Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 på Oral Lichen Planus

25 mars 2020 uppdaterad av: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Effekt av den probiotiska Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 om kliniska, histopatologiska och immunfenotypiska egenskaper hos Oral Lichen Planus

Lichen planus är en kronisk inflammatorisk mukokutan sjukdom, som ofta resulterar i orala manifestationer, som får namnet oral lichen planus (OLP). Dess frekvens varierar från 0,1 till 4 % av den allmänna befolkningen, med en högre förekomst hos kvinnor, runt 4:e och 5:e decennierna av livet. Även om patogenesen av OLP är relaterad till ett immuncellulärt svar, huvudsakligen medierat av T-lymfocyter, är orsaken fortfarande okänd. Med tanke på dess kroniska natur syftar kontroll av OLP till att minska symtomen och förbättra funktionen, och medel med antiinflammatorisk verkan, särskilt topikala kortikosteroider, resulterar i viss grad av framgång hos de flesta patienter, beroende på den kliniska presentationen. Vissa fall är dock resistenta mot användning av kortikosteroider, vilket motiverar sökandet efter nya terapeutiska alternativ. Immunmoduleringen visade sig vara en av probiotiska bakteriers huvudfunktioner, och nyare studier har visat effekten av probiotika på att minska uttrycket av inflammatoriska markörer, vilket möjliggör studier av denna terapi som ett alternativ till kontroll av OLP. Därför syftar detta projekt till att utvärdera effekterna av terapi med Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 jämför med clobetasolpropionat 0,05% hos symtomatiska patienter med OLP hänvisade för diagnos och behandling av tandläkarhögskolan i Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP). Effekten av den topikala behandlingen (probiotisk eller kortikosteroid) på de kliniska, histopatologiska och immunopatologiska egenskaperna kommer att utvärderas. Detta projekt har tidigare lämnats in och godkänts av Institutional Review Board vid School of Dentistry i Ribeirão Preto/USP, och alla patienter måste ge informerat samtycke för att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning med symtomatiska patienter som uppvisar OLP, som kommer att slumpmässigt tilldelas antingen topisk Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 eller clobetasolpropionat 0,05 %. De utvalda patienterna kommer att få kapslar som ska spädas i 15 ml vatten innehållande 6 x 109 CFU av Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (experimentgrupp) eller 0,05 % klobetasolpropionat (kontrollgrupp) för munsköljning, två gånger om dagen i 4 veckor. Patienterna kommer att instrueras att bibehålla normal borstning och att inte använda eller konsumera en annan kortikosteroid och/eller probiotika under studien. Resultatmått kommer att vara symtom (VAS och Likert-liknande skala), livskvalitet (SF-36-form) och kliniska förändringar (erytem, ​​retikulering, erosion/sår baserat på kliniska fotografier), som kommer att utföras vid baslinjen, 15 dagar (endast VAS, Likert-liknande skala och fotografier) ​​och och vid en månads behandling. Alla patienter kommer att genomgå biopsier för diagnos av OLP, och de som samtycker kommer att skickas till en valfri biopsi i slutet av den topiska behandlingen för histopatologisk och immunopatologisk karakterisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk inkludering

    • Vuxna ≥ 18 år, båda genrer, som samtycker till att delta i studien;
    • Förekomst av symtomatisk retikulär lesion och/eller vitgrå papler. Hos afro-avkomlingar kan retikulära lesioner vara associerade med hyperpigmenterade lesioner;
    • Ytterligare kliniska egenskaper såsom ulcerösa, erytematösa, plack- och bullösa lesioner accepteras i närvaro av bilaterala och symmetriska retikulära lesioner.

  • Histopatologiska inklusionskriterier

    • Närvaro av subepitelialt infiltrat övervägande lymfocytiskt, i band och begränsat till det subepiteliala området.
    • Förvätskningsdegenerering av basalcellsskiktet.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska uteslutningskriterier

    • Uteslutning av kontaktlichenoida lesioner: mönstret av retikulära lesioner och/eller papler bör inte finnas endast i områden med fysisk kontakt med reparativ material;
    • Uteslutning av lichenoid reaktion på läkemedlet: svårt att skilja från OLP, men det är nödvändigt att rapportera alla läkemedel som används av patienten; jämförelsen mellan patienter på medicin och de som inte använder medicin är viktig för att fastställa undergrupper av OLP;
    • Uteslutning av kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD): differentiering mellan OLP och GVHD fastställs i de flesta fall av medicinsk historia;
    • Uteslutning av immunsupprimerade patienter eller patienter med systemiska sjukdomar av hög komplexitet.
    • Uteslutning av patienter som tidigare har använt probiotiska bakterier under de senaste 4 veckorna före studien.
  • Histopatologiska kriterier för uteslutning • Förekomst av epitelial dysplasi, frånvaro av det lymfocytiska inflammatoriska infiltratbandet och vätskedegenerering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bifidobacterium animalis subsp. laktis

Intervention:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Läkemedel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
De utvalda patienterna kommer att få kapslar som ska spädas i 15 ml vatten innehållande 6 x 109 CFU av Bifidobacterium subsp. lactis HN019 för munvatten två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Probiotika
Aktiv komparator: Klobetasolpropionat 0,05 %

Intervention:

Klobetasolpropionat 0,05 %
Läkemedel: Klobetasolpropionat 0,05 %
De utvalda patienterna kommer att få kapslar som ska spädas i 15 ml vatten innehållande klobetasolpropionat 0,05 % för munvatten två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Topikal kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomintensitetsmått
Tidsram: 4 veckor
Självrapporterade symtom vid baslinjen, 15 och 30 dagar efter behandling genom en visuell analog skala (VAS). Den består av en subjektiv skala som poängsätter symptomen från 0 till 10 (0 = inga symtom och 10 = så illa som möjligt).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologisk analys
Tidsram: Före (baslinje) och en månad efter intensiv topikal terapi
Biopsier kommer att samlas in vid baslinjestadiet eller vid tidpunkten för diagnosen OLP (valfritt), bestående av ett 5 mm x 5 mm fragment eller en 4 mm stans av retikulära lesioner. Den andra biopsien kommer att vara valfri, med patientens samtycke, nära området för den första biopsin i jämförande syfte. De histologiska fynden kommer att bestämmas kvantitativt och kvalitativt med avseende på förekomsten av epitelial hyperplasi, degenerering genom flytande av basalcellskiktet, lymfocytiskt infiltrat i den subepiteliala bindväven och apoptotiska celler. Fotografier kommer att användas vid 400x och kvantifiering med hjälp av programmet Image J..
Före (baslinje) och en månad efter intensiv topikal terapi
Immunhistokemisk analys
Tidsram: Efter 4 veckors intensiv terapi.
Populationen av inflammatoriska celler kommer att karakteriseras genom analys av orala slemhinnor, med tonvikt på T-cellinjen (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforin, granzym B och Foxp3), B-celler (CD20 / CD20), dendritiska celler (CD123 och CD303), submukosala dendritiska celler (CD209 och faktor XIIIa), Langerhans-celler (CD1a och CD207), endotelaktivitet (e-selektin och CD31), mastceller ), makrofager (CD68 och CD163), myeloida dendritiska celler ( S100 och CD11c), cellproliferationsmarkörer (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cyklin D1) och extracellulär matris (laminin-5). För immunhistokemiska reaktioner kommer histologiska snitt med 3μm tjocklek att utföras, som kommer att placeras på objektglas belagda med organosilan (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Efter 4 veckors intensiv terapi.
Insamling av venöst blod
Tidsram: Före (baslinje) och efter 4 veckors topikal behandling
10 ml venöst blod för att utvärdera den probiotiska systemiska effekten, genom forskning av pro-inflammatoriska, antiinflammatoriska och regulatoriska cytokiner.
Före (baslinje) och efter 4 veckors topikal behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus

Kliniska prövningar på Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera