- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03386643
Wpływ Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 na liszaju płaskim jamy ustnej
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Działanie Probiotyku Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 na temat klinicznych, histopatologicznych i immunofenotypowych cech liszaja płaskiego jamy ustnej
Liszaj płaski jest przewlekłą chorobą zapalną skóry i błon śluzowych, często objawiającą się objawami w jamie ustnej, otrzymując nazwę liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP).
Jego częstość waha się od 0,1 do 4% populacji ogólnej, przy czym częściej występuje u kobiet, około 4. i 5. dekady życia.
Chociaż patogeneza OLP jest związana z odpowiedzią immunologiczną komórek, w której pośredniczą głównie limfocyty T, jej przyczyna pozostaje nieznana.
Biorąc pod uwagę jego przewlekły charakter, kontrola OLP ma na celu zmniejszenie objawów i poprawę funkcji, a środki o działaniu przeciwzapalnym, zwłaszcza miejscowe kortykosteroidy, dają pewien stopień sukcesu u większości pacjentów, w zależności od obrazu klinicznego.
Jednak niektóre przypadki są oporne na zastosowanie kortykosteroidów, co uzasadnia poszukiwanie nowych opcji terapeutycznych.
Immunomodulacja okazała się jedną z głównych funkcji bakterii probiotycznych, a ostatnie badania wykazały wpływ probiotyków na zmniejszenie ekspresji markerów stanu zapalnego, co umożliwia badanie tej terapii jako alternatywy dla zwalczania OLP.
Dlatego projekt ten ma na celu ocenę efektów terapii Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 w porównaniu z propionianem klobetazolu 0,05% u objawowych pacjentów z OLP skierowanych do diagnostyki i leczenia School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP).
Oceniony zostanie wpływ terapii miejscowej (probiotyk lub kortykosteroid) na cechy kliniczne, histopatologiczne i immunopatologiczne.
Projekt ten został wcześniej złożony i zatwierdzony przez Institutional Review Board of the School of Dentistry of Ribeirão Preto/USP, a wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów z objawami, prezentujących OLP, którzy zostaną losowo przydzieleni do miejscowego leczenia Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 lub propionianu klobetazolu 0,05%.
Wybrani pacjenci otrzymają kapsułki do rozcieńczenia w 15 ml wody zawierającej 6 x 109 CFU Bifidobacterium subsp.
lactis HN019 (grupa doświadczalna) lub 0,05% propionian klobetazolu (grupa kontrolna) do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania zachowywali normalne szczotkowanie i nie używali ani nie spożywali innego kortykosteroidu i/lub probiotyku.
Miernikami wyników będą objawy (skala VAS i podobna do skali Likerta), jakość życia (formularz SF-36) oraz zmiany kliniczne (rumień, siateczka, nadżerka/owrzodzenie na podstawie zdjęć klinicznych), które zostaną wykonane na początku badania, 15 dni (tylko VAS, skala podobna do Likerta i zdjęcia) oraz po miesiącu leczenia.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji w celu rozpoznania OLP, a ci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani opcjonalnej biopsji pod koniec leczenia miejscowego w celu uzyskania charakterystyki histopatologicznej i immunopatologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie kliniczne
- Dorośli ≥ 18 lat, oba gatunki, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu;
- Obecność objawowych zmian siatkowatych i/lub biało-szarych grudek. U osób pochodzenia afrykańskiego zmiany siatkowate mogą być związane ze zmianami przebarwionymi;
- Dodatkowe cechy kliniczne, takie jak zmiany wrzodziejące, rumieniowe, płytkowe i pęcherzowe, zostaną zaakceptowane w obecności obustronnych i symetrycznych zmian siatkowatych.
Histopatologiczne kryteria włączenia
- Obecność nacieku podnabłonkowego głównie limfocytarnego, w prążku i ograniczonego do obszaru podnabłonkowego.
- Degeneracja upłynniająca warstwy komórek podstawnych.
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne kryteria wykluczenia
- Wykluczenie zmian liszajowatych kontaktowych: wzór zmian siatkowatych i/lub grudek nie powinien występować tylko w miejscach fizycznego kontaktu z materiałami wypełniającymi;
- Wykluczenie reakcji liszajowatej na lek: trudne do odróżnienia od OLP, jednak konieczne jest podanie wszystkich leków stosowanych przez pacjenta; porównanie między pacjentami przyjmującymi leki i tymi, którzy nie stosują leków, jest ważne dla ustalenia podgrup OLP;
- Wykluczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): rozróżnienie między OLP a GVHD ustala się w większości przypadków na podstawie wywiadu;
- Wykluczenie pacjentów z obniżoną odpornością lub pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi o dużej złożoności.
- Wykluczenie pacjentów, którzy stosowali wcześniej bakterie probiotyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
- Histopatologiczne kryteria wykluczenia • Obecność dysplazji nabłonka, brak pasma limfocytarnego nacieku zapalnego i zwyrodnienia upłynnienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Interwencja: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 |
Wybrani pacjenci otrzymają kapsułki do rozcieńczenia w 15 ml wody zawierającej 6 x 109 CFU Bifidobacterium subsp.
lactis HN019 do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Propionian klobetazolu 0,05%
Interwencja: Propionian klobetazolu 0,05% |
Wybrani pacjenci otrzymają kapsułki do rozcieńczenia w 15 ml wody zawierającej propionian klobetazolu 0,05% do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miary nasilenia objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszane objawy na początku badania, 15 i 30 dni po terapii za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Składa się z subiektywnej skali oceniającej objawy od 0 do 10 (0 = brak objawów, a 10 = tak źle, jak to tylko możliwe).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza histopatologiczna
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa) i miesiąc po intensywnej terapii miejscowej
|
Biopsje zostaną pobrane na etapie wyjściowym lub w czasie diagnozy OLP (opcjonalnie), składające się z fragmentu 5 mm x 5 mm lub 4 mm stempla zmian siatkowatych.
Druga biopsja będzie opcjonalna, za zgodą pacjenta, w pobliżu obszaru pierwszej biopsji dla celów porównawczych.
Wynik badania histologicznego zostanie określony ilościowo i jakościowo pod kątem obecności hiperplazji nabłonka, degeneracji przez upłynnienie warstwy komórek podstawnych, nacieku limfocytarnego w podnabłonkowej tkance łącznej i komórek apoptotycznych.
Fotografie będą użyte w powiększeniu 400x i ocenie ilościowej za pomocą programu Image J..
|
Przed (linia wyjściowa) i miesiąc po intensywnej terapii miejscowej
|
Analiza immunohistochemiczna
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach intensywnej terapii.
|
Populację komórek zapalnych scharakteryzuje analiza próbek błony śluzowej jamy ustnej, z naciskiem na linię limfocytów T (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforyna, granzym B i Foxp3), limfocyty B (CD20/CD20), komórki dendrytyczne komórki dendrytyczne (CD123 i CD303), komórki dendrytyczne podśluzówkowe (CD209 i czynnik XIIIa), komórki Langerhansa (CD1a i CD207), aktywność śródbłonka (e-selektyna i CD31), mastocyty), makrofagi (CD68 i CD163), szpikowe komórki dendrytyczne ( S100 i CD11c), markery proliferacji komórek (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cyklina D1) i macierz pozakomórkowa (laminina-5).
W przypadku reakcji immunohistochemicznych zostaną wykonane skrawki histologiczne o grubości 3 μm, które zostaną umieszczone na szkiełkach pokrytych organosilanem (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
|
Po 4 tygodniach intensywnej terapii.
|
Pobieranie krwi żylnej
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa) i po 4 tygodniach terapii miejscowej
|
10 ml krwi żylnej w celu oceny ogólnoustrojowego działania probiotyku, poprzez badanie cytokin prozapalnych, przeciwzapalnych i regulatorowych.
|
Przed (linia wyjściowa) i po 4 tygodniach terapii miejscowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Krzesło do nauki: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Krzesło do nauki: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Krzesło do nauki: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Krzesło do nauki: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Krzesło do nauki: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Krzesło do nauki: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Krzesło do nauki: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Krzesło do nauki: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Han X, Zhang J, Tan Y, Zhou G. Probiotics: A non-conventional therapy for oral lichen planus. Arch Oral Biol. 2017 Sep;81:90-96. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.04.026. Epub 2017 Apr 26.
- Garcia-Pola MJ, Gonzalez-Alvarez L, Garcia-Martin JM. Treatment of oral lichen planus. Systematic review and therapeutic guide. Med Clin (Barc). 2017 Oct 23;149(8):351-362. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.024. Epub 2017 Jul 28. English, Spanish.
- Sivaraman S, Santham K, Nelson A, Laliytha B, Azhalvel P, Deepak JH. A randomized triple-blind clinical trial to compare the effectiveness of topical triamcinolone acetonate (0.1%), clobetasol propionate (0.05%), and tacrolimus orabase (0.03%) in the management of oral lichen planus. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S86-S89. doi: 10.4103/0975-7406.191976.
- Ricoldi MST, Furlaneto FAC, Oliveira LFF, Teixeira GC, Pischiotini JP, Moreira ALG, Ervolino E, de Oliveira MN, Bogsan CSB, Salvador SL, Messora MR. Effects of the probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis on the non-surgical treatment of periodontitis. A histomorphometric, microtomographic and immunohistochemical study in rats. PLoS One. 2017 Jun 29;12(6):e0179946. doi: 10.1371/journal.pone.0179946. eCollection 2017.
- Gerhard D, Sousa FJDSS, Andraus RAC, Pardo PE, Nai GA, Neto HB, Messora MR, Maia LP. Probiotic therapy reduces inflammation and improves intestinal morphology in rats with induced oral mucositis. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e71. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0071.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 63003716.2.0000.5419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej
-
John H. Stroger HospitalNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusEgipt
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieSkrzywienia kręgosłupa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), lewa stopa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), prawa stopa | Płaskostopie nabyte obustronnie (Pes Planus) | Pochylenie miednicyIndyk
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutacyjnyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneLiszaj Planus PigmentosusStany Zjednoczone
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebZakończonyLicheń płaski | Liszaj twardzinowy | Wulwodynia | Lichen Simplex ChronicusChorwacja
-
Ziauddin UniversityZakończony
-
University of British ColumbiaNieznanyBielactwo | Melasma | Liszaj Planus PigmentosusKanada
Badania kliniczne na Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
-
DaniscoZakończony
-
Children's Hospital ZagrebZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Zakażenia przewodu pokarmowegoChorwacja
-
Children's Hospital ZagrebZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Zakażenia przewodu pokarmowegoChorwacja
-
University of Sao PauloZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejBrazylia
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ZakończonyWpływ probiotyków na infekcje u niemowląt.Chiny
-
University of VirginiaDanisco Sweeteners OyZakończonyZwyczajne przeziębienie
-
Hsieh-Hsun HoZakończonyProblemy z bezpieczeństwemTajwan
-
Colorado State UniversityZakończonyŁagodne objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych dorosłychStany Zjednoczone
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; Penn State UniversityZakończonyBiegunka związana z antybiotykiemStany Zjednoczone