- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03386643
Virkning af Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 på Oral Lichen Planus
25. marts 2020 opdateret af: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Virkning af den probiotiske Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 om kliniske, histopatologiske og immunfænotypiske træk ved oral Lichen Planus
Lichen planus er en kronisk inflammatorisk mukokutan sygdom, som ofte resulterer i orale manifestationer, som modtager navnet oral lichen planus (OLP).
Dens hyppighed varierer fra 0,1 til 4 % af den generelle befolkning, med en højere forekomst hos kvinder, omkring det 4. og 5. årti af livet.
Selvom patogenesen af OLP er relateret til et immuncellulært respons, hovedsageligt medieret af T-lymfocytter, forbliver dets årsag ukendt.
I betragtning af dets kroniske karakter sigter kontrol med OLP på at reducere symptomer og forbedre funktionen, og midler med antiinflammatorisk virkning, især topiske kortikosteroider, resulterer i en vis grad af succes hos de fleste patienter, afhængigt af den kliniske præsentation.
Nogle tilfælde er dog resistente over for brugen af kortikosteroider, hvilket retfærdiggør søgningen efter nye terapeutiske muligheder.
Immunmodulationen viste sig at være en af probiotiske bakteriers hovedfunktioner, og nyere undersøgelser har vist effekt af probiotika på at reducere ekspressionen af inflammatoriske markører, hvilket muliggør studiet af denne terapi som et alternativ til kontrol af OLP.
Dette projekt har således til formål at evaluere effekterne af terapi med Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 sammenligner med clobetasolpropionat 0,05% hos symptomatiske patienter med OLP henvist til diagnose og behandling af School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP).
Effekten af den topiske terapi (probiotisk eller kortikosteroid) på de kliniske, histopatologiske og immunopatologiske egenskaber vil blive evalueret.
Dette projekt blev tidligere indsendt og godkendt af Institutional Review Board for School of Dentistry i Ribeirão Preto/USP, og alle patienter skal give informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med symptomatiske patienter med OLP, som vil blive tilfældigt tildelt enten topisk Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 eller clobetasolpropionat 0,05 %.
De udvalgte patienter vil modtage kapsler, der skal fortyndes i 15 ml vand indeholdende 6 x 109 CFU'er af Bifidobacterium subsp.
lactis HN019 (eksperimentel gruppe) eller 0,05 % clobetasolpropionat (kontrolgruppe) til mundskylning, to gange dagligt i 4 uger.
Patienterne vil blive instrueret i at opretholde normal børstning og ikke at bruge eller indtage et andet kortikosteroid og/eller probiotika under undersøgelsen.
Resultatmål vil være symptomer (VAS og Likert-lignende skala), livskvalitet (SF-36 form) og kliniske ændringer (erytem, retikulering, erosion/sår baseret på kliniske fotografier), som vil blive udført ved baseline, 15 dage (kun VAS, Likert-lignende skala og fotografier) og og ved en måneds behandling.
Alle patienter vil gennemgå biopsier til diagnosticering af OLP, og de, der giver samtykke, vil blive underkastet en valgfri biopsi ved afslutningen af den topiske behandling for histopatologisk og immunopatologisk karakterisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk inklusion
- Voksne ≥ 18 år, begge genrer, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af symptomatisk retikulær læsion og/eller hvidgrå papler. Hos afro-efterkommere kan retikulære læsioner være forbundet med hyperpigmenterede læsioner;
- Yderligere kliniske træk, såsom ulcerøse, erytematøse, plaque- og bulløse læsioner vil blive accepteret i nærværelse af bilaterale og symmetriske retikulære læsioner.
Histopatologiske inklusionskriterier
- Tilstedeværelse af subepitelialt infiltrat overvejende lymfocytisk, i bånd og begrænset til det subepitheliale område.
- Liquefaction degeneration af basalcellelaget.
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusionskriterier
- Udelukkelse af kontakt lichenoide læsioner: mønsteret af retikulær læsion og/eller papler bør ikke kun være til stede i områder med fysisk kontakt med genoprettende materialer;
- Udelukkelse af lichenoid reaktion på lægemidlet: vanskeligt at skelne fra OLP, men det er nødvendigt at rapportere alle lægemidler i brug af patienten; sammenligningen mellem patienter på medicin og dem der ikke bruger medicin er vigtig for at etablere undergrupper af OLP;
- Udelukkelse af kronisk graft versus host sygdom (GVHD): differentiering mellem OLP og GVHD er etableret i de fleste tilfælde af medicinsk historie;
- Udelukkelse af immunkompromitterede patienter eller patienter med systemiske sygdomme af høj kompleksitet.
- Udelukkelse af patienter, der tidligere har brugt probiotiske bakterier i de sidste 4 uger forud for undersøgelsen.
- Histopatologiske kriterier for udelukkelse • Tilstedeværelse af epitelial dysplasi, fravær af det lymfocytiske inflammatoriske infiltratbånd og likvefaktionsdegeneration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Intervention: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 |
De udvalgte patienter vil modtage kapsler, der skal fortyndes i 15 ml vand indeholdende 6 x 109 CFU'er af Bifidobacterium subsp.
lactis HN019 til mundskyl to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Clobetasol propionat 0,05 %
Intervention: Clobetasol propionat 0,05 % |
De udvalgte patienter vil modtage kapsler, der skal fortyndes i 15 ml vand indeholdende clobetasolpropionat 0,05 % til mundskylning to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i symptomintensitetsmål
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapporterede symptomer ved baseline, 15 og 30 dage efter behandling gennem en visuel analog skala (VAS).
Den består af en subjektiv skala, der scorer symptomerne fra 0 til 10 (0 = ingen symptomer og 10 = så slemt som muligt).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histopatologisk analyse
Tidsramme: Før (baseline) og en måned efter intensiv topikal terapi
|
Biopsier vil blive indsamlet på basisliniestadiet eller på tidspunktet for diagnosen OLP (valgfrit), bestående af et 5 mm x 5 mm fragment eller en 4 mm punch af retikulære læsioner.
Den anden biopsi vil være valgfri, med patientens samtykke, tæt på området for den første biopsi til sammenligningsformål.
De histologiske fund vil blive bestemt kvantitativt og kvalitativt med hensyn til tilstedeværelsen af epitelhyperplasi, degeneration ved fortætning af basalcellelaget, lymfocytisk infiltrat i det subepiteliale bindevæv og apoptotiske celler.
Fotografier vil blive brugt ved 400x og kvantificering ved hjælp af Image J.-programmet.
|
Før (baseline) og en måned efter intensiv topikal terapi
|
Immunhistokemisk analyse
Tidsramme: Efter 4 ugers intensiv terapi.
|
Populationen af inflammatoriske celler vil blive karakteriseret ved analyse af mundslimhindeprøver med vægt på T-cellelinjen (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforin, granzyme B og Foxp3), B-celler (CD20 / CD20), dendritiske celler (CD123 og CD303), submucosale dendritiske celler (CD209 og faktor XIIIa), Langerhans-celler (CD1a og CD207), endotelaktivitet (e-selectin og CD31), mastceller), makrofager (CD68 og CD163), myeloide dendritiske celler ( S100 og CD11c), celleproliferationsmarkører (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cyclin D1) og ekstracellulær matrix (laminin-5).
Til immunhistokemiske reaktioner vil der blive udført histologiske snit på 3μm tykkelse, som placeres på objektglas belagt med organosilan (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
|
Efter 4 ugers intensiv terapi.
|
Venøs blodopsamling
Tidsramme: Før (baseline) og efter 4 ugers topisk behandling
|
10 ml veneblod til at evaluere den probiotiske systemiske effekt ved hjælp af forskning i pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og regulatoriske cytokiner.
|
Før (baseline) og efter 4 ugers topisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studiestol: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studiestol: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studiestol: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studiestol: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studiestol: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studiestol: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studiestol: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studiestol: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Han X, Zhang J, Tan Y, Zhou G. Probiotics: A non-conventional therapy for oral lichen planus. Arch Oral Biol. 2017 Sep;81:90-96. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.04.026. Epub 2017 Apr 26.
- Garcia-Pola MJ, Gonzalez-Alvarez L, Garcia-Martin JM. Treatment of oral lichen planus. Systematic review and therapeutic guide. Med Clin (Barc). 2017 Oct 23;149(8):351-362. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.024. Epub 2017 Jul 28. English, Spanish.
- Sivaraman S, Santham K, Nelson A, Laliytha B, Azhalvel P, Deepak JH. A randomized triple-blind clinical trial to compare the effectiveness of topical triamcinolone acetonate (0.1%), clobetasol propionate (0.05%), and tacrolimus orabase (0.03%) in the management of oral lichen planus. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S86-S89. doi: 10.4103/0975-7406.191976.
- Ricoldi MST, Furlaneto FAC, Oliveira LFF, Teixeira GC, Pischiotini JP, Moreira ALG, Ervolino E, de Oliveira MN, Bogsan CSB, Salvador SL, Messora MR. Effects of the probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis on the non-surgical treatment of periodontitis. A histomorphometric, microtomographic and immunohistochemical study in rats. PLoS One. 2017 Jun 29;12(6):e0179946. doi: 10.1371/journal.pone.0179946. eCollection 2017.
- Gerhard D, Sousa FJDSS, Andraus RAC, Pardo PE, Nai GA, Neto HB, Messora MR, Maia LP. Probiotic therapy reduces inflammation and improves intestinal morphology in rats with induced oral mucositis. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e71. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0071.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
29. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 63003716.2.0000.5419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetOral Lichen Planus-relateret stressIndien
-
Cairo UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BirminghamAfsluttetOral Lichen PlanusDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
-
DaniscoAfsluttet
-
Children's Hospital ZagrebAfsluttetLuftvejsinfektioner | Infektioner i mave-tarmkanalenKroatien
-
Children's Hospital ZagrebAfsluttetLuftvejsinfektioner | Infektioner i mave-tarmkanalenKroatien
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AfsluttetEffekt af probiotika på infektioner hos spædbørn.Kina
-
University of VirginiaDanisco Sweeteners OyAfsluttet
-
Hsieh-Hsun HoAfsluttet
-
Colorado State UniversityAfsluttetMilde gastrointestinale symptomer hos raske voksneForenede Stater
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Georgetown UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; Penn State UniversityAfsluttetAntibiotika-associeret diarréForenede Stater