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Bifidobacterium Animalis Subsp.の効果口腔扁平苔癬のラクティス HN019

2020年3月25日 更新者:Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD、University of Sao Paulo

プロバイオティクス ビフィドバクテリウム アニマリス亜種の効果口腔扁平苔癬の臨床的、組織病理学的および免疫表現型の特徴に関するLactis HN019

扁平苔癬は慢性炎症性皮膚粘膜疾患であり、口腔扁平苔癬 (OLP) の名前が付けられることが多く、口腔症状を引き起こすことがよくあります。 その頻度は、一般人口の 0.1 ~ 4% であり、40 代から 50 代の女性の発生率が高くなります。 OLP の病因は、主に T リンパ球によって媒介される免疫細胞応答に関連していますが、その原因は不明のままです。 OLP の慢性的な性質を考慮すると、OLP の制御は症状の軽減と機能の改善を目的としており、抗炎症作用のある薬剤、特に局所コルチコステロイドは、臨床症状に応じて、ほとんどの患者である程度の成功を収めています。 ただし、一部の症例ではコルチコステロイドの使用に抵抗性があるため、新しい治療オプションの探索が正当化されます。 免疫調節は、プロバイオティクス細菌の主な機能の 1 つであることが証明されており、最近の研究では、炎症マーカーの発現を減少させるプロバイオティクスの効果が示されており、OLP の制御に代わるものとしてこの治療法の研究が可能になっています。 したがって、このプロジェクトは、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種による治療の効果を評価することを目的としています。 lactis HN019 とプロピオン酸クロベタゾール 0.05% を比較した OLP の症候性患者における診断と治療は、School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP) に依頼されました。 臨床的、組織病理学的および免疫病理学的特徴に対する局所療法(プロバイオティクスまたはコルチコステロイド)の影響が評価されます。 このプロジェクトは以前に提出され、Ribeirão Preto/USP の歯学部の治験審査委員会によって承認されており、すべての患者はこの研究に参加するためにインフォームド コンセントを与える必要があります。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為化された二重盲検臨床試験であり、OLP を呈する症候性患者を対象に、局所ビフィドバクテリウム アニマリス subsp lactis HN019 またはプロピオン酸クロベタゾール 0.05% のいずれかにランダムに割り当てられます。 選択された患者は、6 x 109 CFU のビフィドバクテリウム亜種を含む 15 ml の水で希釈されるカプセルを受け取ります。 lactis HN019 (実験群) または 0.05% プロピオン酸クロベタゾール (対照群) を 1 日 2 回、4 週間洗口に使用します。 患者は、通常のブラッシングを維持し、研究中に別のコルチコステロイドおよび/またはプロバイオティクスを使用または消費しないように指示されます。 結果の測定は、症状(VASおよびリッカート様スケール)、生活の質(SF-36フォーム)、および臨床的変化(臨床写真に基づく紅斑、網状化、びらん/潰瘍)であり、ベースラインで15日間実行されます(VAS、リッカート様スケールおよび写真のみ) および 1 か月の治療時。 すべての患者は、OLP の診断のために生検を受け、同意した患者は、組織病理学的および免疫病理学的特徴付けのために、局所治療の最後に任意の生検を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的包含

    • -研究への参加に同意した、両方のジャンルの18歳以上の成人;
    • 症候性の網状病変および/または白灰色の丘疹の存在。 アフリカ系個体では、網状病変が色素沈着過剰病変に関連している可能性があります。
    • 潰瘍性、紅斑性、プラーク、および水疱性病変などの追加の臨床的特徴は、両側性および対称的な網状病変の存在下で受け入れられます。
  • 組織病理学的包含基準

    • 主にリンパ球性で、帯状で、上皮下領域に限定された上皮下浸潤の存在。
    • 基底細胞層の液状化変性。

除外基準:

  • 臨床的除外基準

    • 接触苔癬様病変の除外:網状病変および/または丘疹のパターンは、修復材料との物理的接触領域にのみ存在してはなりません。
    • 薬物に対する苔癬様反応の除外: OLP との区別は困難ですが、患者が使用しているすべての薬物を報告する必要があります。投薬を受けている患者と投薬を受けていない患者との比較は、OLP のサブグループを確立するために重要です。
    • 慢性移植片対宿主病(GVHD)の除外:OLPとGVHDの区別は、ほとんどの場合、病歴によって確立されます。
    • 免疫不全患者または高度に複雑な全身性疾患を有する患者の除外。
    • 研究前の過去4週間にプロバイオティクス細菌を使用したことがある患者の除外。
  • 除外のための組織病理学的基準 • 上皮異形成の存在、リンパ球の炎症性浸潤帯の欠如、および液状化変性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bifidobacterium animalis subsp.ラクティス

介入:

Bifidobacterium animalis subsp. ラクティス HN019

選択された患者は、6 x 109 CFU のビフィドバクテリウム亜種を含む 15 ml の水で希釈されるカプセルを受け取ります。 ラクティス HN019 のマウスウォッシュを 1 日 2 回、4 週間。
他の名前:
  • プロバイオティクス
アクティブコンパレータ:プロピオン酸クロベタゾール 0.05%

介入:

プロピオン酸クロベタゾール 0.05%

選択された患者は、4 週間、1 日 2 回、マウスウォッシュ用にプロピオン酸クロベタゾール 0.05% を含む 15ml の水で希釈されるカプセルを受け取ります。
他の名前:
  • 局所コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状強度測定値の変化
時間枠:4週間
ベースライン時、治療後 15 日目および 30 日目の症状を視覚的アナログ スケール (VAS) で自己報告しました。 これは、0 から 10 までの症状を採点する主観的な尺度で構成されます (0 = 症状なし、10 = 可能な限り悪い)。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織学的分析
時間枠:集中局所療法の前(ベースライン)と 1 か月後
生検は、ベースライン段階またはOLPの診断時に収集され(オプション)、5mm x 5mmの断片または網状病変の4mmパンチで構成されます。 2回目の生検は、患者の同意を得て、比較目的で最初の生検の領域の近くでオプションになります。 組織学的所見は、上皮過形成、基底細胞層の液状化による変性、上皮下結合組織におけるリンパ球浸潤、およびアポトーシス細胞の存在に関して定量的および定性的に決定されます。 写真は 400 倍で使用され、イメージ J. プログラムを使用して定量化されます。
集中局所療法の前(ベースライン)と 1 か月後
免疫組織化学分析
時間枠:4週間の集中治療後。
炎症細胞の集団は、T細胞株(CD3、CD4、CD8、CD25、CD103、パーフォリン、グランザイムBおよびFoxp3)、B細胞(CD20 / CD20)、樹状細胞に重点を置いた口腔粘膜サンプルの分析によって特徴付けられます細胞 (CD123 および CD303)、粘膜下樹状細胞 (CD209 および XIIIa 因子)、ランゲルハンス細胞 (CD1a および CD207)、内皮活性 (e-セレクチンおよび CD31)、マスト細胞)、マクロファージ (CD68 および CD163)、骨髄樹状細胞 ( S100 および CD11c)、細胞増殖マーカー (Ki-67、MCM-2、MCM-5、サイクリン D1)、および細胞外マトリックス (ラミニン-5)。 免疫組織化学反応では、厚さ3μmの組織切片が作成され、オルガノシランでコーティングされたスライドに配置されます(Sigma-Aldrich、セントルイス、ミズーリ州、米国)。
4週間の集中治療後。
静脈採血
時間枠:4週間の局所療法の前(ベースライン)と後
炎症誘発性、抗炎症性および調節性サイトカインの研究により、プロバイオティクスの全身効果を評価するための静脈血10ml。
4週間の局所療法の前(ベースライン)と後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michel Reis Messora, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Átila V. Vitor Nobre, DDS、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Kleber Tanaka Suzuki, DDS、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Marina C. Gabriel Del Arco、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Gilberto A Silva, MS、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Ellen E Monteiro, Student、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2018年4月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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