Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding van AK0529 te evalueren

10 september 2018 bijgewerkt door: Ark Biosciences Inc.

Een open-label onderzoek met een enkele dosis en een enkele periode, ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]-AK0529 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Deze fase I-studie is bedoeld om het herstel van de massabalans te beoordelen na een enkele orale dosis [14C]-AK0529 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde, open-label studie. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van het herstel van de massabalans en het leveren van biosamples voor metabolietprofilering en structurele identificatie na een enkele orale dosis van [14C]-AK0529 bij gezonde mannelijke proefpersonen. Er zullen 7 proefpersonen worden geworven voor een enkele orale toediening van een oplossing die 300 mg AK0529 bevat. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 6 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd tussen 30 en 55 jaar, inclusief
  • Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2, inclusief, of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker en de medische monitor als niet klinisch significant beschouwd
  • Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  • Moet regelmatige dagelijkse stoelgang hebben
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  • Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie of sponsor zijn, of directe familieleden van een medewerker van een onderzoekslocatie of sponsor
  • Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  • Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
  • Blootstelling aan straling. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Proefpersonen die geen geschikte aders hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
  • Abnormale leverfunctie zoals beoordeeld door klinische chemie
  • Positief testresultaat voor misbruik van drugs
  • Positieve HBsAg-, HCV Ab- of HIV-resultaten
  • Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire, neurologische, dermatologische of GI-ziekte of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke afwijking van ECG-parameters
  • Elke afwijking van het hartritme of de geschiedenis daarvan
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij actief bij screening of opname
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel, kruidengeneesmiddelen of andere 'alternatieve' middelen gebruiken of hebben ingenomen
  • Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Elke proefpersoon krijgt een enkele orale toediening van een oplossing die 300 mg radioactief gelabeld AK0529 bevat in de nuchtere toestand.
Geneesmiddel: AK0529
Een oplossing die 300 mg radioactief gelabeld AK0529 bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae)
Tijdsspanne: Met ongeveer 6 weken
De hoeveelheid totale radioactiviteit die is geëlimineerd.
Met ongeveer 6 weken
Percentage van de toegediende dosis (%Ae)
Tijdsspanne: Met ongeveer 6 weken
De hoeveelheid totale geëlimineerde radioactiviteit, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis.
Met ongeveer 6 weken
Cumulatief herstel (CumAe)
Tijdsspanne: Met ongeveer 6 weken
De cumulatieve hoeveelheid totale geëlimineerde radioactiviteit.
Met ongeveer 6 weken
Percentage cumulatief herstel van de toegediende dosis (Cum%Ae)
Tijdsspanne: Met ongeveer 6 weken
De cumulatieve hoeveelheid totale geëlimineerde radioactiviteit, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis.
Met ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ArkBio Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK0529-4001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AK0529

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren