Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 op Orale Lichen Planus

25 maart 2020 bijgewerkt door: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Effect van de probiotische Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 over klinische, histopathologische en immunofenotypische kenmerken van orale lichen planus

Lichen planus is een chronische inflammatoire mucocutane ziekte, die vaak resulteert in orale manifestaties en de naam orale lichen planus (OLP) krijgt. De frequentie varieert van 0,1 tot 4% van de algemene bevolking, met een hogere incidentie bij vrouwen rond het 4e en 5e levensdecennium. Hoewel de pathogenese van OLP verband houdt met een immuun-cellulaire respons, voornamelijk gemedieerd door T-lymfocyten, blijft de oorzaak onbekend. Gezien de chronische aard ervan, heeft de beheersing van OLP tot doel de symptomen te verminderen en de functie te verbeteren, en middelen met een ontstekingsremmende werking, met name lokale corticosteroïden, resulteren bij de meeste patiënten in een zekere mate van succes, afhankelijk van de klinische presentatie. Sommige gevallen zijn echter resistent tegen het gebruik van corticosteroïden, wat de zoektocht naar nieuwe therapeutische opties rechtvaardigt. De immunomodulatie bleek een van de belangrijkste functies van probiotische bacteriën te zijn, en recente studies hebben het effect van probiotica op het verminderen van de expressie van ontstekingsmarkers aangetoond, wat de studie van deze therapie als alternatief voor de controle van OLP mogelijk maakt. Dit project beoogt dus de effecten van therapie met Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 in vergelijking met clobetasolpropionaat 0,05% bij symptomatische patiënten met OLP verwezen voor diagnose en behandeling van School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP). De impact van de topische therapie (probioticum of corticosteroïde) op de klinische, histopathologische en immunopathologische kenmerken zal worden geëvalueerd. Dit project is eerder ingediend en goedgekeurd door de Institutional Review Board van de School of Dentistry van Ribeirão Preto/USP, en alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met symptomatische patiënten met OLP, die willekeurig zullen worden toegewezen aan lokaal Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 of clobetasolpropionaat 0,05%. De geselecteerde patiënten krijgen capsules die moeten worden verdund in 15 ml water met 6 x 109 CFU's Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (experimentele groep) of 0,05% clobetasolpropionaat (controlegroep) voor mondspoeling, tweemaal daags gedurende 4 weken. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek normaal te poetsen en geen andere corticosteroïden en/of probiotica te gebruiken of te consumeren. Uitkomstmaten zijn symptomen (VAS en Likert-achtige schaal), kwaliteit van leven (SF-36-vorm) en klinische veranderingen (erytheem, reticulatie, erosie/zweer op basis van klinische foto's), die zullen worden uitgevoerd bij baseline, 15 dagen (alleen VAS, Likert-achtige schaal en foto's) en en na een maand behandeling. Alle patiënten ondergaan biopsieën voor de diagnose van OLP, en degenen die toestemming geven, zullen aan het einde van de plaatselijke behandeling een optionele biopsie ondergaan voor histopathologische en immunopathologische karakterisering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische opname

    • Volwassenen ≥ 18 jaar oud, beide genres, die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
    • Aanwezigheid van symptomatische reticulaire laesie en/of witgrijze papels. Bij individuen van afro-afkomst kunnen reticulaire laesies geassocieerd zijn met hypergepigmenteerde laesies;
    • Aanvullende klinische kenmerken zoals ulceratieve, erythemateuze, plaque- en bulleuze laesies worden geaccepteerd in aanwezigheid van bilaterale en symmetrische reticulaire laesies.

  • Histopathologische inclusiecriteria

    • Aanwezigheid van subepitheliaal infiltraat, overwegend lymfocytisch, in band en beperkt tot het subepitheliale gebied.
    • Vloeibare degeneratie van de basale cellaag.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische uitsluitingscriteria

    • Uitsluiting van contact-lichenoïde laesies: het patroon van reticulaire laesie en / of papels mag niet alleen aanwezig zijn in gebieden met fysiek contact met restauratiematerialen;
    • Uitsluiting van lichenoïde reactie op het medicijn: moeilijk te onderscheiden van OLP, maar het is noodzakelijk om alle medicijnen die door de patiënt worden gebruikt te melden; de vergelijking tussen patiënten die medicijnen gebruiken en degenen die geen medicijnen gebruiken, is belangrijk om subgroepen van OLP vast te stellen;
    • Uitsluiting van chronische graft-versus-hostziekte (GVHD): differentiatie tussen OLP en GVHD wordt in de meeste gevallen vastgesteld op basis van de medische geschiedenis;
    • Uitsluiting van immuungecompromitteerde patiënten of patiënten met systemische ziekten van hoge complexiteit.
    • Uitsluiting van patiënten die eerder probiotische bacteriën hebben gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Histopathologische criteria voor uitsluiting • Aanwezigheid van epitheliale dysplasie, afwezigheid van de lymfocytaire inflammatoire infiltraatband en liquefactiedegeneratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Interventie:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Geneesmiddel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
De geselecteerde patiënten krijgen capsules die moeten worden verdund in 15 ml water met 6 x 109 CFU's Bifidobacterium subsp. lactis HN019 voor mondwater tweemaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Probiotisch
Actieve vergelijker: Clobetasolpropionaat 0,05%

Interventie:

Clobetasolpropionaat 0,05%
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat 0,05%
De geselecteerde patiënten zullen gedurende 4 weken tweemaal daags capsules krijgen die moeten worden verdund in 15 ml water met clobetasolpropionaat 0,05% voor mondspoeling.
Andere namen:
  • Topische corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de maat voor de intensiteit van de symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Zelfgerapporteerde symptomen bij baseline, 15 en 30 dagen na therapie via een visuele analoge schaal (VAS). Het bestaat uit een subjectieve schaal die de symptomen scoort van 0 tot 10 (0 = geen symptomen en 10 = zo erg als maar kan).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische analyse
Tijdsspanne: Voor (baseline) en een maand na intensieve topische therapie
Biopsieën zullen worden genomen in het basisstadium of op het moment van de diagnose van OLP (optioneel), bestaande uit een fragment van 5 mm x 5 mm of een pons van 4 mm van reticulaire laesies. De tweede biopsie is optioneel, met toestemming van de patiënt, dicht bij het gebied van de eerste biopsie voor vergelijkingsdoeleinden. De histologische bevindingen zullen kwantitatief en kwalitatief worden bepaald met betrekking tot de aanwezigheid van epitheliale hyperplasie, degeneratie door liquefactie van de basale cellaag, lymfocytisch infiltraat in het subepitheliale bindweefsel en apoptotische cellen. Foto's worden gebruikt bij 400x en kwantificering met behulp van het Image J.-programma.
Voor (baseline) en een maand na intensieve topische therapie
Immunohistochemische analyse
Tijdsspanne: Na 4 weken intensieve therapie.
De populatie ontstekingscellen zal worden gekarakteriseerd door analyse van mondslijmvliesmonsters, met nadruk op de T-cellijn (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforine, granzyme B en Foxp3), B-cellen (CD20 / CD20), dendritische cellen (CD123 en CD303), submucosale dendritische cellen (CD209 en factor XIIIa), Langerhans-cellen (CD1a en CD207), endotheliale activiteit (e-selectine en CD31), mestcellen), macrofagen (CD68 en CD163), myeloïde dendritische cellen ( S100 en CD11c), markers voor celproliferatie (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cycline D1) en extracellulaire matrix (laminine-5). Voor immunohistochemische reacties zullen histologische secties met een dikte van 3 μm worden uitgevoerd, die op objectglaasjes zullen worden geplaatst die zijn gecoat met organosilaan (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, VS).
Na 4 weken intensieve therapie.
Veneuze bloedafname
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na 4 weken lokale therapie
10 ml veneus bloed om het probiotische systemische effect te evalueren, door middel van onderzoek naar pro-inflammatoire, ontstekingsremmende en regulerende cytokines.
Voor (baseline) en na 4 weken lokale therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren