- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03376503
Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD Klinische Studie bei Brustkrebspatientinnen
17. Dezember 2017 aktualisiert von: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Parameter von Pegcyte (Nanogen) und dem Referenzprodukt Neulastim (Roche) bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie bei Brustkrebspatientinnen
Brustkrebspatientinnen, die eine myelosuppressive Chemotherapie (AC-Schema) erhalten sollen, werden in diese Studie aufgenommen.
Geeignete Patienten erhalten 24 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie (Doxorubicin und Cyclophosphamid) im ersten Zyklus (14 Tage pro Zyklus) eine einzelne SC-Injektion von Pegcyte oder Neulastim.
Blutproben werden entnommen, um die Serumkonzentration von Prüfpräparaten zu bestimmten Zeitpunkten im ersten Zyklus zu bestimmen.
Absolute Neutrophilenzahl, CD34+-Zahl, Cmax (maximale Serumkonzentration), AUC0-t (Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationszeit) und Tmax (erforderliche Zeit bis zum Erreichen von Cmax) werden aus dem Serumkonzentrationsprofil berechnet
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 - 65 Jahren.
- Patienten mit histologisch bestätigtem primärem invasivem Brustkrebs; Stadium I, II oder III.
- Die Patienten hatten keine vorherigen Chemotherapie-Behandlungen.
- Patienten, die für 04 Zyklen einer myelosuppressiven Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Chemotherapie und für die nächsten 04 Zyklen einer Paclitaxel-Chemotherapie unterzogen werden sollen; Die Patienten standen für die ersten 03 Chemotherapiezyklen für 14 Tage jedes Zyklus zur Verfügung.
- Patienten mit Ausgangs-ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3.000/ml und Albumin ≥ 3,0 g/dl.
- Leistungsstatus nach ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score 0, 1 oder 2.
- Bereit, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber G-CSF oder GM-CSF oder seinen pegylierten Produkten in der klinischen Entwicklung weniger als 6 Monate vor der Randomisierung.
- Myelotoxische Begleitbehandlung wie Chloramphenicol, Methotrexat, Immunmodulatoren, Interferone während 10 Tagen vor Randomisierung.
- Systemische antibiotische Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie.
- Chronische Anwendung von Kortikosteroiden, vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
- Patienten, die unmittelbar/gleichzeitig einer Strahlentherapie oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurden (innerhalb von 4 Wochen).
- Schwere medizinische Erkrankung: kardiovaskulär, hepatisch, renal, pulmonal…
- Bekannte Fälle von hämatologischen Erkrankungen (Sichelzellenanämie, AML…)
- Vorgeschichte einer HIV-positiven, aktiven Hepatitis.
- Schwangere und stillende Frauen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen.
- Bekannte allergische Reaktionen auf Studienmedikamente.
- Positiver Anti-Pegfilgrastim-Antikörpertest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pegcyte (Nanogen Pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg im ersten Zyklus
|
PK, PD und Sicherheitsbewertung
|
Aktiver Komparator: Neulastim (Rochepegfilgrastim)
Neulastim 6 mg im ersten Zyklus
|
PK, PD und Sicherheitsbewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t) für Serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
(AUC0-t)
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Scheinbare Clearance (CL) für Serum Pegfilgrastim
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Maximale Konzentration (Cmax) für Serum Pegfilgrastim
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Halbwertszeit (T½) für Serum-Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Pegfilgrastim
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Pegfilgrastim im Serum
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) für Serum-Pegfilgrastim
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Maximale Änderung der CD34+-Zahl
Zeitfenster: Tag 2 (0h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h) und Tag 8 (144h) des ersten Zyklus.
|
Tag 2 (0h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h) und Tag 8 (144h) des ersten Zyklus.
|
|
Fläche unter der Kurve über der ANC-Grundlinie [ANC_AUC(0-tlast)]
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Zeit der maximalen Änderung vom Ausgangswert für ANC in Tagen (ANC_Tmax)
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Maximale Änderung der absoluten Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt ANC AUC0-t
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Maximale Änderung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) gegenüber dem Ausgangswert; ANC_Cmax
Zeitfenster: Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
Tag 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), Tag 3 (24h), Tag 4 (48h), Tag 5 (72h), Tag 7 (120h), Tag 8 (144h), Tag 9 (168h), Tag 11 (216 h) und Tag 14 (288 h) des ersten Zyklus
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 2 bis Tag 14
|
Einschließlich Veränderungen der Vitalwerte und Laboruntersuchungen
|
Zyklus 1 von Tag 2 bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNG04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCUnbekanntFebrile Neutropenie | Nicht-myeloische MalignitätVereinigte Staaten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUnbekannt
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Abgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossen
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAbgeschlossenBrustkrebs | Febrile Neutropenie | ChemotherapieNiederlande
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutierungBrustVereinigte Staaten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Abgeschlossen
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterUnbekannt
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenMagenkrebs | Darmkrebs | Speiseröhrenkrebs | Eierstockkrebs | Prostatakrebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Kopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenMetastasierender Krebs | Fortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten