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Efecto de Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 en Liquen Plano Oral

25 de marzo de 2020 actualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Efecto del Probiótico Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 sobre características clínicas, histopatológicas e inmunofenotípicas del liquen plano oral

El liquen plano es una enfermedad mucocutánea inflamatoria crónica, que con frecuencia cursa con manifestaciones orales, recibiendo el nombre de liquen plano oral (LPO). Su frecuencia varía del 0,1 al 4% de la población general, con mayor incidencia en mujeres, alrededor de la 4ª y 5ª década de la vida. Aunque la patogenia de la LPO está relacionada con una respuesta inmunocelular, mediada principalmente por linfocitos T, su causa sigue siendo desconocida. Teniendo en cuenta su naturaleza crónica, el control del LPO tiene como objetivo reducir los síntomas y mejorar la función, y los agentes con acción antiinflamatoria, especialmente los corticosteroides tópicos, tienen cierto grado de éxito en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la presentación clínica. Sin embargo, algunos casos son resistentes al uso de corticoides, lo que justifica la búsqueda de nuevas opciones terapéuticas. La inmunomodulación demostró ser una de las principales funciones de las bacterias probióticas y estudios recientes han demostrado el efecto de los probióticos en la disminución de la expresión de marcadores inflamatorios, lo que posibilita el estudio de esta terapia como una alternativa para el control de la LPO. Así, este proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia con Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 comparando con propionato de clobetasol 0,05% en pacientes sintomáticos con LPO derivados para diagnóstico y tratamiento de la Facultad de Odontología de Ribeirão Preto - Universidad de São Paulo (USP). Se evaluará el impacto de la terapia tópica (probiótico o corticosteroide) sobre las características clínicas, histopatológicas e inmunopatológicas. Este proyecto fue previamente presentado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Odontología de Ribeirão Preto/USP, y todos los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con pacientes sintomáticos que presentan LPO, que serán asignados aleatoriamente a Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 tópica o propionato de clobetasol al 0,05%. Los pacientes seleccionados recibirán cápsulas para diluir en 15 ml de agua que contienen 6 x 109 UFC de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (grupo experimental) o propionato de clobetasol al 0,05% (grupo control) para enjuague bucal, dos veces al día durante 4 semanas. Se indicará a los pacientes que mantengan un cepillado normal y que no usen ni consuman otro corticoesteroide y/o probiótico durante el estudio. Las medidas de resultado serán síntomas (EVA y escala tipo Likert), calidad de vida (formulario SF-36) y cambios clínicos (eritema, reticulación, erosión/úlcera según fotografías clínicas), que se realizarán al inicio del estudio, 15 días (solo EVA, escala tipo Likert y fotografías) y al mes de tratamiento. Todos los pacientes serán sometidos a biopsias para el diagnóstico de LPO, y aquellos que consientan serán sometidos a biopsia opcional al final del tratamiento tópico para caracterización histopatológica e inmunopatológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inclusión clínica

    • Adultos ≥ 18 años, ambos géneros, que consientan en participar del estudio;
    • Presencia de lesión reticular sintomática y/o pápulas blanco-grisáceas. En afrodescendientes, las lesiones reticulares pueden estar asociadas a lesiones hiperpigmentadas;
    • En presencia de lesiones reticulares bilaterales y simétricas, se aceptarán características clínicas adicionales, como lesiones ulcerativas, eritematosas, en placas y ampollosas.

  • Criterios de inclusión histopatológicos

    • Presencia de infiltrado subepitelial de predominio linfocitario, en banda y confinado al área subepitelial.
    • Degeneración por licuefacción de la capa de células basales.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión clínica

    • Exclusión de lesiones liquenoides de contacto: el patrón de lesión reticular y/o pápulas no debe estar presente solo en áreas de contacto físico con materiales restauradores;
    • Exclusión de reacción liquenoide al fármaco: difícil de diferenciar del LPO, sin embargo es necesario informar todos los fármacos en uso por parte del paciente; la comparación entre pacientes medicados y no medicados es importante para establecer subgrupos de LPO;
    • Exclusión de enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD): la diferenciación entre OLP y GVHD se establece en la mayoría de los casos por el historial médico;
    • Exclusión de pacientes inmunocomprometidos o con enfermedades sistémicas de alta complejidad.
    • Exclusión de pacientes que hayan utilizado previamente bacterias probióticas en las últimas 4 semanas previas al estudio.
  • Criterios histopatológicos de exclusión • Presencia de displasia epitelial, ausencia de banda de infiltrado inflamatorio linfocitario y degeneración por licuefacción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Intervención:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Droga: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Los pacientes seleccionados recibirán cápsulas para diluir en 15 ml de agua que contienen 6 x 109 UFC de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 para enjuague bucal dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Probiótico
Comparador activo: Propionato de clobetasol 0,05%

Intervención:

Propionato de clobetasol 0,05%
Droga: Propionato de clobetasol 0,05%
Los pacientes seleccionados recibirán cápsulas para diluir en 15ml de agua con propionato de clobetasol al 0,05% para enjuague bucal dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Corticosteroide tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Síntomas autoinformados al inicio, 15 y 30 días después de la terapia a través de una escala analógica visual (VAS). Consiste en una escala subjetiva que puntúa los síntomas de 0 a 10 (0 = sin síntomas y 10 = tan grave como puede ser).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histopatológico
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y un mes después de la terapia tópica intensiva
Las biopsias se tomarán en la etapa basal o en el momento del diagnóstico de LPO (opcional), que consisten en un fragmento de 5 mm x 5 mm o un sacabocados de 4 mm de lesiones reticulares. La segunda biopsia será opcional, con el consentimiento del paciente, cerca del área de la primera biopsia con fines comparativos. Los hallazgos histológicos se determinarán cuantitativa y cualitativamente en cuanto a la presencia de hiperplasia epitelial, degeneración por licuefacción de la capa de células basales, infiltrado linfocitario en el tejido conjuntivo subepitelial y células apoptóticas. Se utilizarán fotografías a 400x y cuantificación mediante el programa Image J.
Antes (línea de base) y un mes después de la terapia tópica intensiva
Análisis inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia intensiva.
Se caracterizará la población de células inflamatorias mediante análisis de muestras de mucosa oral, con énfasis en la línea de células T (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforina, granzima B y Foxp3), células B (CD20/CD20), células dendríticas (CD123 y CD303), células dendríticas submucosas (CD209 y factor XIIIa), células de Langerhans (CD1a y CD207), actividad endotelial (e-selectina y CD31), mastocitos), macrófagos (CD68 y CD163), células dendríticas mieloides ( S100 y CD11c), marcadores de proliferación celular (Ki-67, MCM-2, MCM-5, ciclina D1) y matriz extracelular (laminina-5). Para las reacciones inmunohistoquímicas se realizarán cortes histológicos de 3μm de espesor, que se colocarán en portaobjetos recubiertos con organosilano (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, EE. UU.).
Después de 4 semanas de terapia intensiva.
Recolección de sangre venosa
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 4 semanas de terapia tópica
10 ml de sangre venosa para evaluar el efecto sistémico del probiótico, mediante la investigación de citocinas proinflamatorias, antiinflamatorias y reguladoras.
Antes (línea de base) y después de 4 semanas de terapia tópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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