀胱恶性肿瘤或癌症病史；然而，高级前列腺上皮内“PIN”是可以接受的。

  20. 未被认为已治愈的非泌尿生殖系统癌症病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。 如果在入组后五年内没有癌症证据，则认为潜在参与者已治愈。

    心脏病学：

  21. 有临床意义的充血性心力衰竭病史（即 NYHA III 级和 IV 级）。
  22. 不受药物和/或医疗设备控制的心律失常。

  23. 过去六个月内有过不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或脑血管意外的发作。

    肺科：

  24. 需要住院治疗的重大呼吸道疾病史。

    血液学：

  25. 确诊或疑似出血性疾病或凝血病。

  26. 使用除低剂量阿司匹林外的抗血小板或抗凝药物（

    内分泌科：

  27. 在过去三个月内没有通过稳定剂量的药物控制的糖尿病病史，前提是患者的血红蛋白 A1c

    免疫学：

  28. 免疫抑制病史（例如，艾滋病、移植后）。

    神经病学：

  29. 任何干扰或妨碍与研究调查员就研究进行直接和准确沟通或影响完成研究生活质量问卷的能力的认知或精神疾病。

  30. 确诊或疑似原发性神经系统疾病，例如多发性硬化症或帕金森病或其他已知会影响膀胱功能、括约肌功能或逼尿肌功能不佳的神经系统疾病（< 25% 的已接受和已建立列线图）。

    一般的：

  31. 目前正在美国参加任何其他预先批准的研究（不适用于长期上市后研究，除非这些研究可能在临床上干扰当前研究终点（例如，限制使用研究所需的药物等） .
  32. 任何会造成不合理风险或使受试者不适合研究的重要病史。
  33. 无法提供具有法律效力的“知情同意书”和/或遵守所有必要的后续要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
Rezum 前列腺气相消融术
设备：前列腺气相消融术

Rezūm 使用储存在水蒸气（蒸汽）中的热能来治疗引起尿频、尿急、不规则流量、弱流量、用力和夜间起床等症状的额外前列腺组织。

在手持设备内部，射频能量被施加到几滴水上以产生蒸汽（蒸汽）。 水蒸气被注入前列腺组织，阻止尿液从膀胱流出，尿液立即变回水，将蒸气中储存的能量释放到细胞膜中。 在这一点上，细胞会受到轻微而立即的破坏，导致细胞死亡。 随着时间的推移，身体会通过其自然愈合反应吸收治疗过的组织。

其他名称：
  • 雷祖姆
  • 水蒸气消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 衡量的症状改善 ≥ 30% 的参与者人数
大体时间：6个月
报告了对 Rezum 疗法有反应的意向治疗 (ITT) 分析人群的比例。 反应者定义为国际前列腺症状评分 (IPSS) 从基线到治疗后 6 个月改善 > 30% 的受试者。 IPSS 评分范围从 0（无症状）到 35（严重症状）。 症状的改善表现为分数的降低。
6个月
术后设备相关严重并发症的参与者人数
大体时间：6个月
通过 6 个月的随访，评估治疗对象术后装置相关严重并发症的综合发生率。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与设备相关的保留导管插入术的受试者数量
大体时间：6个月
该安全终点将表征 6 个月时与术后设备相关的严重保留导管插入术的发生率。
6个月
通过 IPSS 评分从基线到随访的绝对变化评估的下尿路症状变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、1年
确定 IPSS 从基线到每次随访的变化。 IPSS 评分范围从 0（无症状）到 35（严重症状）。 症状的改善表现为分数的降低。
基线、6周、3个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Henry Woo, MD、Sydney Adventist Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月19日

初级完成 (实际的)

2020年6月25日

研究完成 (实际的)

2020年8月11日

研究注册日期

首次提交

2018年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3034-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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