CHI-902 用于治疗社交焦虑症
2020年6月1日 更新者：Canopy Growth Corporation
CHI-902 治疗社交焦虑症 - IIb 期随机双盲安慰剂对照临床试验
尚未进行大麻二酚 (CBD) 在社交焦虑症 (SAD) 中的实质性临床试验。
这项针对 CBD 成人 SAD 患者的随机双盲、安慰剂对照试验将评估 CBD 油（CHI-902）在 SAD 中的疗效、耐受性和安全性。
此外，将通过评估治疗前后外周内源性大麻素（花生四烯酰乙醇胺/花生四烯酸（AEA）和2-花生四烯酰甘油（2-AG））来评估CHI-902治疗对内源性大麻素系统（ECS）的影响。
研究概览
详细说明
本研究将通过随机安慰剂对照研究设计评估 CBD 油对成年 SAD 患者的疗效、治疗效果、耐受性和安全性，并将评估 CHI-902 对外周内源性大麻素（AEA 和 2-AG）的影响。 这项研究将是第一个使用 CHI-902 在患有 SAD 的成人中进行的随机、双盲安慰剂对照试验。
该研究旨在：
- 评估 CHI-902 与安慰剂对成年 SAD 患者的疗效。
- 在患有 SAD 的成人中评估 CHI-902 与安慰剂相比的耐受性和安全性。
- 探索 CHI-902 与安慰剂对 SAD 受试者不同生物标志物的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1B8
- MacAnxiety Research Center, McMaster University
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：将招募成年男性或女性（≥18 岁），直到满足完成所有研究程序所需的 n=160 名受试者。 个人将被包括在内，如果他们：
- 满足 SAD 的 DSM-5 标准
- Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 得分 >60
排除标准：
- 严重、不稳定的医疗状况，包括但不限于脑血管、肾脏、肝脏、冠心病、凝血/血液疾病、使用抗凝药物、既往存在的心血管疾病，包括控制不佳的高血压、缺血性心脏病、心律失常或心力衰竭；
- 过去或现在的神经系统疾病或头部外伤；
- 双相情感障碍、精神病/精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症或人格障碍的病史（A 或 B 组）；
- 目前患有中度或重度重度抑郁症、恐慌症、广泛性焦虑症或创伤后应激障碍 (PTSD)。 与这些疾病相关的特征是允许的，但不应满足完整的 DSM 标准；
- 当前的精神病症状；
- 当前的自杀意念或自杀企图或过去一年的自残行为；
- 目前精神状况不稳定；
- 过去 6 个月内除尼古丁外的物质使用障碍
- 在过去 3 个月内使用大麻或使用针对内源性大麻素系统的药物或药物，包括但不限于萘比昔莫、萘比隆或合成大麻素；
- 使用精神药物进行常规药物治疗，苯二氮卓类药物除外，可用作急救药物
- 根据研究者评估，通过细胞色素 P450 代谢（CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A1）与 CBD 发生潜在显着药物相互作用的药物进行药物治疗；
- 怀孕或哺乳；
- 具有生育潜力的男性和女性必须在整个研究期间使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施，以避免在研究期间和研究完成后长达 4 周内怀孕，如下所述。 研究可接受的节育方法是双屏障方法，包括以下任何 2 种的组合：口服避孕药、隔膜、避孕套、含铜宫内节育器、海绵、杀精子剂或（伴侣的）输精管结扎术；
- 在药物滥用药物筛查期间尿液呈阳性（苯二氮卓类药物除外）；
- 有静脉采血困难史；
- 对大麻素、CBD 或产品的其他成分过敏或不耐受；
- 基线肝脏、肾脏或血液学实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CHI-902
研究对象将进入 1 周的滴定阶段，每天口服 CBD 剂量为 150 毫克（50 毫克，每天三次）。
然后，将给予每日 300 毫克 CBD 剂量或匹配的安慰剂，持续 3 周（治疗阶段 1；固定剂量）。
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以口服液体（油）形式给药的 MCT 油中的标准化大麻提取物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
研究受试者将进入 1 周的滴定阶段，每天口服剂量为 150 毫克（50 毫克，每天三次）匹配的安慰剂。
然后，每日剂量为 300 毫克的匹配安慰剂，持续 3 周（治疗阶段 1；固定剂量）。
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Placebo 是一种与 CHI-902 匹配的车用油。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间：基线到终点（第 10 周）
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与接受安慰剂的受试者相比，接受 CHI-902 积极治疗的受试者 LSAS 总分从基线到终点（第 10 周）的定量变化。 该量表由 24 个项目组成，分为 2 个子量表，13 个关于表现焦虑，11 个关于社交情境。 这 24 个项目首先根据在这种情况下感到的恐惧按照 0 到 3 的等级进行评分，然后对相同的项目进行关于避免这种情况的评分。 将恐惧和回避部分的总分相加，总分最高为 144 分。 研究支持 30 分界点，在该分界点不太可能出现 SAD。 下一个分界点是 60，此时很可能出现 SAD。 60 到 90 之间的分数表明 SAD 很可能。 高于 90 的分数表示 SAD 的可能性很大。 |
基线到终点（第 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床试验中副作用的系统评估 (SAFTEE)
大体时间：经过10周的治疗。
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治疗紧急事件系统评估 (SAFTEE) 的安全性和不良反应。
与接受安慰剂的受试者相比，SAFTEE 评估了接受 CHI-902 积极治疗的受试者的治疗耐受性，以及两组因严重不良事件而退出的受试者人数的安全性。
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经过10周的治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Ware, MD、Canopy Growth Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月24日
初级完成 (预期的)
2021年1月26日
研究完成 (预期的)
2021年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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