Um estudo para avaliar a farmacocinética, metabolismo e excreção de AK0529

Critério de inclusão:

• machos saudáveis
• Com idade compreendida entre os 30 e os 55 anos, inclusive
• Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive, ou, se fora da faixa, considerado não clinicamente significativo pelo investigador e pelo monitor médico
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Deve ter movimentos intestinais diários regulares
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
• Indivíduos que são funcionários do local de estudo ou patrocinador, ou membros imediatos da família de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
• Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
• Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
• Exposição à radiação. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
• Indivíduos que não têm veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
• Função hepática anormal avaliada por química clínica
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso
• Resultados positivos de HBsAg, HCV Ab ou HIV
• Evidência de insuficiência renal na triagem
• Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias, neurológicas, dermatológicas ou gastrointestinais clinicamente significativas ou distúrbios psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
• Qualquer anormalidade dos parâmetros de ECG
• Qualquer anormalidade do ritmo cardíaco ou história do mesmo
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa na triagem ou admissão
• Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
• Indivíduos que estão tomando, ou tomaram, qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, fitoterápico ou qualquer outro remédio 'alternativo' nos 14 dias anteriores à administração de IMP
• Falha em satisfazer o investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo