Un estudio para evaluar la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de AK0529

Criterios de inclusión:

• machos sanos
• De 30 a 55 años de edad, ambos inclusive
• Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive, o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador y el monitor médico
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
• Debe tener evacuaciones diarias regulares
• Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
• Sujetos que son empleados del sitio de estudio o del patrocinador, o miembros de la familia inmediata de un empleado del sitio de estudio o del patrocinador
• Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
• Exposición a la radiación. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
• Función hepática anormal evaluada por química clínica
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
• Resultados positivos de HBsAg, HCV Ab o HIV
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas, neurológicas, dermatológicas o gastrointestinales clínicamente significativas, o trastornos psiquiátricos, a juicio del investigador.
• Cualquier anormalidad de los parámetros del ECG
• Cualquier anomalía del ritmo cardíaco o antecedentes de la misma
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. Se permite la fiebre del heno, a menos que esté activa durante la selección o el ingreso.
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
• Sujetos que están tomando, o han tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas o cualquier otro remedio "alternativo" en los 14 días anteriores a la administración de IMP
• Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo