动物双歧杆菌亚种的作用。 Lactis HN019 治疗口腔扁平苔藓
2020年3月25日 更新者：Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD、University of Sao Paulo
益生菌动物双歧杆菌亚种的作用。 Lactis HN019 对口腔扁平苔藓的临床、组织病理学和免疫表型特征的影响
扁平苔藓是一种慢性炎症性粘膜皮肤病，通常会导致口腔表现，因此得名口腔扁平苔藓 (OLP)。
它的频率在总人口中占 0.1% 到 4% 不等，在 4 岁和 5 岁左右的女性中发病率更高。
尽管 OLP 的发病机制与主要由 T 淋巴细胞介导的免疫细胞反应有关，但其病因尚不清楚。
考虑到其慢性性质，控制 OLP 旨在减轻症状和改善功能，具有抗炎作用的药物，尤其是外用皮质类固醇在大多数患者中取得一定程度的成功，具体取决于临床表现。
然而，有些病例对皮质类固醇的使用有抵抗力，因此有理由寻找新的治疗选择。
免疫调节被证明是益生菌的主要功能之一，最近的研究表明益生菌具有降低炎症标志物表达的作用，这使得研究这种疗法成为控制 OLP 的替代方法成为可能。
因此，该项目旨在评估动物双歧杆菌亚种治疗的效果。
乳球菌 HN019 与丙酸氯倍他索 0.05% 在有症状的 OLP 患者中进行比较，这些患者被转诊到里贝朗普雷图牙科学院 - 圣保罗大学 (USP) 进行诊断和治疗。
将评估局部治疗（益生菌或皮质类固醇）对临床、组织病理学和免疫病理学特征的影响。
该项目之前已提交并获得 Ribeirão Preto/USP 牙科学院机构审查委员会的批准，所有患者必须知情同意才能参与本研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲临床试验，有症状的 OLP 患者将被随机分配到外用动物双歧杆菌乳亚种 HN019 或丙酸氯倍他索 0.05%。
选定的患者将接受胶囊，在 15 毫升水中稀释，其中含有 6 x 109 CFU 双歧杆菌亚种。
lactis HN019（实验组）或0.05%丙酸氯倍他索（对照组）漱口，每天2次，连续4周。
将指导患者在研究期间保持正常刷牙并且不使用或消耗另一种皮质类固醇和/或益生菌。
结果测量将是症状（VAS 和 Likert 样量表）、生活质量（SF-36 表）和临床变化（根据临床照片的红斑、网状结构、糜烂/溃疡），这些将在基线、15 天时进行（仅 VAS、李克特样量表和照片）和一个月的治疗。
所有患者都将接受活检以诊断 OLP，同意的患者将在局部治疗结束时接受可选的活检以进行组织病理学和免疫病理学表征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床纳入
- ≥ 18 岁，同意参加研究的两种类型的成年人；
- 存在有症状的网状病变和/或白灰色丘疹。 在非洲人后裔中，网状病变可能与色素沉着过度病变有关；
- 在存在双侧和对称网状病变的情况下，将接受其他临床特征，例如溃疡、红斑、斑块和大疱性病变。
组织病理学纳入标准
- 上皮下浸润的存在主要是淋巴细胞，呈带状并局限于上皮下区域。
- 基底细胞层液化变性。
排除标准：
临床排除标准
- 排除接触性苔藓样病变：网状病变和/或丘疹不应仅出现在与修复材料物理接触的区域；
- 排除对药物的苔藓样反应：与OLP难以区分，但需要报告患者使用的所有药物；药物治疗患者与未使用药物患者之间的比较对于建立 OLP 亚组很重要；
- 排除慢性移植物抗宿主病 (GVHD)：OLP 和 GVHD 之间的区别在大多数情况下是根据病史确定的；
- 排除免疫功能低下的患者或患有高度复杂的全身性疾病的患者。
- 排除在研究前最后 4 周内曾使用过益生菌的患者。
- 排除的组织病理学标准 • 存在上皮发育异常，不存在淋巴细胞炎性浸润带和液化变性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动物双歧杆菌亚种乳糖
干涉： 动物双歧杆菌亚种 乳酸菌HN019 |
选定的患者将接受胶囊，在 15 毫升水中稀释，其中含有 6 x 109 CFU 双歧杆菌亚种。
lactis HN019 每天两次漱口水，持续 4 周。
其他名称：
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有源比较器：丙酸氯倍他索 0.05%
干涉： 丙酸氯倍他索 0.05% |
选定的患者将接受胶囊，在 15 毫升含有丙酸氯倍他索 0.05% 的水中稀释，每天两次用于漱口，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状强度测量的变化
大体时间：4周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 自我报告基线、治疗后 15 天和 30 天的症状。
它由一个主观量表组成，从 0 到 10 对症状进行评分（0 = 没有症状，10 = 尽可能糟糕）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织病理学分析
大体时间：强化局部治疗前（基线）和一个月后
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将在基线阶段或诊断 OLP 时（可选）收集活检，包括 5mm x 5mm 的碎片或 4mm 的网状病变穿孔。
第二次活检将是可选的，征得患者同意，靠近第一次活检的区域以进行比较。
关于上皮增生、基底细胞层液化变性、上皮下结缔组织中的淋巴细胞浸润和凋亡细胞的存在，将定量和定性地确定组织学发现。
照片将以 400 倍使用，并使用 Image J. 程序进行量化。
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强化局部治疗前（基线）和一个月后
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免疫组织化学分析
大体时间：经过 4 周的强化治疗。
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炎症细胞群将通过口腔粘膜样本分析来表征，重点是 T 细胞系（CD3、CD4、CD8、CD25、CD103、穿孔素、颗粒酶 B 和 Foxp3）、B 细胞（CD20 / CD20）、树突细胞细胞（CD123 和 CD303）、粘膜下树突细胞（CD209 和因子 XIIIa）、朗格汉斯细胞（CD1a 和 CD207）、内皮活性（e-选择素和 CD31）、肥大细胞）、巨噬细胞（CD68 和 CD163）、骨髓树突细胞（ S100 和 CD11c）、细胞增殖标志物（Ki-67、MCM-2、MCM-5、细胞周期蛋白 D1）和细胞外基质（层粘连蛋白-5）。
对于免疫组织化学反应，将进行 3μm 厚度的组织切片，将其放置在涂有有机硅烷（Sigma-Aldrich，St Louis，MO，USA）的载玻片上。
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经过 4 周的强化治疗。
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静脉采血
大体时间：局部治疗前（基线）和 4 周后
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10 毫升静脉血，通过促炎、抗炎和调节细胞因子的研究来评估益生菌的全身作用。
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局部治疗前（基线）和 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michel Reis Messora, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Átila V. Vitor Nobre, DDS、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Kleber Tanaka Suzuki, DDS、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Marina C. Gabriel Del Arco、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Gilberto A Silva, MS、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Ellen E Monteiro, Student、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Han X, Zhang J, Tan Y, Zhou G. Probiotics: A non-conventional therapy for oral lichen planus. Arch Oral Biol. 2017 Sep;81:90-96. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.04.026. Epub 2017 Apr 26.
- Garcia-Pola MJ, Gonzalez-Alvarez L, Garcia-Martin JM. Treatment of oral lichen planus. Systematic review and therapeutic guide. Med Clin (Barc). 2017 Oct 23;149(8):351-362. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.024. Epub 2017 Jul 28. English, Spanish.
- Sivaraman S, Santham K, Nelson A, Laliytha B, Azhalvel P, Deepak JH. A randomized triple-blind clinical trial to compare the effectiveness of topical triamcinolone acetonate (0.1%), clobetasol propionate (0.05%), and tacrolimus orabase (0.03%) in the management of oral lichen planus. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S86-S89. doi: 10.4103/0975-7406.191976.
- Ricoldi MST, Furlaneto FAC, Oliveira LFF, Teixeira GC, Pischiotini JP, Moreira ALG, Ervolino E, de Oliveira MN, Bogsan CSB, Salvador SL, Messora MR. Effects of the probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis on the non-surgical treatment of periodontitis. A histomorphometric, microtomographic and immunohistochemical study in rats. PLoS One. 2017 Jun 29;12(6):e0179946. doi: 10.1371/journal.pone.0179946. eCollection 2017.
- Gerhard D, Sousa FJDSS, Andraus RAC, Pardo PE, Nai GA, Neto HB, Messora MR, Maia LP. Probiotic therapy reduces inflammation and improves intestinal morphology in rats with induced oral mucositis. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e71. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0071.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2018年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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