Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 på Oral Lichen Planus

25. mars 2020 oppdatert av: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Effekten av den probiotiske Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 om kliniske, histopatologiske og immunfenotypiske trekk ved Oral Lichen Planus

Lichen planus er en kronisk inflammatorisk mukokutan sykdom, som ofte resulterer i orale manifestasjoner, som får navnet oral lichen planus (OLP). Hyppigheten varierer fra 0,1 til 4 % av den generelle befolkningen, med en høyere forekomst hos kvinner, rundt 4. og 5. tiår av livet. Selv om patogenesen til OLP er relatert til en immuncellulær respons, hovedsakelig mediert av T-lymfocytter, er årsaken fortsatt ukjent. Tatt i betraktning dens kroniske natur, har kontroll av OLP som mål å redusere symptomer og forbedre funksjon, og midler med antiinflammatorisk virkning, spesielt topikale kortikosteroider, resulterer i en viss grad av suksess hos de fleste pasienter, avhengig av den kliniske presentasjonen. Noen tilfeller er imidlertid resistente mot bruk av kortikosteroider, og rettferdiggjør dermed søket etter nye terapeutiske alternativer. Immunmoduleringen viste seg å være en av hovedfunksjonene til probiotiske bakterier, og nyere studier har vist effekt av probiotika på å redusere uttrykket av inflammatoriske markører, noe som muliggjør studiet av denne terapien som et alternativ til kontroll av OLP. Derfor har dette prosjektet som mål å evaluere effekten av terapi med Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 sammenlignet med clobetasolpropionat 0,05 % hos symptomatiske pasienter med OLP henvist til diagnose og behandling ved School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP). Effekten av den aktuelle behandlingen (probiotisk eller kortikosteroid) på de kliniske, histopatologiske og immunopatologiske egenskapene vil bli evaluert. Dette prosjektet ble tidligere sendt inn og godkjent av Institutional Review Board ved School of Dentistry of Ribeirão Preto/USP, og alle pasienter må gi informert samtykke for å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind klinisk studie med symptomatiske pasienter som presenterer OLP, som vil bli tilfeldig tildelt enten topisk Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 eller clobetasolpropionat 0,05 %. De utvalgte pasientene vil motta kapsler som skal fortynnes i 15 ml vann som inneholder 6 x 109 CFUer av Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (eksperimentell gruppe) eller 0,05 % clobetasolpropionat (kontrollgruppe) for munnskylling, to ganger daglig i 4 uker. Pasienter vil bli instruert om å opprettholde normal børsting og ikke bruke eller innta andre kortikosteroider og/eller probiotika under studien. Resultatmål vil være symptomer (VAS og Likert-lignende skala), livskvalitet (SF-36 form) og kliniske endringer (erytem, ​​retikulasjon, erosjon/sår basert på kliniske fotografier), som vil bli utført ved baseline, 15 dager (kun VAS, Likert-lignende skala og fotografier) ​​og og ved én måneds behandling. Alle pasienter vil gjennomgå biopsier for diagnostisering av OLP, og de som samtykker vil bli sendt til en valgfri biopsi ved slutten av den aktuelle behandlingen for histopatologisk og immunpatologisk karakterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk inkludering

    • Voksne ≥ 18 år, begge sjangre, som samtykker i å delta i studien;
    • Tilstedeværelse av symptomatisk retikulær lesjon og/eller hvitgrå papler. Hos afro-nedstammende individer kan retikulære lesjoner være assosiert med hyperpigmenterte lesjoner;
    • Ytterligere kliniske egenskaper som ulcerøse, erytematøse, plakk og bulløse lesjoner vil bli akseptert i nærvær av bilaterale og symmetriske retikulære lesjoner.

  • Histopatologiske inklusjonskriterier

    • Tilstedeværelse av subepitelialt infiltrat hovedsakelig lymfocytisk, i bånd og begrenset til subepitelområdet.
    • Flytende degenerasjon av basalcellelaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eksklusjonskriterier

    • Utelukkelse av kontakt lichenoidlesjoner: mønsteret av retikulær lesjon og/eller papler bør ikke være tilstede bare i områder med fysisk kontakt med gjenopprettende materialer;
    • Utelukkelse av lichenoid reaksjon på legemidlet: vanskelig å skille fra OLP, men det er nødvendig å rapportere alle legemidler som er i bruk av pasienten; sammenligningen mellom pasienter på medisiner, og de som ikke bruker medisiner er viktig for å etablere undergrupper av OLP;
    • Utelukkelse av kronisk graft versus host sykdom (GVHD): differensiering mellom OLP og GVHD er etablert i de fleste tilfeller av medisinsk historie;
    • Ekskludering av immunkompromitterte pasienter eller pasienter med systemiske sykdommer av høy kompleksitet.
    • Ekskludering av pasienter som tidligere har brukt probiotiske bakterier de siste 4 ukene før studien.
  • Histopatologiske kriterier for eksklusjon • Tilstedeværelse av epitelial dysplasi, fravær av lymfocytisk inflammatorisk infiltratbånd og degenerasjon av flytende væske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bifidobacterium animalis subsp. laktis

Innblanding:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Legemiddel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
De utvalgte pasientene vil motta kapsler som skal fortynnes i 15 ml vann som inneholder 6 x 109 CFUer av Bifidobacterium subsp. lactis HN019 for munnvann to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Probiotisk
Aktiv komparator: Klobetasolpropionat 0,05 %

Innblanding:

Klobetasolpropionat 0,05 %
Legemiddel: Klobetasolpropionat 0,05 %
De utvalgte pasientene vil motta kapsler som skal fortynnes i 15 ml vann som inneholder clobetasolpropionat 0,05 % for munnvann to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Aktuelt kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomintensitetsmål
Tidsramme: 4 uker
Selvrapporterte symptomer ved baseline, 15 og 30 dager etter behandling gjennom en visuell analog skala (VAS). Den består av en subjektiv skala som scorer symptomene fra 0 til 10 (0 = ingen symptomer og 10 = så ille som mulig).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk analyse
Tidsramme: Før (baseline) og en måned etter intensiv topikal terapi
Biopsier vil bli samlet inn ved baseline-stadiet eller på tidspunktet for diagnosen OLP (valgfritt), bestående av et 5 mm x 5 mm fragment eller en 4 mm punch av retikulære lesjoner. Den andre biopsien vil være valgfri, med pasientens samtykke, nær området for den første biopsien for sammenligningsformål. De histologiske funnene vil bli bestemt kvantitativt og kvalitativt angående tilstedeværelsen av epitelhyperplasi, degenerasjon ved flytendegjøring av basalcellelaget, lymfocytisk infiltrat i det subepiteliale bindevevet og apoptotiske celler. Fotografier vil bli brukt ved 400x og kvantifisering ved hjelp av Image J.-programmet.
Før (baseline) og en måned etter intensiv topikal terapi
Immunhistokjemisk analyse
Tidsramme: Etter 4 uker med intensiv terapi.
Populasjonen av inflammatoriske celler vil bli karakterisert ved analyse av munnslimhinneprøver, med vekt på T-cellelinjen (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforin, granzyme B og Foxp3), B-celler (CD20 / CD20), dendritiske celler (CD123 og CD303), submukosale dendrittiske celler (CD209 og faktor XIIIa), Langerhans-celler (CD1a og CD207), endotelaktivitet (e-selektin og CD31), mastceller ), makrofager (CD68 og CD163), myeloide dendritiske celler ( S100 og CD11c), celleproliferasjonsmarkører (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cyclin D1) og ekstracellulær matrise (laminin-5). For immunhistokjemiske reaksjoner vil det bli utført histologiske snitt på 3μm tykkelse, som legges på objektglass belagt med organosilan (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Etter 4 uker med intensiv terapi.
Venøs blodinnsamling
Tidsramme: Før (baseline) og etter 4 uker med lokal behandling
10 ml venøst ​​blod for å evaluere den probiotiske systemiske effekten, ved hjelp av forskning på pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og regulatoriske cytokiner.
Før (baseline) og etter 4 uker med lokal behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

Kliniske studier på Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere