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Bifidobacterium Animalis Subsp.의 효과 구강 편평 태선의 Lactis HN019

2020년 3월 25일 업데이트: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Probiotic Bifidobacterium Animalis Subsp.의 효과. 구강편평태선의 임상적, 조직병리학적, 면역표현형 특징에 관한 Lactis HN019

편평 태선은 만성 염증성 점막 피부 질환으로 종종 구강 증상을 나타내어 구강 편평 태선(OLP)이라고 합니다. 그 빈도는 일반 인구의 0.1%에서 4%까지 다양하며, 4~50대에 여성에서 더 높은 발병률을 보입니다. OLP의 병인은 주로 T 림프구에 의해 매개되는 면역 세포 반응과 관련이 있지만 그 원인은 아직 알려지지 않았습니다. OLP의 만성적 특성을 고려할 때 OLP의 조절은 증상을 줄이고 기능을 개선하는 것을 목표로 하며, 항염증 작용제, 특히 국소 코르티코스테로이드는 임상 양상에 따라 대부분의 환자에서 어느 정도 성공합니다. 그러나 일부 사례에서는 코르티코스테로이드 사용에 내성이 있어 새로운 치료 옵션을 찾는 것이 타당합니다. 면역 조절은 프로바이오틱스 박테리아의 주요 기능 중 하나임이 입증되었으며, 최근 연구에서는 프로바이오틱스가 염증 마커의 발현을 감소시키는 효과를 보여 OLP 제어에 대한 대안으로 이 요법에 대한 연구가 가능합니다. 따라서, 이 프로젝트는 Bifidobacterium animalis subsp. 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 상파울루 대학교 Ribeirão Preto 치과대학(USP)의 진단 및 치료를 위해 의뢰된 OLP 증상이 있는 환자에서 clobetasol propionate 0.05%와 비교하는 lactis HN019. 임상적, 조직병리학적 및 면역병리학적 특징에 대한 국소 요법(프로바이오틱 또는 코르티코스테로이드)의 영향을 평가할 것이다. 이 프로젝트는 이전에 Ribeirão Preto/USP 치과대학의 기관 검토 위원회에 의해 제출되고 승인되었으며 모든 환자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 OLP를 나타내는 증상이 있는 환자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 임상 시험으로 국소 Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 또는 clobetasol propionate 0.05%에 무작위로 배정됩니다. 선택된 환자는 Bifidobacterium subsp. 6 x 109 CFU를 함유한 물 15ml에 희석할 캡슐을 받게 됩니다. lactis HN019(실험군) 또는 0.05% clobetasol propionate(대조군) 구강 세정제, 하루 2회, 4주간. 환자는 정상적인 양치질을 유지하고 연구 기간 동안 다른 코르티코스테로이드 및/또는 프로바이오틱스를 사용하거나 소비하지 않도록 지시받을 것입니다. 결과 측정은 증상(VAS 및 리커트 유사 척도), 삶의 질(SF-36 형태) 및 임상 변화(임상 사진에 기초한 홍반, 망상, 미란/궤양)이며 기준선에서 15일 동안 수행됩니다. (단지 VAS, Likert-like 척도 및 사진) 및 치료 1개월. 모든 환자는 OLP 진단을 위해 생검을 받게 되며, 동의하는 환자는 조직병리학적 및 면역병리학적 특성화를 위해 국소 치료 종료 시 선택적 생검을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 포함

    • 두 장르 모두 연구 참여에 동의한 18세 이상의 성인;
    • 증상이 있는 망상 병변 및/또는 백회색 구진의 존재. 아프리카계 개인의 경우 망상 병변은 과색소침착 병변과 연관될 수 있습니다.
    • 궤양성, 홍반성, 플라크 및 수포성 병변과 같은 추가 임상 특징은 양측 및 대칭형 망상 병변이 있는 경우 허용됩니다.

  • 조직병리학적 포함 기준

    • 상피하 침윤의 존재는 주로 림프구성이며, 밴드 내에 있고 상피하 영역에 한정되어 있습니다.
    • 기저 세포층의 액화 변성.

제외 기준:

  • 임상적 배제 기준

    • 접촉 태선형 병변의 배제: 망상 병변 및/또는 구진의 패턴이 수복 재료와의 물리적 접촉 영역에만 존재해서는 안 됩니다.
    • 약물에 대한 지선형 반응의 배제: OLP와 구별하기 어렵지만 환자가 사용하는 모든 약물을 보고해야 합니다. 약물을 복용하는 환자와 약물을 사용하지 않는 환자 간의 비교는 OLP의 하위 그룹을 설정하는 데 중요합니다.
    • 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 배제: OLP와 GVHD의 구분은 대부분의 경우 병력에 의해 확립됩니다.
    • 면역 저하 환자 또는 고도로 복잡한 전신 질환 환자는 제외.
    • 연구 전 마지막 4주 동안 이전에 프로바이오틱스 박테리아를 사용한 적이 있는 환자의 제외.
  • 제외를 위한 조직병리학적 기준 • 상피 이형성증의 존재, 림프구성 염증 침윤 밴드의 부재 및 액화 변성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bifidobacterium animalis subsp. 락티스

간섭:

Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 HN019
의약품: Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 HN019
선택된 환자는 Bifidobacterium subsp. 6 x 109 CFU를 함유한 물 15ml에 희석할 캡슐을 받게 됩니다. lactis HN019 구강청결제 하루 2회 4주간.
다른 이름들:
  • 생균제
활성 비교기: 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%

간섭:

클로베타솔 프로피오네이트 0.05%
의약품: 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%
선정된 환자는 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%를 함유한 물 15ml에 희석하여 4주 동안 하루에 두 번 구강 세척용 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 국소 코르티코스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 강도 측정의 변화
기간: 4 주
기준선, 치료 후 15일 및 30일에 VAS(visual analogue scale)를 통해 증상을 자가 보고했습니다. 이것은 0에서 10까지 증상을 점수화하는 주관적인 척도로 구성됩니다(0 = 증상 없음 및 10 = 가능한 한 나쁨).
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 분석
기간: 집중 국소 치료 전(기준선) 및 1개월 후
5mm x 5mm 단편 또는 망상 병변의 4mm 펀치로 구성된 생검은 베이스라인 단계 또는 OLP 진단 시(선택 사항) 수집됩니다. 두 번째 생검은 비교 목적으로 첫 번째 생검 부위와 가까운 곳에서 환자의 동의 하에 선택 사항입니다. 조직학적 소견은 상피 과형성, 기저 세포층의 액화에 의한 변성, 상피하 결합 조직의 림프구 침윤 및 세포사멸 세포의 존재에 대해 정량적 및 정성적으로 결정될 것이다. 사진은 400x에서 사용하고 Image J. 프로그램을 사용하여 정량화합니다.
집중 국소 치료 전(기준선) 및 1개월 후
면역조직화학적 분석
기간: 4주간의 집중 치료 후.
염증 세포 집단은 T 세포주(CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, 퍼포린, 그랜자임 B 및 Foxp3), B 세포(CD20/CD20), 수지상 세포에 중점을 둔 구강 점막 샘플 분석으로 특성화됩니다. 세포(CD123 및 CD303), 점막하 수지상 세포(CD209 및 인자 XIIIa), 랑게르한스 세포(CD1a 및 CD207), 내피 활성(e-selectin 및 CD31), 비만 세포), 대식세포(CD68 및 CD163), 골수 수지상 세포( S100 및 CD11c), 세포 증식 마커(Ki-67, MCM-2, MCM-5, 사이클린 D1) 및 세포외 기질(라미닌-5). 면역조직화학적 반응을 위해, 3μm 두께의 조직 절편을 수행할 것이며, 이는 유기실란(Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA)으로 코팅된 슬라이드에 놓일 것입니다.
4주간의 집중 치료 후.
정맥혈 수집
기간: 국소 요법 4주 전(기준선) 및 후
전염증, 항염증 및 조절 사이토카인 연구를 통해 프로바이오틱 전신 효과를 평가하기 위한 정맥혈 10ml.
국소 요법 4주 전(기준선) 및 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 연구 의자: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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