一项评估 AK0529 的药代动力学、代谢和排泄的研究
2018年9月10日 更新者：Ark Biosciences Inc.
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估 [14C]-AK0529 在健康男性受试者中的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
该 I 期研究旨在评估健康男性受试者单次口服 [14C]-AK0529 后的质量平衡恢复情况。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单剂量、非随机、开放标签研究。
本研究的主要目的是评估健康男性受试者单次口服 [14C]-AK0529 后的质量平衡恢复情况，并提供用于代谢物分析和结构鉴定的生物样本。
将招募 7 名受试者接受单次口服含 300 mg AK0529 的溶液。
研究的总持续时间约为 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 年龄在 30 至 55 岁之间，包括在内
- 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2（含），或者，如果超出范围，研究者和医疗监测员认为没有临床意义
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须每天定期排便
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心或赞助商员工，或研究中心或赞助商员工的直系亲属
- 以前参加过这项研究的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 每周定期饮酒 >21 单位
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者
- 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
- 辐射暴露。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 通过临床化学评估的异常肝功能
- 滥用药物测试结果呈阳性
- HBsAg、HCV Ab 或 HIV 结果呈阳性
- 筛选时肾功能损害的证据
- 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸系统、神经系统、皮肤病或胃肠道疾病或精神疾病的病史
- 心电参数有无异常
- 任何心律异常或其病史
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它在筛选或入场时活跃
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在服用 IMP 前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药或草药或任何其他“替代”药物的受试者
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
每个受试者将在禁食状态下接受单次口服含有 300 mg 放射性标记的 AK0529 的溶液。
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含有 300 毫克放射性标记的 AK0529 的溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排泄量 (Ae)
大体时间：大约 6 周时
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消除的总放射性量。
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大约 6 周时
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给药剂量的百分比 (%Ae)
大体时间：大约 6 周时
|
消除的总放射性量表示为给药剂量的百分比。
|
大约 6 周时
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累积恢复 (CumAe)
大体时间：大约 6 周时
|
消除的总放射性的累积量。
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大约 6 周时
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给药剂量的累积恢复百分比 (Cum%Ae)
大体时间：大约 6 周时
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消除的总放射性的累积量表示为给药剂量的百分比。
|
大约 6 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：从基线到大约 6 周
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不良事件可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
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从基线到大约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ArkBio Clinical Trial、info@arkbiosciences.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月5日
初级完成 (实际的)
2018年2月27日
研究完成 (实际的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AK0529的临床试验
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.完全的