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Efeito de Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 em Oral Líquen Plano

25 de março de 2020 atualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Efeito do Probiótico Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 sobre características clínicas, histopatológicas e imunofenotípicas do líquen plano oral

O líquen plano é uma doença mucocutânea inflamatória crônica, que frequentemente resulta em manifestações orais, recebendo a denominação de líquen plano oral (LPO). Sua frequência varia de 0,1 a 4% da população geral, com maior incidência em mulheres, por volta da 4ª e 5ª décadas de vida. Embora a patogênese do LPO esteja relacionada a uma resposta imunocelular, mediada principalmente por linfócitos T, sua causa permanece desconhecida. Considerando sua natureza crônica, o controle do LPO visa reduzir os sintomas e melhorar a função, e os agentes com ação anti-inflamatória, principalmente os corticosteroides tópicos, apresentam algum grau de sucesso na maioria dos pacientes, dependendo da apresentação clínica. No entanto, alguns casos são resistentes ao uso de corticoides, justificando a busca por novas opções terapêuticas. A imunomodulação provou ser uma das principais funções das bactérias probióticas, e estudos recentes têm mostrado efeito dos probióticos na diminuição da expressão de marcadores inflamatórios, o que possibilita o estudo dessa terapia como alternativa ao controle do LPO. Assim, este projeto visa avaliar os efeitos da terapia com Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 comparando com propionato de clobetasol 0,05% em pacientes sintomáticos com LPO encaminhados para diagnóstico e tratamento da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (USP). Será avaliado o impacto da terapia tópica (probiótico ou corticosteróide) nas características clínicas, histopatológicas e imunopatológicas. Este projeto foi previamente submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto/USP, e todos os pacientes devem dar consentimento informado para participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego com pacientes sintomáticos apresentando LPO, que serão aleatoriamente designados para Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 tópico ou propionato de clobetasol 0,05%. Os pacientes selecionados receberão cápsulas para serem diluídas em 15 ml de água contendo 6 x 109 UFCs de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (grupo experimental) ou propionato de clobetasol 0,05% (grupo controle) para lavagem bucal, duas vezes ao dia, durante 4 semanas. Os pacientes serão instruídos a manter a escovação normal e a não usar ou consumir outro corticosteroide e/ou probiótico durante o estudo. As medidas de resultados serão sintomas (VAS e escala tipo Likert), qualidade de vida (forma SF-36) e alterações clínicas (eritema, reticulação, erosão/úlcera com base em fotografias clínicas), que serão realizadas na linha de base, 15 dias (somente VAS, escala tipo Likert e fotografias) e e com um mês de tratamento. Todos os pacientes serão submetidos a biópsias para diagnóstico de LPO, e aqueles que consentirem serão submetidos a biópsia opcional ao final do tratamento tópico para caracterização histopatológica e imunopatológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • inclusão clínica

    • Adultos ≥ 18 anos, ambos os gêneros, que consentirem em participar do estudo;
    • Presença de lesão reticular sintomática e/ou pápulas branco-acinzentadas. Em indivíduos negros, as lesões reticulares podem estar associadas a lesões hiperpigmentadas;
    • Características clínicas adicionais, como lesões ulcerativas, eritematosas, em placa e bolhosas, serão aceitas na presença de lesões reticulares bilaterais e simétricas.

  • Critérios de inclusão histopatológicos

    • Presença de infiltrado subepitelial predominantemente linfocítico, em banda e confinado à área subepitelial.
    • Degeneração por liquefação da camada de células basais.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão clínica

    • Exclusão de lesões liquenoides de contato: o padrão de lesão reticular e/ou pápulas não deve estar presente apenas em áreas de contato físico com materiais restauradores;
    • Exclusão de reação liquenoide à droga: difícil diferenciar do LPO, porém é necessário relatar todas as drogas em uso pelo paciente; a comparação entre pacientes medicados e não medicados é importante para estabelecer subgrupos de LPO;
    • Exclusão de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): a diferenciação entre LPO e GVHD é estabelecida na maioria dos casos pelo histórico médico;
    • Exclusão de pacientes imunocomprometidos ou portadores de doenças sistêmicas de alta complexidade.
    • Exclusão de pacientes que fizeram uso prévio de bactérias probióticas nas últimas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • Critérios histopatológicos de exclusão • Presença de displasia epitelial, ausência da banda de infiltrado inflamatório linfocítico e degeneração por liquefação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Intervenção:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Medicamento: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Os pacientes selecionados receberão cápsulas para serem diluídas em 15 ml de água contendo 6 x 109 UFCs de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 para bochechos duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Probiótico
Comparador Ativo: Propionato de Clobetasol 0,05%

Intervenção:

Propionato de Clobetasol 0,05%
Medicamento: Propionato de Clobetasol 0,05%
Os pacientes selecionados receberão cápsulas para serem diluídas em 15ml de água contendo propionato de clobetasol 0,05% para bochechos duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Corticosteroide tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida de intensidade dos sintomas
Prazo: 4 semanas
Sintomas auto relatados no início do estudo, 15 e 30 dias após a terapia por meio de uma escala visual analógica (VAS). Consiste em uma escala subjetiva pontuando os sintomas de 0 a 10 (0 = sem sintomas e 10 = tão ruim quanto possível).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histopatológica
Prazo: Antes (basal) e um mês após terapia tópica intensiva
As biópsias serão coletadas na fase inicial ou no momento do diagnóstico de LPO (opcional), consistindo em um fragmento de 5mm x 5mm ou um punch de 4mm de lesões reticulares. A segunda biópsia será opcional, com consentimento do paciente, próxima à área da primeira biópsia para fins comparativos. Os achados histológicos serão determinados quantitativa e qualitativamente quanto à presença de hiperplasia epitelial, degeneração por liquefação da camada de células basais, infiltrado linfocitário no tecido conjuntivo subepitelial e células apoptóticas. Serão utilizadas fotografias em 400x e quantificação utilizando o programa Image J..
Antes (basal) e um mês após terapia tópica intensiva
Análise imuno-histoquímica
Prazo: Após 4 semanas de terapia intensiva.
A população de células inflamatórias será caracterizada pela análise de amostras de mucosa oral, com destaque para a linhagem de células T (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforina, granzima B e Foxp3), células B (CD20/CD20), células dendríticas (CD123 e CD303), células dendríticas submucosas (CD209 e fator XIIIa), células de Langerhans (CD1a e CD207), atividade endotelial (e-selectina e CD31), mastócitos), macrófagos (CD68 e CD163), células dendríticas mieloides ( S100 e CD11c), marcadores de proliferação celular (Ki-67, MCM-2, MCM-5, ciclina D1) e matriz extracelular (laminina-5). Para as reações imuno-histoquímicas serão realizados cortes histológicos de 3μm de espessura, que serão colocados em lâminas revestidas com organossilano (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Após 4 semanas de terapia intensiva.
Coleta de sangue venoso
Prazo: Antes (linha de base) e após 4 semanas de terapia tópica
10 ml de sangue venoso para avaliar o efeito sistêmico do probiótico, por meio da pesquisa de citocinas pró-inflamatórias, anti-inflamatórias e reguladoras.
Antes (linha de base) e após 4 semanas de terapia tópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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