Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 на красном плоском лишае полости рта

25 марта 2020 г. обновлено: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Эффект пробиотика Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 на клинические, гистопатологические и иммунофенотипические особенности красного плоского лишая полости рта

Красный плоский лишай представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи и слизистых оболочек, которое часто приводит к проявлениям в полости рта и получило название красного плоского лишая (OLP). Его частота колеблется от 0,1 до 4% в общей популяции, с более высокой заболеваемостью у женщин, примерно на 4-м и 5-м десятилетиях жизни. Хотя патогенез ОЛП связан с иммунно-клеточным ответом, в основном опосредованным Т-лимфоцитами, его причина остается неизвестной. Учитывая его хроническую природу, контроль ОЛП направлен на уменьшение симптомов и улучшение функции, а средства с противовоспалительным действием, особенно топические кортикостероиды, приводят к определенной степени успеха у большинства пациентов, в зависимости от клинической картины. Однако некоторые случаи устойчивы к применению кортикостероидов, что оправдывает поиск новых терапевтических возможностей. Иммуномодуляция оказалась одной из основных функций пробиотических бактерий, а недавние исследования показали влияние пробиотиков на снижение экспрессии воспалительных маркеров, что позволяет изучать эту терапию как альтернативу контролю ОЛП. Таким образом, этот проект направлен на оценку эффектов терапии Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 по сравнению с клобетазолом пропионатом 0,05% у симптомных пациентов с OLP, направленных для диагностики и лечения в Школу стоматологии Рибейран-Прету - Университет Сан-Паулу (USP). Будет оцениваться влияние местной терапии (пробиотики или кортикостероиды) на клинические, гистопатологические и иммунопатологические признаки. Этот проект был ранее представлен и одобрен Институциональным наблюдательным советом Школы стоматологии Рибейран-Прету / USP, и все пациенты должны дать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с симптоматическими пациентами с OLP, которые будут случайным образом распределены либо для местного применения Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019, либо для 0,05% клобетазола пропионата. Отобранные пациенты получат капсулы для разведения в 15 мл воды, содержащие 6 x 109 КОЕ Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (опытная группа) или 0,05% клобетазола пропионата (контрольная группа) для полоскания рта два раза в день в течение 4 недель. Пациенты будут проинструктированы поддерживать нормальную чистку зубов и не использовать или потреблять другие кортикостероиды и / или пробиотики во время исследования. Критериями исхода будут симптомы (ВАШ и шкала Лайкерта), качество жизни (форма SF-36) и клинические изменения (эритема, ретикуляция, эрозия/язва на основе клинических фотографий), которые будут выполняться на исходном уровне, через 15 дней. (только ВАШ, шкала Лайкерта и фотографии) и через месяц лечения. Все пациенты будут подвергнуты биопсии для диагностики OLP, а те, кто даст согласие, будут подвергнуты факультативной биопсии в конце местного лечения для гистопатологической и иммунопатологической характеристики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое включение

    • Взрослые ≥ 18 лет, оба жанра, дающие согласие на участие в исследовании;
    • Наличие симптоматического ретикулярного поражения и/или бело-серых папул. У лиц африканского происхождения ретикулярные поражения могут сочетаться с гиперпигментированными поражениями;
    • Дополнительные клинические признаки, такие как язвенные, эритематозные, бляшечные и буллезные поражения, будут приняты при наличии двусторонних и симметричных ретикулярных поражений.

  • Гистопатологические критерии включения

    • Наличие субэпителиального инфильтрата преимущественно лимфоцитарного, полосчатого и ограниченного субэпителиальным участком.
    • Разжижение базальноклеточного слоя.

Критерий исключения:

  • Клинические критерии исключения

    • Исключение контактного лихеноидного поражения: рисунок ретикулярного поражения и/или папул не должен присутствовать только в зонах физического контакта с реставрационными материалами;
    • Исключение лихеноидной реакции на препарат: трудно дифференцировать с ОЛП, однако необходимо сообщать обо всех препаратах, применяемых пациентом; сравнение между пациентами, принимающими лекарства, и теми, кто не принимает лекарства, важно для установления подгрупп ОЛП;
    • Исключение хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ): дифференциация между ОЛП и РТПХ устанавливается в большинстве случаев на основании анамнеза;
    • Исключение пациентов с ослабленным иммунитетом или пациентов с системными заболеваниями высокой сложности.
    • Исключение пациентов, которые ранее использовали пробиотические бактерии в течение последних 4 недель до исследования.
  • Гистопатологические критерии исключения • Наличие эпителиальной дисплазии, отсутствие полосы лимфоцитарного воспалительного инфильтрата и разжижающей дегенерации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bifidobacterium animalis subsp. лактис

Вмешательство:

Bifidobacterium animalis subsp. лактис HN019
Лекарство: Bifidobacterium animalis subsp. лактис HN019
Отобранные пациенты получат капсулы для разведения в 15 мл воды, содержащие 6 x 109 КОЕ Bifidobacterium subsp. lactis HN019 для полоскания рта два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Пробиотик
Активный компаратор: Клобетазола пропионат 0,05%

Вмешательство:

Клобетазола пропионат 0,05%
Лекарство: Клобетазола пропионат 0,05%
Отобранные пациенты будут получать капсулы, содержащие клобетазола пропионат 0,05%, для полоскания рта два раза в день в течение 4 недель, которые нужно развести в 15 мл воды.
Другие имена:
  • Актуальные кортикостероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя интенсивности симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Самооценка симптомов на исходном уровне, через 15 и 30 дней после терапии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Он состоит из субъективной шкалы, оценивающей симптомы от 0 до 10 (0 = нет симптомов и 10 = настолько плохо, насколько это возможно).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологический анализ
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через месяц после интенсивной местной терапии
Биопсии будут взяты на исходном уровне или во время постановки диагноза OLP (необязательно) и состоят из фрагмента ретикулярных поражений размером 5 x 5 мм или 4 мм. Вторая биопсия будет необязательной, с согласия пациента, рядом с областью первой биопсии для сравнительных целей. Гистологические данные будут определяться количественно и качественно в отношении наличия эпителиальной гиперплазии, дегенерации путем разжижения слоя базальных клеток, лимфоцитарного инфильтрата в субэпителиальной соединительной ткани и апоптотических клеток. Фотографии будут использованы с увеличением 400x и количественной оценкой с использованием программы Image J.
До (базовый уровень) и через месяц после интенсивной местной терапии
Иммуногистохимический анализ
Временное ограничение: Через 4 недели интенсивной терапии.
Популяция воспалительных клеток будет охарактеризована анализом образцов слизистой оболочки полости рта с акцентом на линию Т-клеток (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, перфорин, гранзим B и Foxp3), В-клетки (CD20/CD20), дендритные клетки (CD123 и CD303), подслизистые дендритные клетки (CD209 и фактор XIIIa), клетки Лангерганса (CD1a и CD207), эндотелиальная активность (е-селектин и CD31), тучные клетки), макрофаги (CD68 и CD163), миелоидные дендритные клетки ( S100 и CD11c), маркеры клеточной пролиферации (Ki-67, MCM-2, MCM-5, циклин D1) и внеклеточный матрикс (ламинин-5). Для иммуногистохимических реакций будут выполнены гистологические срезы толщиной 3 мкм, которые будут помещены на предметные стекла, покрытые органосиланом (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури, США).
Через 4 недели интенсивной терапии.
Сбор венозной крови
Временное ограничение: До (исходный уровень) и через 4 недели местной терапии
10 мл венозной крови для оценки системного действия пробиотиков путем исследования провоспалительных, противовоспалительных и регуляторных цитокинов.
До (исходный уровень) и через 4 недели местной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Клинические исследования Bifidobacterium animalis subsp. лактис HN019

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться