Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinikai vizsgálat emlőrákos betegeken
2017. december 17. frissítette: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos vizsgálat, amely a Pegcyte (Nanogen) és a Neulasztim (Roche) referenciatermék farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) paramétereit hasonlítja össze emlőrákos betegek kemoterápia által kiváltott neutropeniájában
Ebbe a vizsgálatba olyan emlőrákos betegeket vonnak be, akik mieloszuppresszív kemoterápiában (AC-kezelés) részesülnek.
A jogosult betegek egyszeri SC injekciót kapnak pegcytából vagy neulasztimból 24 órával a kemoterápia (Doxorubicin és Cyclophosphamid) beadása után az első ciklusban (14 nap minden ciklusban).
Vérmintákat vesznek, hogy meghatározzák a vizsgált gyógyszerek szérumkoncentrációját az első ciklus meghatározott időpontjaiban.
Az abszolút neutrofilszám, a CD34+ szám, a Cmax (maximális szérumkoncentráció), az AUC0-t (a plazmakoncentrációs idő görbe alatti területe) és a Tmax (a Cmax eléréséhez szükséges idő) a szérumkoncentráció-profilból kerül kiszámításra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti női betegek.
- Szövettanilag igazolt elsődleges invazív emlőrákban szenvedő betegek; szakasz I., II. vagy III.
- A betegek korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
- Azok a betegek, akik mieloszuppresszív doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiát kapnak a 04 ciklusban, és paclitaxel kemoterápiát a következő 04 ciklusban; A betegek minden ciklus 14 napján rendelkezésre álltak az első 03 kemoterápiás ciklusban.
- Betegek, akiknél a kiindulási ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3000/ml és albumin ≥ 3,0 g/dl.
- A teljesítmény állapota az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) szerint 0, 1 vagy 2.
- Hajlandó írásos és aláírt tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a randomizálás előtt kevesebb mint 6 hónappal klinikai fejlesztés alatt álltak G-CSF vagy GM-CSF vagy pegilált termékei.
- Mielotoxikus egyidejű kezelés, például kloramfenikol, metotrexát, immunmoduláló szerek, interferonok a randomizálás előtt 10 napon keresztül.
- A kemoterápia után 72 órán belül szisztémás antibiotikum kezelésben részesült.
- Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása, korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció.
- Azok a betegek, akik azonnali/egyidejűleg sugárkezelésnek vagy műtétnek voltak kitéve (4 héten belül).
- Súlyos egészségügyi betegségek: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-…
- Hematológiai betegségek ismert esetei (sarlósejtes vérszegénység, AML…)
- HIV-pozitív, aktív hepatitis anamnézisében.
- Terhes és szoptató nők vagy terhességet tervező betegek.
- Ismert allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerekre.
- Pozitív az anti-pegfilgrasztim antitest tesztre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegcyte (nanogén pegfilgrasztim)
pegcyte 6 mg az első ciklusban
|
PK, PD és biztonsági értékelés
|
|
Aktív összehasonlító: Neulasztim (Roche pegfilgrastim)
Neulasztim 6 mg az első ciklusban
|
PK, PD és biztonsági értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig (AUC0-t) a szérum Pegfilgrasztim (PEG-GCSF) esetében
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
(AUC0-t)
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum Pegfilgrasztim látszólagos clearance-e (CL).
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
A szérum Pegfilgrasztim maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
A szérum Pegfilgrasztim (PEG-GCSF) felezési ideje (T½)
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
A Pegfilgrastim szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-inf).
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
A szérum Pegfilgrasztim maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
A szérum Pegfilgrasztim terminális eliminációs sebességi állandója (λz).
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
Maximális változás a CD34+ számban
Időkeret: Az első ciklus 2. napja (0 óra), 5. napja (72 óra), 7. napja (120 óra) és 8. napja (144 óra).
|
Az első ciklus 2. napja (0 óra), 5. napja (72 óra), 7. napja (120 óra) és 8. napja (144 óra).
|
|
|
Az ANC alapvonala feletti görbe alatti terület [ANC_AUC(0-tlast)]
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
Az ANC alapvonalhoz viszonyított maximális változásának ideje napokban (ANC_Tmax)
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
Az abszolút neutrofilszám maximális változása a kiindulási értékhez képest a 0 időponttól az utolsó időpontig ANC AUC0-t
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
Az abszolút neutrofilszám (ANC) maximális változása a kiindulási értékhez képest; ANC_Cmax
Időkeret: 2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
2. nap (0 óra, 3 óra, 6 óra, 12±4 óra), 3. nap (24 óra), 4. nap (48 óra), 5. nap (72 óra), 7. nap (120 óra), 8. nap (144 óra), 9. nap (168 óra), az első ciklus 11. napja (216 óra) és 14. napja (288 óra).
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. ciklus a 2. naptól a 14. napig
|
Beleértve a vitális és a laboratóriumi vizsgálatok változásait
|
1. ciklus a 2. naptól a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNG04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .