Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 az Oral Lichen Planuson

2020. március 25. frissítette: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

A probiotikus Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 az Oral Lichen Planus klinikai, hisztopatológiai és immunfenotípusos jellemzőiről

A lichen planus egy krónikus gyulladásos mucocutan betegség, amely gyakran szájüregi megnyilvánulásokkal jár, és az orális lichen planus (OLP) nevet kapta. Gyakorisága a teljes népesség 0,1-4%-a között változik, nagyobb gyakorisággal nőknél, az élet 4. és 5. évtizedében. Bár az OLP patogenezise egy immun-celluláris válaszhoz kapcsolódik, amelyet főként T-limfociták közvetítenek, oka továbbra is ismeretlen. Tekintettel krónikus jellegére, az OLP szabályozásának célja a tünetek csökkentése és a funkció javítása, a gyulladáscsökkentő hatású szerek, különösen a lokális kortikoszteroidok a legtöbb betegnél bizonyos mértékű sikert adnak a klinikai megjelenéstől függően. Egyes esetek azonban rezisztensek a kortikoszteroidok alkalmazásával szemben, így indokolt az új terápiás lehetőségek keresése. Az immunmoduláció a probiotikus baktériumok egyik fő funkciójának bizonyult, és újabb kutatások kimutatták a probiotikumok hatását a gyulladásos markerek expressziójának csökkentésére, ami lehetővé teszi ennek a terápiának a tanulmányozását az OLP szabályozásának alternatívájaként. Így ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 0,05%-os klobetazol-propionáttal összehasonlítva a tünetekkel járó, OLP-ben szenvedő betegeknél, akiket a Ribeirão Preto-i Fogorvosi Iskola – São Paulo Egyetem (USP) diagnosztizálására és kezelésére utaltak be. Értékelni kell a helyi terápia (probiotikum vagy kortikoszteroid) hatását a klinikai, hisztopatológiai és immunpatológiai jellemzőkre. Ezt a projektet korábban a Ribeirão Preto/USP Fogorvostudományi Iskola intézményi felülvizsgálati bizottsága nyújtotta be és hagyta jóvá, és minden páciensnek beleegyezését kell adnia a tanulmányban való részvételhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat az OLP-t mutató, tüneti betegekkel, akiket véletlenszerűen besorolnak a helyi Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019-hez vagy a 0,05%-os klobetazol-propionáthoz. A kiválasztott betegek 15 ml vízzel hígítandó kapszulákat kapnak, amelyek 6 x 109 CFU Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (kísérleti csoport) vagy 0,05% klobetazol-propionát (kontrollcsoport) szájöblítéshez, naponta kétszer 4 héten keresztül. A betegeket arra utasítják, hogy tartsák fenn a normál fogmosást, és ne használjanak és ne fogyasszanak más kortikoszteroidot és/vagy probiotikumot a vizsgálat során. Az eredményeket a tünetek (VAS és Likert-szerű skála), az életminőség (SF-36 forma) és a klinikai változások (bőrpír, retikuláció, erózió/fekély a klinikai fényképek alapján) határozzák meg, amelyeket a kiinduláskor, 15 napon belül kell elvégezni. (csak VAS, Likert-szerű mérleg és fényképek) és egy hónapos kezelés után. Minden betegnél biopsziát vesznek át az OLP diagnosztizálására, és a beleegyezőket opcionális biopsziára vetik alá a helyi kezelés végén a kórszövettani és immunpatológiai jellemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai befogadás

    • Felnőttek ≥ 18 évesek, mindkét műfaj, akik beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe;
    • Tünetekkel járó retikuláris elváltozás és/vagy fehér-szürke papulák jelenléte. Afro-leszármazottaknál a retikuláris elváltozások hiperpigmentált elváltozásokkal járhatnak;
    • További klinikai tünetek, például fekélyes, erythemás, plakkos és bullosus elváltozások elfogadhatók kétoldali és szimmetrikus retikuláris elváltozások esetén.

  • Hisztopatológiai felvételi kritériumok

    • A subepiteliális infiltrátum túlnyomórészt limfocita, sávosan és a subepiteliális területre korlátozódik.
    • A bazális sejtréteg cseppfolyósító degenerációja.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai kizárási kritériumok

    • Kontakt lichenoid léziók kizárása: a retikuláris lézió és/vagy papulák mintázata nem csak a helyreállító anyagokkal való fizikai érintkezés helyén lehet jelen;
    • A gyógyszerre adott lichenoid reakció kizárása: nehéz megkülönböztetni az OLP-től, azonban a beteg által használt összes gyógyszert jelenteni kell; a gyógyszeres és a gyógyszert nem szedő betegek összehasonlítása fontos az OLP alcsoportjainak megállapításához;
    • A krónikus graft versus host betegség (GVHD) kizárása: az OLP és a GVHD közötti különbséget a legtöbb esetben a kórtörténet alapján állapítják meg;
    • Az immunhiányos vagy nagy komplexitású szisztémás betegségben szenvedő betegek kizárása.
    • Azon betegek kizárása, akik korábban probiotikus baktériumokat használtak a vizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben.
  • A kizárás kórszövettani kritériumai • Hám dysplasia jelenléte, a lymphocytás gyulladásos infiltrátum sáv hiánya és elfolyósodási degeneráció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Közbelépés:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Drog: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
A kiválasztott betegek 15 ml vízzel hígítandó kapszulákat kapnak, amelyek 6 x 109 CFU Bifidobacterium subsp. lactis HN019 szájvízhez naponta kétszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Probiotikus
Aktív összehasonlító: Klobetazol-propionát 0,05%

Közbelépés:

Klobetazol-propionát 0,05%
Drog: Klobetazol-propionát 0,05%
A kiválasztott betegek szájvízhez 15 ml 0,05% klobetazol-propionátot tartalmazó vízzel hígítandó kapszulákat kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Helyi kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek intenzitásának mértékének változása
Időkeret: 4 hét
Ön által jelentett tünetek a kiinduláskor, 15 és 30 nappal a kezelés után vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Ez egy szubjektív skálából áll, amely 0-tól 10-ig értékeli a tüneteket (0 = nincs tünet és 10 = olyan rossz, amennyire csak lehet).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hisztopatológiai elemzés
Időkeret: Intenzív helyi kezelés előtt (kiindulási) és egy hónappal azután
A biopsziát az alapállapotban vagy az OLP (opcionális) diagnosztizálásakor gyűjtik, amely egy 5 mm x 5 mm-es retikuláris lézióból áll. A második biopszia opcionális lesz, a páciens beleegyezésével, összehasonlítás céljából az első biopszia területéhez közel. A szövettani leleteket kvantitatívan és minőségileg meghatározzuk a hámhiperplázia, a bazális sejtréteg elfolyósodása miatti degeneráció, a szubepitheliális kötőszövetben lévő limfocita infiltrátum és az apoptotikus sejtek jelenlétét illetően. A fényképeket 400-szoros felbontásban használjuk, és az Image J. program segítségével kvantifikáljuk.
Intenzív helyi kezelés előtt (kiindulási) és egy hónappal azután
Immunhisztokémiai elemzés
Időkeret: 4 hét intenzív terápia után.
A gyulladásos sejtek populációját szájnyálkahártya-minták elemzésével jellemezzük, különös tekintettel a T-sejtvonalra (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforin, granzim B és Foxp3), B-sejtekre (CD20 / CD20), dendritekre. sejtek (CD123 és CD303), nyálkahártya alatti dendritikus sejtek (CD209 és XIIIa faktor), Langerhans sejtek (CD1a és CD207), endoteliális aktivitás (e-selectin és CD31), hízósejtek, makrofágok (CD68 és CD163), mieloid dendritikus sejtek ( S100 és CD11c), sejtproliferációs markerek (Ki-67, MCM-2, MCM-5, ciklin D1) és extracelluláris mátrix (laminin-5). Az immunhisztokémiai reakciókhoz 3μm vastagságú szövettani metszeteket készítenek, amelyeket szerves szilánnal bevont tárgylemezekre helyeznek (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
4 hét intenzív terápia után.
Vénás vér gyűjtése
Időkeret: A helyi kezelés előtt (alapvonal) és 4 hetes helyi kezelés után
10 ml vénás vér a probiotikus szisztémás hatás értékelésére, gyulladáskeltő, gyulladásgátló és szabályozó citokinek kutatásával.
A helyi kezelés előtt (alapvonal) és 4 hetes helyi kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Tanulmányi szék: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Tanulmányi szék: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Tanulmányi szék: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Tanulmányi szék: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Tanulmányi szék: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Tanulmányi szék: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Tanulmányi szék: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Tanulmányi szék: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális Lichen Planus

Klinikai vizsgálatok a Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel