En studie for å evaluere farmakokinetikken, metabolismen og utskillelsen av AK0529

Inklusjonskriterier:

• Friske menn
• Alder mellom 30 og 55 år, inkludert
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2, inklusive, eller, hvis utenfor området, ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og den medisinske monitoren
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
• Må ha regelmessige daglige avføringer
• Må gi skriftlig informert samtykke
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
• Emner som er ansatte på studiested eller sponsor, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
• Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Regelmessig alkoholforbruk >21 enheter per uke
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
• Strålingseksponering. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
• Unormal leverfunksjon vurdert av klinisk kjemi
• Testresultat for positive rusmidler
• Positive HBsAg, HCV Ab eller HIV resultater
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk, nevrologisk, dermatologisk eller GI-sykdom, eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
• Eventuelle unormale EKG-parametre
• Eventuelle abnormiteter i hjerterytmen eller historie med denne
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt, med mindre den er aktiv ved screening eller innleggelse
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
• Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urter eller andre "alternative" rettsmidler i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn