Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 na Oral Lichen Planus

25. března 2020 aktualizováno: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Účinek probiotika Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 o klinických, histopatologických a imunofenotypových rysech orálního lichen planus

Lichen planus je chronické zánětlivé mukokutánní onemocnění, které má často za následek orální projevy, které dostává název oral lichen planus (OLP). Jeho frekvence se pohybuje od 0,1 do 4 % běžné populace, s vyšším výskytem u žen, kolem 4. a 5. dekády života. Ačkoli patogeneze OLP souvisí s imunitní buněčnou odpovědí, zprostředkovanou především T lymfocyty, její příčina zůstává neznámá. Vzhledem k chronické povaze je cílem kontroly OLP snížit symptomy a zlepšit funkci a látky s protizánětlivým účinkem, zejména topické kortikosteroidy, vedou u většiny pacientů k určitému úspěchu v závislosti na klinickém obrazu. Některé případy jsou však na použití kortikosteroidů rezistentní, a tak opravňují k hledání nových terapeutických možností. Imunomodulace se ukázala jako jedna z hlavních funkcí probiotických bakterií a nedávné studie prokázaly vliv probiotik na snížení exprese zánětlivých markerů, což umožňuje studium této terapie jako alternativy ke kontrole OLP. Tento projekt si proto klade za cíl zhodnotit účinky terapie Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 ve srovnání s klobetasol propionátem 0,05 % u symptomatických pacientů s OLP odeslaných k diagnostice a léčbě na School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP). Bude hodnocen vliv lokální terapie (probiotika nebo kortikosteroidy) na klinické, histopatologické a imunopatologické vlastnosti. Tento projekt byl dříve předložen a schválen Institutional Review Board of the School of Dentistry of Ribeirão Preto/USP a všichni pacienti musí dát informovaný souhlas s účastí v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie se symptomatickými pacienty s OLP, kteří budou náhodně přiřazeni buď k topickému Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019, nebo klobetasol propionátu 0,05 %. Vybraní pacienti obdrží tobolky k naředění v 15 ml vody obsahující 6 x 109 CFU Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (experimentální skupina) nebo 0,05% klobetasol propionát (kontrolní skupina) pro výplach úst dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Pacienti budou instruováni, aby udržovali normální čištění kartáčkem a během studie nepoužívali ani nekonzumovali jiný kortikosteroid a/nebo probiotika. Měřením výsledků budou symptomy (VAS a Likertova škála), kvalita života (forma SF-36) a klinické změny (erytém, síťování, eroze/vřed na základě klinických fotografií), které budou provedeny na začátku, 15 dní (pouze VAS, Likertovo měřítko a fotografie) a po jednom měsíci léčby. Všichni pacienti podstoupí biopsie pro diagnózu OLP a ti, kteří souhlasí, budou na konci topické léčby podrobeni nepovinné biopsii k histopatologické a imunopatologické charakterizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické zařazení

    • Dospělí ≥ 18 let, oba žánry, kteří souhlasí s účastí ve studii;
    • Přítomnost symptomatické retikulární léze a/nebo bílo-šedé papuly. U afro-descendentních jedinců mohou být retikulární léze spojeny s hyperpigmentovanými lézemi;
    • V přítomnosti bilaterálních a symetrických retikulárních lézí budou akceptovány další klinické příznaky, jako jsou ulcerózní, erytematózní, plakové a bulózní léze.

  • Kritéria histopatologického zařazení

    • Přítomnost subepiteliálního infiltrátu převážně lymfocytárního, v pásmu a omezeného na subepiteliální oblast.
    • Zkapalnění degenerace vrstvy bazálních buněk.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria klinického vyloučení

    • Vyloučení kontaktních lichenoidních lézí: retikulární léze a/nebo papuly by neměly být přítomny pouze v oblastech fyzického kontaktu s výplňovými materiály;
    • Vyloučení lichenoidní reakce na lék: obtížně odlišitelné od OLP, nicméně je nutné hlásit všechny léky užívané pacientem; srovnání pacientů užívajících léky a pacientů, kteří léky neužívají, je důležité pro stanovení podskupin OLP;
    • Vyloučení chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD): diferenciace mezi OLP a GVHD je ve většině případů stanovena anamnézou;
    • Vyloučení imunokompromitovaných pacientů nebo pacientů se systémovými onemocněními vysoké složitosti.
    • Vyloučení pacientů, kteří dříve užívali probiotické bakterie v posledních 4 týdnech před studií.
  • Histopatologická kritéria pro vyloučení • Přítomnost epiteliální dysplazie, absence pruhu lymfocytárního zánětlivého infiltrátu a zkapalnění degenerace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Zásah:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Lék: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Vybraní pacienti obdrží tobolky k naředění v 15 ml vody obsahující 6 x 109 CFU Bifidobacterium subsp. lactis HN019 na ústní vodu 2x denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Probiotické
Aktivní komparátor: Clobetasol propionát 0,05 %

Zásah:

Clobetasol propionát 0,05 %
Lék: Clobetasol propionát 0,05 %
Vybraní pacienti dostanou kapsle k naředění v 15 ml vody obsahující klobetasol propionát 0,05 % na ústní vodu dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lokální kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření intenzity symptomů
Časové okno: 4 týdny
Samostatně hlášené symptomy na začátku, 15 a 30 dnů po terapii pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skládá se ze subjektivní škály hodnotící příznaky od 0 do 10 (0 = žádné příznaky a 10 = tak špatné, jak jen mohou být).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická analýza
Časové okno: Před (výchozí stav) a jeden měsíc po intenzivní lokální terapii
Biopsie budou odebírány v základním stádiu nebo v době diagnózy OLP (volitelně), sestávající z 5 mm x 5 mm fragmentu nebo 4 mm proražení retikulárních lézí. Druhá biopsie bude volitelná se souhlasem pacienta v blízkosti oblasti první biopsie pro srovnávací účely. Histologické nálezy budou kvantitativně a kvalitativně stanoveny s ohledem na přítomnost epiteliální hyperplazie, degenerace zkapalněním vrstvy bazálních buněk, lymfocytárního infiltrátu v subepiteliální pojivové tkáni a apoptotických buněk. Fotografie budou použity při 400x a kvantifikaci pomocí programu Image J..
Před (výchozí stav) a jeden měsíc po intenzivní lokální terapii
Imunohistochemická analýza
Časové okno: Po 4 týdnech intenzivní terapie.
Populace zánětlivých buněk bude charakterizována analýzou vzorků ústní sliznice s důrazem na linii T buněk (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforin, granzym B a Foxp3), B buňky (CD20 / CD20), dendritické buňky (CD123 a CD303), submukózní dendritické buňky (CD209 a faktor XIIIa), Langerhansovy buňky (CD1a a CD207), endoteliální aktivita (e-selektin a CD31), žírné buňky, makrofágy (CD68 a CD163), myeloidní dendritické buňky ( S100 a CD11c), markery buněčné proliferace (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cyklin D1) a extracelulární matrix (laminin-5). Pro imunohistochemické reakce budou provedeny histologické řezy o tloušťce 3μm, které budou umístěny na sklíčka potažená organosilanem (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Po 4 týdnech intenzivní terapie.
Odběr žilní krve
Časové okno: Před (výchozí) a po 4 týdnech lokální terapie
10 ml žilní krve k vyhodnocení probiotického systémového účinku pomocí výzkumu prozánětlivých, protizánětlivých a regulačních cytokinů.
Před (výchozí) a po 4 týdnech lokální terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit