Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) Badanie kliniczne PK/PD u pacjentów z rakiem piersi

17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie porównujące parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) Pegcyte (Nanogen) i produktu referencyjnego Neulastim (Roche) w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

Do tego badania zostaną włączone pacjentki z rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię mielosupresyjną (schemat AC). Kwalifikujący się pacjenci otrzymują pojedyncze podskórne wstrzyknięcie pegcytu lub neulastimu 24 godziny po podaniu chemioterapii (doksorubicyna i cyklofosfamid) w pierwszym cyklu (14 dni w każdym cyklu). Próbki krwi pobiera się w celu określenia stężenia badanych leków w surowicy w określonych punktach czasowych pierwszego cyklu. Bezwzględna liczba neutrofilów, liczba CD34+, Cmax (maksymalne stężenie w surowicy), AUC0-t (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) i Tmax (czas wymagany do osiągnięcia Cmax) zostaną obliczone na podstawie profilu stężenia w surowicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi; etap I, II lub III.
  • Pacjenci nie byli wcześniej leczeni chemioterapią.
  • Pacjenci zakwalifikowani do poddania się chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i cyklofosfamidem przez 04 cykle oraz chemioterapii paklitakselem przez następne 04 cykle; pacjenci byli dostępni przez 14 dni każdego cyklu przez pierwsze 03 cykle chemioterapii.
  • Pacjenci z wyjściowym ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, leukocytami ≥ 3000/ml i albuminą ≥ 3,0 g/dl.
  • Stan sprawności zgodnie z punktacją ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej i podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na G-CSF lub GM-CSF lub jego pegylowane produkty w fazie rozwoju klinicznego mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Jednoczesne leczenie mielotoksyczne, takie jak chloramfenikol, metotreksat, leki immunomodulujące, interferony przez 10 dni przed randomizacją.
  • Otrzymał ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin od chemioterapii.
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Pacjenci, którzy byli bezpośrednio/jednocześnie poddani radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu (w ciągu 4 tygodni).
  • Ciężka choroba medyczna: sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, płucna…
  • Znane przypadki chorób hematologicznych (anemia sierpowata, AML…)
  • Historia HIV-pozytywnego, czynnego zapalenia wątroby.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę.
  • Znane reakcje alergiczne na badane leki.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko pegfilgrastymowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegcyt (nanogen pegfilgrastym)
pegcyt 6 mg w pierwszym cyklu
Lek: Pegfilgrastym
Ocena PK, PD i bezpieczeństwa
Aktywny komparator: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg w pierwszym cyklu
Lek: Pegfilgrastym
Ocena PK, PD i bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-t) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
(AUC0-t)
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens pozorny (CL) pegfilgrastymu w surowicy
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Maksymalne stężenie (Cmax) pegfilgrastymu w surowicy
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Okres półtrwania (T½) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC0-inf) pegfilgrastymu
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) pegfilgrastymu w surowicy
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) dla pegfilgrastymu w surowicy
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Maksymalna zmiana liczby CD34+
Ramy czasowe: dzień 2 (0h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h) i dzień 8 (144h) pierwszego cyklu.
dzień 2 (0h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h) i dzień 8 (144h) pierwszego cyklu.
Pole pod krzywą powyżej linii podstawowej ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Czas maksymalnej zmiany od wartości początkowej dla ANC w dniach (ANC_Tmax)
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Maksymalna zmiana bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych od wartości początkowej od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego ANC AUC0-t
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Maksymalna zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w stosunku do wartości początkowej; ANC_Cmaks
Ramy czasowe: dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
dzień 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), dzień 3 (24h), dzień 4 (48h), dzień 5 (72h), dzień 7 (120h), dzień 8 (144h), dzień 9 (168h), dzień 11 (216h) i dzień 14 (288h) pierwszego cyklu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: cykl 1 od dnia 2 do dnia 14
W tym zmiany parametrów życiowych i badania laboratoryjne
cykl 1 od dnia 2 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNG04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj