Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinisk undersøgelse i brystkræftpatienter

17. december 2017 opdateret af: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt studie, der sammenligner farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre for Pegcyte (Nanogen) og referenceproduktet Neulastim (Roche) til kemoterapi-induceret neutropeni hos brystkræftpatienter

Brystkræftpatienter, der er planlagt til at modtage myelosuppressiv kemoterapi (AC-regime), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter modtager en enkelt SC-injektion af pegcyte eller neulastim 24 timer efter administration af kemoterapi (Doxorubicin og Cyclophosphamid) i den første cyklus (14 dage hver cyklus). Blodprøver udtages for at bestemme serumkoncentrationen af ​​forsøgslægemidler på bestemte tidspunkter i den første cyklus. Absolut neutrofiltal, CD34+-tal, Cmax (maksimal serumkoncentration), AUC0-t (areal under kurven for plasmakoncentrationstiden) og Tmax (tid, der kræves for at nå Cmax) vil blive beregnet ud fra serumkoncentrationsprofilen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-65 år.
  • Patienter med histologisk bekræftet primær invasiv brystkræft; trin I, II eller III.
  • Patienterne havde ingen tidligere kemoterapibehandlinger.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå myelosuppressiv Doxorubicin og Cyclophosphamid kemoterapi i 04 cyklusser og Paclitaxel kemoterapi i de næste 04 cyklusser; patienter var tilgængelige i 14 dage af hver cyklus i de første 03 kemoterapicyklusser.
  • Patienter med baseline ANC ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3.000/ml og albumin ≥ 3,0 g/dL.
  • Præstationsstatus i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0, 1 eller 2.
  • Er villig til at give skriftligt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for G-CSF eller GM-CSF eller dets pegylerede produkter i klinisk udvikling mindre end 6 måneder før randomisering.
  • Myelotoksisk samtidig behandling såsom chloramphenicol, methotrexat, immunmodulerende midler, interferoner i 10 dage før randomisering.
  • Modtog systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter kemoterapi.
  • Kronisk brug af kortikosteroider, forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  • Patienter, som havde en øjeblikkelig/samtidig eksponering for strålebehandling eller kirurgi (inden for 4 uger).
  • Alvorlig medicinsk sygdom: kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge…
  • Kendte tilfælde af hæmatologisk sygdom (seglcelleanæmi, AML...)
  • Anamnese med HIV-positiv, aktiv hepatitis.
  • Gravide og ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide.
  • Kendte allergiske reaktioner på at studere medicin.
  • Positiv til anti-pegfilgrastim antistoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg i første cyklus
Medicin: Pegfilgrastim
PK,PD og sikkerhedsvurdering
Aktiv komparator: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg i første cyklus
Medicin: Pegfilgrastim
PK,PD og sikkerhedsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
(AUC0-t)
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende clearance (CL) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Maksimal koncentration (Cmax) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Halveringstid (T½) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC0-inf) for Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Maksimal ændring i CD34+-antal
Tidsramme: dag 2 (0 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer) og dag 8 (144 timer) i den første cyklus.
dag 2 (0 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer) og dag 8 (144 timer) i den første cyklus.
Område under kurven over basislinjen for ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Tidspunkt for maksimal ændring fra baseline for ANC i dage (ANC_Tmax)
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Maksimal ændring fra baseline i absolut neutrofiltal fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt ANC AUC0-t
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Maksimal ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (ANC); ANC_Cmax
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cyklus 1 fra dag 2 til dag 14
Herunder ændringer i vitale og laboratorieundersøgelser
cyklus 1 fra dag 2 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNG04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner