Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinisk studie i brystkreftpasienter

17. desember 2017 oppdatert av: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

En randomisert, dobbeltblind, parallell studie som sammenligner farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre for Pegcyte (Nanogen) og referanseprodukt Neulastim (Roche) for kjemoterapi-indusert nøytropeni hos brystkreftpasienter

Brystkreftpasienter som er planlagt å motta myelosuppressiv kjemoterapi (AC-regime) vil bli registrert i denne studien. Kvalifiserte pasienter får en enkelt SC-injeksjon av pegcyte eller neulastim 24 timer etter administrering av kjemoterapi (doksorubicin og cyklofosfamid) i den første syklusen (14 dager hver syklus). Blodprøver samles inn for å bestemme serumkonsentrasjonen av undersøkelsesmedisiner på bestemte tidspunkter i den første syklusen. Absolutt nøytrofiltall, CD34+-tall, Cmax (maksimal serumkonsentrasjon), AUC0-t (areal under kurven for plasmakonsentrasjonstiden) og Tmax (tiden som kreves for å nå Cmax) vil bli beregnet fra serumkonsentrasjonsprofilen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år.
  • Pasienter med histologisk bekreftet primær invasiv brystkreft; trinn I, II eller III.
  • Pasientene hadde ingen tidligere kjemoterapibehandlinger.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå myelosuppressiv Doxorubicin og Cyklofosfamid-kjemoterapi i 04 sykluser, og Paclitaxel-kjemoterapi i de neste 04 syklusene; Pasientene var tilgjengelige i 14 dager av hver syklus for de første 03 cellegiftsyklusene.
  • Pasienter med baseline ANC ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 000/mL og albumin ≥ 3,0 g/dL.
  • Ytelsesstatus i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum 0, 1 eller 2.
  • Villig til å gi skriftlig og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering av G-CSF eller GM-CSF eller dets pegylerte produkter i klinisk utvikling mindre enn 6 måneder før randomisering.
  • Myelotoksisk samtidig behandling som kloramfenikol, metotreksat, immunmodulerende midler, interferoner i løpet av 10 dager før randomisering.
  • Fikk systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer etter kjemoterapi.
  • Kronisk bruk av kortikosteroider, tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter som hadde umiddelbar/samtidig eksponering for strålebehandling eller kirurgi (innen 4 uker).
  • Alvorlig medisinsk sykdom: kardiovaskulær, lever, nyre, lunge...
  • Kjente tilfeller av hematologisk sykdom (sigdcelleanemi, AML ...)
  • Historie med HIV-positiv, aktiv hepatitt.
  • Gravide og ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide.
  • Kjente allergiske reaksjoner for å studere medisiner.
  • Positiv til anti-pegfilgrastim antistofftest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg i første syklus
Legemiddel: Pegfilgrastim
PK,PD og sikkerhetsvurdering
Aktiv komparator: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg i første syklus
Legemiddel: Pegfilgrastim
PK,PD og sikkerhetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til siste tidspunkt (AUC0-t) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
(AUC0-t)
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende clearance (CL) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Halveringstid (T½) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-inf) for Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Maksimal endring i CD34+-antall
Tidsramme: dag 2 (0t), dag 5 (72t), dag 7 (120t) og dag 8 (144t) av den første syklusen.
dag 2 (0t), dag 5 (72t), dag 7 (120t) og dag 8 (144t) av den første syklusen.
Område under kurven over grunnlinjen til ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Tidspunkt for maksimal endring fra baseline for ANC i dager (ANC_Tmax)
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Maksimal endring fra baseline i absolutt nøytrofiltall fra tid 0 til siste tidspunkt ANC AUC0-t
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Maksimal endring fra baseline i absolutt nøytrofiltall (ANC); ANC_Cmax
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: syklus 1 fra dag 2 til dag 14
Inkludert endringer i vitals og laboratorieundersøkelser
syklus 1 fra dag 2 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNG04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pegfilgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere