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Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) 乳がん患者における PK/PD 臨床試験

2017年12月17日 更新者：Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

乳癌患者における化学療法誘発性好中球減少症に対するペグサイト（Nanogen）と参照製品Neulastim（Roche）の薬物動態（PK）および薬力学（PD）パラメーターを比較する無作為化二重盲検並行研究

骨髄抑制化学療法（ACレジメン）を受ける予定の乳がん患者は、この研究に登録されます。 適格な患者は、最初のサイクル (各サイクル 14 日) で化学療法 (ドキソルビシンおよびシクロホスファミド) の投与の 24 時間後に、ペグサイトまたはノイラスチムの単回皮下注射を受けます。 最初のサイクルの特定の時点で治験薬の血清濃度を決定するために、血液サンプルが収集されます。 絶対好中球数、CD34+数、Cmax（最大血清濃度）、AUC0-t（血漿濃度時間の曲線下面積）およびTmax（Cmaxに到達するのに必要な時間）は、血清濃度プロファイルから計算されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～65歳の女性患者。
  • -組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌の患者;ステージ I、II、または III。
  • 患者は以前に化学療法を受けていませんでした。
  • -04サイクルの骨髄抑制ドキソルビシンおよびシクロホスファミド化学療法、および次の04サイクルのパクリタキセル化学療法を受ける予定の患者;患者は、最初の 03 化学療法サイクルの各サイクルの 14 日間利用可能でした。
  • ベースラインの ANC ≧ 1.5 x 109/L、PLT ≧ 100 x 109/L、HgB ≧ 9 g/dL、WBC ≧ 3,000/mL、アルブミン ≧ 3.0 g/dL の患者。
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア0、1、または2によるパフォーマンスステータス。
  • -書面および署名済みのインフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  • -G-CSFまたはGM-CSFまたはそのペグ化製品の以前の暴露がある患者 ランダム化前の6か月未満の臨床開発中。
  • -クロラムフェニコール、メトトレキサート、免疫調節剤、インターフェロンなどの骨髄毒性の併用治療 ランダム化前の10日間。
  • -化学療法の72時間以内に全身抗生物質治療を受けました。
  • -コルチコステロイドの慢性使用、以前の骨髄または幹細胞移植。
  • 放射線療法または手術（4週間以内）に即時/同時曝露を受けた患者。
  • 重度の内科的疾患: 心臓血管、肝臓、腎臓、肺…
  • 血液疾患の既知の症例 (鎌状赤血球貧血、AML…)
  • -HIV陽性の活動性肝炎の病歴。
  • 妊娠中および授乳中の女性、または妊娠を計画している患者。
  • -薬物を研究するための既知のアレルギー反応。
  • 抗ペグフィルグラスチム抗体検査で陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグサイト（Nanogen pegfilgrastim）
最初のサイクルで pegcyte 6 mg
薬：ペグフィルグラスチム
PK、PDおよび安全性評価
アクティブコンパレータ：ノイラスチム（ロシュ・ペグフィルグラスチム）
最初のサイクルでNeulastim 6 mg
薬：ペグフィルグラスチム
PK、PDおよび安全性評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ペグフィルグラスチム (PEG-GCSF) の時間 0 から最後の時点 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
(AUC0-t)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ペグフィルグラスチムの見かけのクリアランス (CL)
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
血清ペグフィルグラスチムの最大濃度（Cmax）
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
血清ペグフィルグラスチム（PEG-GCSF）の半減期（T½）
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
ペグフィルグラスチムの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
血清ペグフィルグラスチムの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
血清ペグフィルグラスチムの終末排出速度定数 (λz)
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
CD34+ カウントの最大変化
時間枠：最初のサイクルの 2 日目 (0h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)。
最初のサイクルの 2 日目 (0h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)。
ANC のベースラインより上の曲線下面積 [ANC_AUC(0-tlast)]
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
ANC のベースラインからの最大変化時間 (日) (ANC_Tmax)
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
時間 0 から最後の時点までの好中球絶対数のベースラインからの最大変化 ANC AUC0-t
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
絶対好中球数（ANC）のベースラインからの最大変化。 ANC_Cmax
時間枠：2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
2 日目 (0h、3h、6h、12±4h)、3 日目 (24h)、4 日目 (48h)、5 日目 (72h)、7 日目 (120h)、8 日目 (144h)、9 日目 (168h)、最初のサイクルの 11 日目 (216h)、および 14 日目 (288h)
有害事象の発生率
時間枠：2日目から14日目までのサイクル1
バイタルおよび臨床検査の変更を含む
2日目から14日目までのサイクル1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月25日

一次修了 (実際)

2017年10月9日

研究の完了 (実際)

2017年11月6日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月17日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNG04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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