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유방암 환자에 대한 Nanogen Pegfilgrastim(Pegcyte) PK/PD 임상 연구

2017년 12월 17일 업데이트: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

유방암 환자의 화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 Pegcyte(Nanogen) 및 참조 제품 Neulastim(Roche)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 연구

골수억제 화학요법(AC 요법)을 받을 예정인 유방암 환자가 이 연구에 등록됩니다. 적격 환자는 첫 번째 주기(각 주기 14일)에서 화학요법(독소루비신 및 시클로포스파미드)을 투여한 후 24시간 후에 pegcyte 또는 neulastim의 단일 피하 주사를 받습니다. 첫 번째 주기의 특정 시점에서 조사 약물의 혈청 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 절대 호중구 수, CD34+ 수, Cmax(최대 혈청 농도), AUC0-t(혈장 농도 시간 곡선 아래 면적) 및 Tmax(Cmax에 도달하는 데 필요한 시간)는 혈청 농도 프로파일로부터 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 여성 환자.
  • 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암 환자; 단계 I, II 또는 III.
  • 환자들은 이전에 화학 요법 치료를 받지 않았습니다.
  • 04주기 동안 골수억제성 독소루비신 및 시클로포스파미드 화학요법 및 다음 04주기 동안 파클리탁셀 화학요법을 받을 예정인 환자; 환자는 처음 03개의 화학요법 주기 동안 각 주기의 14일 동안 이용 가능했습니다.
  • 베이스라인 ANC ≥ 1.5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3,000/mL 및 알부민 ≥ 3.0 g/dL인 환자.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 따른 수행 상태.
  • 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상 개발에서 G-CSF 또는 GM-CSF 또는 그 페길화된 제품에 사전 노출된 환자.
  • 무작위 배정 전 10일 동안 클로람페니콜, 메토트렉세이트, 면역조절제, 인터페론과 같은 골수독성 병용 치료.
  • 화학 요법 72시간 이내에 전신 항생제 치료를 받았습니다.
  • 코르티코스테로이드의 만성 사용, 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식.
  • 방사선 요법 또는 수술(4주 이내)에 즉시/동시 노출된 환자.
  • 중증 질환: 심혈관, 간, 신장, 폐…
  • 알려진 혈액 질환 사례(낫적혈구빈혈, AML…)
  • HIV 양성, 활동성 간염의 병력.
  • 임신 및 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 환자.
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 항페그필그라스팀 항체 검사 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그사이트(Nanogen pegfilgrastim)
첫 번째 주기에서 페그사이트 6mg
의약품: 페그필그라스팀
PK,PD 및 안전성 평가
활성 비교기: 뉴라스팀(Roche pegfilgrastim)
첫 번째 주기에서 Neulastim 6 mg
의약품: 페그필그라스팀
PK,PD 및 안전성 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 페그필그라스팀(PEG-GCSF)에 대한 0시부터 마지막 ​​시점(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
(AUC0-t)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 Pegfilgrastim에 대한 겉보기 청소율(CL)
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
혈청 Pegfilgrastim의 최대 농도(Cmax)
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
혈청 페그필그라스팀(PEG-GCSF)의 반감기(T½)
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
페그필그라스팀의 혈청 농도-시간 곡선(AUC0-inf) 아래 면적
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
혈청 Pegfilgrastim의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
혈청 Pegfilgrastim에 대한 말단 제거율 상수(λz)
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
CD34+ 수의 최대 변화
기간: 첫 번째 주기의 2일(0h), 5일(72h), 7일(120h) 및 8일(144h).
첫 번째 주기의 2일(0h), 5일(72h), 7일(120h) 및 8일(144h).
ANC의 기준선 위 곡선 아래 면적[ANC_AUC(0-tlast)]
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
기준선에서 ANC에 대한 최대 변경 시간(일)(ANC_Tmax)
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
시간 0에서 마지막 시점까지 절대 호중구 수의 기준선에서 최대 변화 ANC AUC0-t
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
기준선으로부터 절대 호중구 수(ANC)의 최대 변화; ANC_C최대
기간: 2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
2일차(0h, 3h, 6h, 12±4h), 3일차(24h), 4일차(48h), 5일차(72h), 7일차(120h), 8일차(144h), 9일차(168h), 첫 번째 주기의 11일(216h) 및 14일(288h)
이상반응의 발생
기간: 2일차부터 14일차까지 1주기
바이탈 및 실험실 조사의 변경 사항 포함
2일차부터 14일차까지 1주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNG04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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