Studio clinico PK/PD di Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) in pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Pazienti con carcinoma mammario invasivo primario confermato istologicamente; fase I, II o III.
• I pazienti non avevano precedenti trattamenti chemioterapici.
• Pazienti programmati per sottoporsi a chemioterapia mielosoppressiva con doxorubicina e ciclofosfamide per 04 cicli e chemioterapia con paclitaxel per i successivi 04 cicli; i pazienti erano disponibili per 14 giorni di ciascun ciclo per i primi 03 cicli di chemioterapia.
• Pazienti con ANC al basale ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3.000/mL e albumina ≥ 3,0 g/dL.
• Performance status secondo il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
• Disposto a dare il consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con precedente esposizione a G-CSF o GM-CSF o ai suoi prodotti pegilati in fase di sviluppo clinico meno di 6 mesi prima della randomizzazione.
• Trattamento concomitante mielotossico come cloramfenicolo, metotrexato, agenti immunomodulanti, interferoni nei 10 giorni precedenti la randomizzazione.
• Ricevuto trattamento antibiotico sistemico entro 72 ore dalla chemioterapia.
• Uso cronico di corticosteroidi, precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
• Pazienti che hanno avuto un'esposizione immediata/concorrente a radioterapia o intervento chirurgico (entro 4 settimane).
• Malattie mediche gravi: cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari...
• Casi noti di malattia ematologica (anemia falciforme, LMA...)
• Anamnesi positiva per HIV, epatite attiva.
• Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che stanno pianificando una gravidanza.
• Reazioni allergiche note ai farmaci in studio.
• Positivo al test degli anticorpi anti-pegfilgrastim.