Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanogeeninen pegfilgrastiimi (Pegcyte) PK/PD Kliininen tutkimus rintasyöpäpotilailla

sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan pegsyyttien (Nanogen) ja vertailutuotteen neulastimin (Roche) farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) parametreja kemoterapian aiheuttamaan neutropeniaan rintasyöpäpotilailla

Rintasyöpäpotilaat, joille on määrä saada myelosuppressiivista kemoterapiaa (AC-hoito), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat saavat yhden pegsyytti- tai neulastimi-injektion ihon alle 24 tuntia kemoterapian (doksorubisiini ja syklofosfamidi) annon jälkeen ensimmäisessä jaksossa (14 päivää jokaisessa syklissä). Verinäytteitä kerätään tutkittavien lääkkeiden seerumipitoisuuden määrittämiseksi tiettyinä ajankohtana ensimmäisen syklin aikana. Absoluuttinen neutrofiilien määrä, CD34+ -määrä, Cmax (seerumin maksimipitoisuus), AUC0-t (plasman pitoisuusajan käyrän alla oleva pinta-ala) ja Tmax (Cmax:n saavuttamiseen tarvittava aika) lasketaan seerumin pitoisuusprofiilista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat iältään 18-65 vuotta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä; vaihe I, II tai III.
  • Potilailla ei ollut aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
  • Potilaat, joille on määrä suorittaa myelosuppressiivinen doksorubisiini- ja syklofosfamidi-kemoterapia 04 syklin ajan ja paklitakselikemoterapia seuraavien 04 syklien ajan; potilaat olivat käytettävissä 14 päivän ajan jokaisesta syklistä ensimmäisten 03 kemoterapiasyklien aikana.
  • Potilaat, joiden ANC lähtötilanteessa on ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, valkosolupitoisuus ≥ 3 000/ml ja albumiini ≥ 3,0 g/dl.
  • Suorituskyky ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet 0, 1 tai 2.
  • Valmis antamaan kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet G-CSF:lle tai GM-CSF:lle tai sen pegyloiduille tuotteille kliinisessä kehityksessä alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Myelotoksinen samanaikainen hoito, kuten kloramfenikoli, metotreksaatti, immunomoduloivat aineet, interferonit 10 päivän ajan ennen satunnaistamista.
  • Sai systeemisen antibioottihoidon 72 tunnin sisällä kemoterapiasta.
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö, aiempi luuytimen tai kantasolun siirto.
  • Potilaat, jotka olivat välittömästi/samanaikaisesti altistuneet sädehoidolle tai leikkaukselle (4 viikon sisällä).
  • Vaikea lääketieteellinen sairaus: sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-…
  • Tunnetut hematologiset sairaudet (sirppisoluanemia, AML…)
  • Anamneesi HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeille.
  • Positiivinen anti-pegfilgrastiimin vasta-ainetesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegcyte (nanogeeni pegfilgrastiimi)
pegcyte 6 mg ensimmäisessä syklissä
Lääke: Pegfilgrastim
PK, PD ja turvallisuusarviointi
Active Comparator: Neulastiimi (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg ensimmäisessä syklissä
Lääke: Pegfilgrastim
PK, PD ja turvallisuusarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin Pegfilgrastiimin (PEG-GCSF) käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
(AUC0-t)
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin Pegfilgrastiimin näennäinen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Seerumin Pegfilgrastiimin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Seerumin Pegfilgrastiimin (PEG-GCSF) puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Pegfilgrastiimin seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC0-inf) alla oleva alue
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Aika seerumin Pegfilgrastiimin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Seerumin Pegfilgrastiimin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Suurin muutos CD34+:n määrässä
Aikaikkuna: ensimmäisen syklin päivä 2 (0 h), päivä 5 (72 h), päivä 7 (120 h) ja päivä 8 (144 h).
ensimmäisen syklin päivä 2 (0 h), päivä 5 (72 h), päivä 7 (120 h) ja päivä 8 (144 h).
Käyrän alla oleva pinta-ala ANC:n perusviivan yläpuolella [ANC_AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Aika, jolloin ANC:n enimmäismuutos lähtötasosta tapahtui päivinä (ANC_Tmax)
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Absoluuttisen neutrofiilimäärän suurin muutos lähtötilanteesta ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan ANC AUC0-t
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) suurin muutos lähtötilanteesta; ANC_Cmax
Aikaikkuna: päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
päivä 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), päivä 3 (24h), päivä 4 (48h), päivä 5 (72h), päivä 7 (120h), päivä 8 (144h), päivä 9 (168h), ensimmäisen syklin päivä 11 (216 h) ja päivä 14 (288 h).
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sykli 1 päivästä 2 päivään 14
Mukaan lukien muutokset elintärkeissä ja laboratoriotutkimuksissa
sykli 1 päivästä 2 päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NNG04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa