Клиническое исследование Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD у пациентов с раком молочной железы
17 декабря 2017 г. обновлено: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование, сравнивающее фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) параметры пегцита (наноген) и эталонного продукта Неуластим (Рош) при нейтропении, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы
В это исследование будут включены больные раком молочной железы, которым назначена миелосупрессивная химиотерапия (режим AC).
Подходящие пациенты получают однократную подкожную инъекцию пегцита или неуластима через 24 часа после введения химиотерапии (доксорубицин и циклофосфамид) в первом цикле (14 дней каждый цикл).
Образцы крови собирают для определения концентрации исследуемых препаратов в сыворотке в определенные моменты времени в первом цикле.
Абсолютное количество нейтрофилов, количество CD34+, Cmax (максимальная концентрация в сыворотке), AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) и Tmax (время, необходимое для достижения Cmax) будут рассчитываться из профиля концентрации в сыворотке.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с гистологически подтвержденным первично-инвазивным раком молочной железы; стадия I, II или III.
- Пациенты ранее не проходили курс химиотерапии.
- Пациенты, которым назначена миелосупрессивная химиотерапия доксорубицином и циклофосфамидом в течение 04 циклов, и химиотерапия паклитакселом в течение следующих 04 циклов; пациенты были доступны в течение 14 дней каждого цикла для первых 03 циклов химиотерапии.
- Пациенты с исходным ANC ≥ 1,5 x 109/л, PLT ≥ 100 x 109/л, HgB ≥ 9 г/дл, WBC ≥ 3000/мл и альбумин ≥ 3,0 г/дл.
- Статус работоспособности по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0, 1 или 2 балла.
- Готов дать письменное и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим воздействием G-CSF или GM-CSF или его пегилированных продуктов в клинической разработке менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
- Сопутствующее миелотоксическое лечение, такое как хлорамфеникол, метотрексат, иммуномодулирующие средства, интерфероны в течение 10 дней до рандомизации.
- Получил системное лечение антибиотиками в течение 72 часов после химиотерапии.
- Хроническое использование кортикостероидов, предшествующая трансплантация костного мозга или стволовых клеток.
- Пациенты, подвергшиеся непосредственному/одновременному облучению или хирургическому вмешательству (в течение 4 недель).
- Тяжелые медицинские заболевания: сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные…
- Известные случаи гематологических заболеваний (серповидноклеточная анемия, ОМЛ…)
- В анамнезе ВИЧ-положительный, активный гепатит.
- Беременные и кормящие женщины или пациентки, планирующие забеременеть.
- Известные аллергические реакции на исследуемые препараты.
- Положительный тест на антитела к пегфилграстиму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегцит (Наноген пегфилграстим)
пегцит 6 мг в первый цикл
|
ПК, ФД и оценка безопасности
|
|
Активный компаратор: Неуластим (пегфилграстим компании «Рош»)
Неуластим 6 мг в первый цикл
|
ПК, ФД и оценка безопасности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от времени 0 до последней точки времени (AUC0-t) для пегфилграстима в сыворотке (PEG-GCSF)
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
(ППК0-т)
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кажущийся клиренс (CL) пегфилграстима в сыворотке
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) пегфилграстима в сыворотке крови
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Период полувыведения (T½) пегфилграстима в сыворотке (PEG-GCSF)
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC0-inf) пегфилграстима
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) пегфилграстима в сыворотке крови
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Константа конечной скорости элиминации (λz) пегфилграстима из сыворотки
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Максимальное изменение числа CD34+
Временное ограничение: день 2 (0 часов), день 5 (72 часа), день 7 (120 часов) и день 8 (144 часа) первого цикла.
|
день 2 (0 часов), день 5 (72 часа), день 7 (120 часов) и день 8 (144 часа) первого цикла.
|
|
|
Площадь под кривой выше базовой линии ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Время максимального изменения ANC от исходного уровня в днях (ANC_Tmax)
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Максимальное изменение абсолютного количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем от времени 0 до последней временной точки ANC AUC0-t
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Максимальное изменение абсолютного количества нейтрофилов (АНЧ) по сравнению с исходным уровнем; ANC_Cmax
Временное ограничение: день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
день 2 (0ч, 3ч, 6ч, 12±4ч), день 3 (24ч), день 4 (48ч), день 5 (72ч), день 7 (120ч), день 8 (144ч), день 9 (168ч), день 11 (216 часов) и день 14 (288 часов) первого цикла
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: цикл 1 со 2 по 14 день
|
Включая изменения показателей жизнедеятельности и лабораторных исследований
|
цикл 1 со 2 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNG04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .