Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinikai vizsgálat emlőrákos betegeken

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti női betegek.
• Szövettanilag igazolt elsődleges invazív emlőrákban szenvedő betegek; szakasz I., II. vagy III.
• A betegek korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
• Azok a betegek, akik mieloszuppresszív doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiát kapnak a 04 ciklusban, és paclitaxel kemoterápiát a következő 04 ciklusban; A betegek minden ciklus 14 napján rendelkezésre álltak az első 03 kemoterápiás ciklusban.
• Betegek, akiknél a kiindulási ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3000/ml és albumin ≥ 3,0 g/dl.
• A teljesítmény állapota az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) szerint 0, 1 vagy 2.
• Hajlandó írásos és aláírt tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél a randomizálás előtt kevesebb mint 6 hónappal klinikai fejlesztés alatt álltak G-CSF vagy GM-CSF vagy pegilált termékei.
• Mielotoxikus egyidejű kezelés, például kloramfenikol, metotrexát, immunmoduláló szerek, interferonok a randomizálás előtt 10 napon keresztül.
• A kemoterápia után 72 órán belül szisztémás antibiotikum kezelésben részesült.
• Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása, korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció.
• Azok a betegek, akik azonnali/egyidejűleg sugárkezelésnek vagy műtétnek voltak kitéve (4 héten belül).
• Súlyos egészségügyi betegségek: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-…
• Hematológiai betegségek ismert esetei (sarlósejtes vérszegénység, AML…)
• HIV-pozitív, aktív hepatitis anamnézisében.
• Terhes és szoptató nők vagy terhességet tervező betegek.
• Ismert allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerekre.
• Pozitív az anti-pegfilgrasztim antitest tesztre.