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Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) 在乳腺癌患者中的 PK/PD 临床研究

2017年12月17日 更新者：Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

比较 Pegcyte (Nanogen) 和参比产品 Neulastim (Roche) 治疗乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少症的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 参数的随机、双盲、平行研究

计划接受骨髓抑制化疗（AC 方案）的乳腺癌患者将被纳入本研究。 符合条件的患者在第一个周期（每个周期 14 天）化疗（多柔比星和环磷酰胺）给药后 24 小时接受单次 SC 注射 pegcyte 或 neulastim。 收集血样以确定在第一个周期的特定时间点研究药物的血清浓度。 绝对中性粒细胞计数、CD34+ 计数、Cmax（最大血清浓度）、AUC0-t（血浆浓度时间曲线下面积）和 Tmax（达到 Cmax 所需的时间）将从血清浓度曲线计算

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
      • Hanoi、越南
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间的女性患者。
  • 组织学证实的原发性浸润性乳腺癌患者； I、II 或 III 期。
  • 患者之前没有接受过化疗。
  • 患者计划接受骨髓抑制阿霉素和环磷酰胺化疗 04 个周期，紫杉醇化疗接下来的 04 个周期；在前 03 个化疗周期的每个周期中，患者可使用 14 天。
  • 基线 ANC ≥ 1.5 x 109/L、PLT ≥ 100 x 109/L、HgB ≥ 9 g/dL、WBC ≥ 3,000/mL 和白蛋白 ≥ 3.0 g/dL 的患者。
  • 根据 ECOG（东部肿瘤协作组）得分 0、1 或 2 的表现状态。
  • 愿意提供书面和签署的知情同意书

排除标准：

  • 在随机分组前不到 6 个月在临床开发中曾接触过 G-CSF 或 GM-CSF 或其聚乙二醇化产品的患者。
  • 随机分组前 10 天内接受骨髓毒性伴随治疗，例如氯霉素、甲氨蝶呤、免疫调节剂、干扰素。
  • 化疗后 72 小时内接受全身抗生素治疗。
  • 长期使用皮质类固醇，之前进行过骨髓或干细胞移植。
  • 立即/同时接受放射治疗或手术（4 周内）的患者。
  • 严重的内科疾病：心血管、肝、肾、肺……
  • 已知的血液病病例（镰状细胞性贫血、AML……）
  • HIV阳性、活动性肝炎病史。
  • 孕妇和哺乳期妇女或计划怀孕的患者。
  • 研究药物的已知过敏反应。
  • 抗聚乙二醇抗体试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
pegcyte 6 毫克在第一个周期
药品：聚乙二醇
PK、PD和安全性评估
有源比较器：Neulastim（罗氏聚乙二醇）
第一个周期 Neulastim 6 mg
药品：聚乙二醇
PK、PD和安全性评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 Pegfilgrastim (PEG-GCSF) 从时间 0 到最后一个时间点 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
(AUC0-t)
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 Pegfilgrastim 的表观清除率 (CL)
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
血清 Pegfilgrastim 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
血清 Pegfilgrastim (PEG-GCSF) 的半衰期 (T½)
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
Pegfilgrastim 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
血清 Pegfilgrastim 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
血清 Pegfilgrastim 的终末消除速率常数 (λz)
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
CD34+ 计数的最大变化
大体时间：第一周期的第 2 天 (0h)、第 5 天 (72h)、第 7 天 (120h) 和第 8 天 (144h)。
第一周期的第 2 天 (0h)、第 5 天 (72h)、第 7 天 (120h) 和第 8 天 (144h)。
ANC 基线上方曲线下的面积 [ANC_AUC(0-tlast)]
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
ANC 基线的最大变化时间（以天为单位）(ANC_Tmax)
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
从时间 0 到最后一个时间点 ANC AUC0-t 中性粒细胞绝对计数相对于基线的最大变化
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
中性粒细胞绝对计数 (ANC) 相对于基线的最大变化； ANC_Cmax
大体时间：第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
第 2 天（0 小时、3 小时、6 小时、12±4 小时）、第 3 天（24 小时）、第 4 天（48 小时）、第 5 天（72 小时）、第 7 天（120 小时）、第 8 天（144 小时）、第 9 天（168 小时）、第一个周期的第 11 天（216 小时）和第 14 天（288 小时）
不良事件发生率
大体时间：周期 1 从第 2 天到第 14 天
包括生命体征和实验室检查的变化
周期 1 从第 2 天到第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月25日

初级完成 (实际的)

2017年10月9日

研究完成 (实际的)

2017年11月6日

研究注册日期

首次提交

2017年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月17日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NNG04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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