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Effetto di Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 su Lichen planus orale

25 marzo 2020 aggiornato da: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Effetto del probiotico Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 sulle caratteristiche cliniche, istopatologiche e immunofenotipiche del lichen planus orale

Il lichen planus è una malattia mucocutanea infiammatoria cronica, che spesso si traduce in manifestazioni orali, ricevendo il nome di lichen planus orale (OLP). La sua frequenza varia dallo 0,1 al 4% della popolazione generale, con una maggiore incidenza nelle donne, intorno alla 4a e 5a decade di vita. Sebbene la patogenesi dell'OLP sia correlata a una risposta immunocellulare, principalmente mediata dai linfociti T, la sua causa rimane sconosciuta. Considerando la sua natura cronica, il controllo dell'OLP mira a ridurre i sintomi e migliorare la funzione, e gli agenti con azione antinfiammatoria, in particolare i corticosteroidi topici, hanno un certo grado di successo nella maggior parte dei pazienti, a seconda della presentazione clinica. Tuttavia, alcuni casi sono resistenti all'uso di corticosteroidi, giustificando così la ricerca di nuove opzioni terapeutiche. L'immunomodulazione si è rivelata una delle funzioni principali dei batteri probiotici e studi recenti hanno dimostrato l'effetto dei probiotici sulla diminuzione dell'espressione dei marcatori infiammatori, il che consente lo studio di questa terapia come alternativa al controllo dell'OLP. Pertanto, questo progetto mira a valutare gli effetti della terapia con Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 confronto con clobetasolo propionato 0,05% in pazienti sintomatici con OLP inviati per la diagnosi e il trattamento della Facoltà di Odontoiatria di Ribeirão Preto - Università di San Paolo (USP). Verrà valutato l'impatto della terapia topica (probiotica o corticosteroidea) sulle caratteristiche cliniche, istopatologiche e immunopatologiche. Questo progetto è stato precedentemente presentato e approvato dal Consiglio di revisione istituzionale della Scuola di odontoiatria di Ribeirão Preto/USP e tutti i pazienti devono dare il consenso informato per partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con pazienti sintomatici che presentano OLP, che saranno assegnati in modo casuale a Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 topico o clobetasolo propionato 0,05%. I pazienti selezionati riceveranno capsule da diluire in 15 ml di acqua contenenti 6 x 109 UFC di Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (gruppo sperimentale) o clobetasolo propionato allo 0,05% (gruppo di controllo) per il lavaggio della bocca, due volte al giorno per 4 settimane. I pazienti verranno istruiti a mantenere una normale spazzolatura e a non utilizzare o consumare un altro corticosteroide e/o probiotico durante lo studio. Le misure dei risultati saranno i sintomi (VAS e scala simile a Likert), la qualità della vita (forma SF-36) e i cambiamenti clinici (eritema, reticolazione, erosione/ulcera sulla base di fotografie cliniche), che saranno eseguiti al basale, 15 giorni (solo VAS, scala Likert e fotografie) ea un mese di trattamento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsia per la diagnosi di OLP, e coloro che acconsentono saranno sottoposti a biopsia facoltativa al termine del trattamento topico per la caratterizzazione istopatologica e immunopatologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione clinica

    • Adulti ≥ 18 anni, entrambi i generi, che acconsentono a partecipare allo studio;
    • Presenza di lesione reticolare sintomatica e/o papule bianco-grigie. Negli individui afrodiscendenti le lesioni reticolari possono associarsi a lesioni iperpigmentate;
    • Saranno accettate ulteriori caratteristiche cliniche come lesioni ulcerative, eritematose, a placca e bollose in presenza di lesioni reticolari bilaterali e simmetriche.

  • Criteri di inclusione istopatologici

    • Presenza di infiltrato subepiteliale prevalentemente linfocitario, in banda e confinato all'area subepiteliale.
    • Degenerazione da liquefazione dello strato di cellule basali.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione clinica

    • Esclusione di lesioni lichenoidi da contatto: il pattern di lesione reticolare e/o papule non deve essere presente solo nelle aree di contatto fisico con materiali da restauro;
    • Esclusione di reazione lichenoide al farmaco: difficile da differenziare da OLP, tuttavia è necessario riportare tutti i farmaci in uso dal paziente; il confronto tra i pazienti in terapia e quelli che non ne fanno uso è importante per stabilire sottogruppi di OLP;
    • Esclusione della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD): la differenziazione tra OLP e GVHD è stabilita nella maggior parte dei casi dall'anamnesi;
    • Esclusione di pazienti immunocompromessi o pazienti con malattie sistemiche di elevata complessità.
    • Esclusione di pazienti che hanno precedentemente utilizzato batteri probiotici nelle ultime 4 settimane prima dello studio.
  • Criteri istopatologici per l'esclusione • Presenza di displasia epiteliale, assenza della banda dell'infiltrato infiammatorio linfocitario e degenerazione da liquefazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Intervento:

Bifidobacterium animalis subsp. lattis HN019
Droga: Bifidobacterium animalis subsp. lattis HN019
I pazienti selezionati riceveranno capsule da diluire in 15 ml di acqua contenenti 6 x 109 UFC di Bifidobacterium subsp. lactis HN019 per collutorio due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Probiotico
Comparatore attivo: Clobetasol propionato 0,05%

Intervento:

Clobetasol propionato 0,05%
Droga: Clobetasol propionato 0,05%
I pazienti selezionati riceveranno capsule da diluire in 15ml di acqua contenente clobetasolo propionato 0,05% per collutorio due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Corticosteroide topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura dell'intensità dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Sintomi auto-segnalati al basale, 15 e 30 giorni dopo la terapia attraverso una scala analogica visiva (VAS). Consiste in una scala soggettiva che assegna un punteggio ai sintomi da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = il più grave possibile).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istopatologiche
Lasso di tempo: Prima (basale) e un mese dopo la terapia topica intensiva
Le biopsie saranno raccolte allo stadio basale o al momento della diagnosi di OLP (opzionale), costituito da un frammento di 5 mm x 5 mm o un punch di 4 mm di lesioni reticolari. La seconda biopsia sarà facoltativa, con il consenso del paziente, vicino all'area della prima biopsia a fini comparativi. I risultati istologici saranno determinati quantitativamente e qualitativamente per quanto riguarda la presenza di iperplasia epiteliale, degenerazione per liquefazione dello strato di cellule basali, infiltrato linfocitario nel tessuto connettivo subepiteliale e cellule apoptotiche. Le fotografie saranno utilizzate a 400x e quantificate utilizzando il programma Image J.
Prima (basale) e un mese dopo la terapia topica intensiva
Analisi immunoistochimica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia intensiva.
La popolazione di cellule infiammatorie sarà caratterizzata mediante analisi di campioni di mucosa orale, con enfasi sulla linea cellulare T (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforina, granzima B e Foxp3), cellule B (CD20/CD20), cellule dendritiche (CD123 e CD303), cellule dendritiche sottomucose (CD209 e fattore XIIIa), cellule di Langerhans (CD1a e CD207), attività endoteliale (e-selectina e CD31), mastociti), macrofagi (CD68 e CD163), cellule dendritiche mieloidi ( S100 e CD11c), marcatori di proliferazione cellulare (Ki-67, MCM-2, MCM-5, ciclina D1) e matrice extracellulare (laminina-5). Per le reazioni immunoistochimiche, verranno eseguite sezioni istologiche di 3μm di spessore, che verranno posizionate su vetrini rivestiti con organosilano (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Dopo 4 settimane di terapia intensiva.
Prelievo di sangue venoso
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 4 settimane di terapia topica
10 ml di sangue venoso per valutare l'effetto sistemico probiotico, mediante la ricerca di citochine proinfiammatorie, antinfiammatorie e regolatrici.
Prima (basale) e dopo 4 settimane di terapia topica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cattedra di studio: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cattedra di studio: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cattedra di studio: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cattedra di studio: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cattedra di studio: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cattedra di studio: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cattedra di studio: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cattedra di studio: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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