Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 oral Lichen Planus -jäkälässä

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Probioottisen Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019: Suun Lichen Planuksen kliiniset, histopatologiset ja immunofenotyyppiset ominaisuudet

Lichen planus on krooninen tulehduksellinen mukokutaaninen sairaus, joka usein johtaa suun ilmentymiin ja saa nimen oral lichen planus (OLP). Sen esiintymistiheys vaihtelee 0,1-4 prosentissa koko väestöstä, ja esiintyvyys on suurempi naisilla noin 4. ja 5. elinvuosikymmeninä. Vaikka OLP:n patogeneesi liittyy pääasiassa T-lymfosyyttien välittämään immuunisoluvasteeseen, sen syytä ei tunneta. Kun otetaan huomioon sen krooninen luonne, OLP:n hallinnan tavoitteena on vähentää oireita ja parantaa toimintaa, ja anti-inflammatoriset aineet, erityisesti paikalliset kortikosteroidit, johtavat jossain määrin menestykseen useimmilla potilailla kliinisestä ilmeestä riippuen. Jotkut tapaukset ovat kuitenkin vastustuskykyisiä kortikosteroidien käytölle, mikä oikeuttaa uusien hoitovaihtoehtojen etsimisen. Immunomodulaatio osoittautui yhdeksi probioottisten bakteerien päätehtävistä, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet probioottien vaikutuksen vähentävän tulehdusmerkkiaineiden ilmentymistä, mikä mahdollistaa tämän hoidon tutkimisen vaihtoehtona OLP:n kontrolloinnille. Näin ollen tämän hankkeen tavoitteena on arvioida Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 verrattuna klobetasolipropionaattiin 0,05 % oireellisilla potilailla, joilla on OLP, jotka on lähetetty diagnosointiin ja hoitoon Ribeirão Preton hammaslääketieteen korkeakoulussa - São Paulon yliopisto (USP). Paikallisen hoidon (probiootti tai kortikosteroidi) vaikutus kliinisiin, histopatologisiin ja immunopatologisiin piirteisiin arvioidaan. Tämän projektin on aiemmin toimittanut ja hyväksynyt Ribeirão Preton / USP:n hammaslääketieteen koulun institutionaalinen arviointilautakunta, ja kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen koe oireellisilla potilailla, joilla on OLP ja jotka jaetaan satunnaisesti joko paikalliseen Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019:ään tai klobetasolipropionaattiin 0,05 %. Valitut potilaat saavat kapseleita, jotka laimennetaan 15 ml:aan vettä, jotka sisältävät 6 x 109 CFU:ta Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (kokeellinen ryhmä) tai 0,05 % klobetasolipropionaatti (kontrolliryhmä) suun huuhteluun, kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Potilaita neuvotaan jatkamaan normaalia harjaamista ja olemaan käyttämättä tai kuluttamatta muita kortikosteroideja ja/tai probiootteja tutkimuksen aikana. Tulosmitat ovat oireet (VAS- ja Likert-kaltainen asteikko), elämänlaatu (SF-36-muoto) ja kliiniset muutokset (punoitus, verkkokalvot, eroosio/haava kliinisten valokuvien perusteella), jotka suoritetaan lähtötilanteessa 15 päivän kuluttua. (vain VAS, Likert-kaltainen mittakaava ja valokuvat) ja kuukauden hoidon jälkeen. Kaikille potilaille tehdään biopsiat OLP:n diagnoosia varten, ja niille, jotka suostuvat, tehdään valinnainen biopsia paikallishoidon lopussa histopatologista ja immunopatologista karakterisointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen sisällyttäminen

    • ≥ 18-vuotiaat aikuiset, molemmat genret, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
    • Oireinen verkkokalvoleesio ja/tai valkoharmaat näppylät. Afro-jälkeläisillä yksilöillä retikulaariset leesiot voivat liittyä hyperpigmentoituneisiin leesioihin;
    • Muita kliinisiä piirteitä, kuten haavaisia, erytematoottisia, plakkia ja rakkuloita, hyväksytään, jos esiintyy molemminpuolisia ja symmetrisiä verkkokalvovaurioita.

  • Histopatologiset sisällyttämiskriteerit

    • Pääasiassa lymfosyyttinen subepiteliaalinen infiltraatti, vyöhykkeellä ja rajoittuu subepiteelin alueelle.
    • Tyvisolukerroksen nesteytysrappeuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset poissulkemiskriteerit

    • Kosketusjäkälävaurioiden poissulkeminen: verkkokalvovaurion ja/tai näppylöiden kuvioita ei tulisi esiintyä vain alueilla, jotka ovat fyysisessä kosketuksessa korjaavien materiaalien kanssa;
    • Lichenoid-reaktion poissulkeminen lääkkeeseen: vaikea erottaa OLP:stä, mutta kaikki potilaan käyttämät lääkkeet on kuitenkin ilmoitettava; lääkitystä saavien potilaiden ja lääkitystä käyttämättömien potilaiden vertailu on tärkeää OLP-alaryhmien muodostamiseksi;
    • Kroonisen käänteishyljintäsairauden (GVHD) poissulkeminen: OLP:n ja GVHD:n välinen ero on useimmissa tapauksissa määritetty sairaushistorian perusteella;
    • Potilaiden, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai potilaat, joilla on erittäin monimutkaisia ​​systeemisiä sairauksia, poissulkeminen.
    • Potilaiden poissulkeminen, jotka ovat aiemmin käyttäneet probioottisia bakteereja tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Histopatologiset poissulkemiskriteerit • Epiteelin dysplasian esiintyminen, lymfosyyttisen tulehduksellisen infiltraattinauhan puuttuminen ja nesteytysrappeuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Interventio:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Lääke: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Valitut potilaat saavat kapseleita, jotka laimennetaan 15 ml:aan vettä, jotka sisältävät 6 x 109 CFU:ta Bifidobacterium subsp. lactis HN019 suuveteen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Probiootti
Active Comparator: Klobetasolipropionaatti 0,05 %

Interventio:

Klobetasolipropionaatti 0,05 %
Lääke: Klobetasolipropionaatti 0,05 %
Valitut potilaat saavat suuvettä varten kapseleita, jotka laimennetaan 15 ml:aan vettä, joka sisältää klobetasolipropionaattia 0,05 % kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Paikallinen kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden voimakkuuden mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itse raportoidut oireet lähtötilanteessa, 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Se koostuu subjektiivisesta asteikosta, jossa oireet pisteytetään 0–10 (0 = ei oireita ja 10 = niin paha kuin voi olla).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologinen analyysi
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja kuukausi sen jälkeen intensiivistä paikallista hoitoa
Biopsiat kerätään perusvaiheessa tai OLP-diagnoosin yhteydessä (valinnainen), ja ne koostuvat 5 mm x 5 mm:n fragmentista tai 4 mm:n verkkoleesioiden pistosta. Toinen biopsia on valinnainen, potilaan suostumuksella, lähellä ensimmäisen biopsian aluetta vertailua varten. Histologiset löydökset määritetään kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti epiteelin liikakasvun, tyvisolukerroksen nesteytymisen aiheuttaman rappeutumisen, subepiteliaalisen sidekudoksen lymfosyyttisen infiltraatin ja apoptoottisten solujen suhteen. Valokuvia käytetään 400x ja kvantifioidaan Image J. -ohjelmalla.
Ennen (perustilanne) ja kuukausi sen jälkeen intensiivistä paikallista hoitoa
Immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 4 viikon intensiivisen hoidon jälkeen.
Tulehdussolupopulaatio karakterisoidaan suun limakalvonäytteiden analyysillä painottaen T-solulinjaa (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforiini, grantsyymi B ja Foxp3), B-soluja (CD20 / CD20), dendriittisoluja. solut (CD123 ja CD303), submukosaaliset dendriittisolut (CD209 ja tekijä XIIIa), Langerhansin solut (CD1a ja CD207), endoteeliaktiivisuus (e-selektiini ja CD31), syöttösolut, makrofagit (CD68 ja CD163), myeloidiset dendriittisolut ( S100 ja CD11c), soluproliferaatiomarkkerit (Ki-67, MCM-2, MCM-5, sykliini D1) ja solunulkoinen matriisi (laminiini-5). Immunohistokemiallisia reaktioita varten tehdään 3 μm paksuiset histologiset leikkeet, jotka asetetaan organosilaanilla päällystetyille objektilaseille (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
4 viikon intensiivisen hoidon jälkeen.
Laskimoveren kerääminen
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja 4 viikon paikallishoidon jälkeen
10 ml laskimoverta probioottisen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi tulehdusta edistävien, tulehdusta ehkäisevien ja säätelevien sytokiinien tutkimuksen avulla.
Ennen (perustilanne) ja 4 viikon paikallishoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Opintojen puheenjohtaja: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Opintojen puheenjohtaja: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Opintojen puheenjohtaja: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Opintojen puheenjohtaja: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Opintojen puheenjohtaja: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa