Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AK0529 farmakokinetikáját, metabolizmusát és kiválasztódását értékelő tanulmány

2018. szeptember 10. frissítette: Ark Biosciences Inc.

Nyílt, egyszeri dózisú, egyidőszakos vizsgálat, amely a [14C]-AK0529 tömegegyensúly-visszanyerésének, metabolitprofiljának és metabolit-azonosításának felmérésére szolgál egészséges férfiaknál

Ez az I. fázisú vizsgálat a [14C]-AK0529 egyszeri orális adagja utáni tömegegyensúly helyreállítását kívánja értékelni egészséges férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egyadagos, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tömegegyensúly helyreállításának felmérése, valamint biominták biztosítása a metabolitprofil meghatározásához és a szerkezeti azonosításhoz a [14C]-AK0529 egyszeri orális adagja után egészséges férfi alanyokban. 7 alanyt vesznek fel, akik egyszeri orális adagolást kapnak egy 300 mg AK0529-et tartalmazó oldatból. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 6 hét lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak
  • 30 és 55 év közöttiek
  • Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2, beleértve, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló és az orvosi monitor szerint klinikailag nem jelentős
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
  • Rendszeres napi bélmozgást kell végezni
  • Írásos beleegyezést kell adni
  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
  • Olyan alanyok, akik tanulmányi helyszín vagy szponzor alkalmazottak, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak
  • Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
  • Sugárterhelés. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
  • Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
  • Rendellenes májműködés a klinikai kémia alapján
  • Pozitív droghasználati teszt eredménye
  • Pozitív HBsAg, HCV Ab vagy HIV eredmények
  • Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti, neurológiai, bőrgyógyászati ​​vagy GI-betegség vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen eltérés az EKG-paraméterekben
  • Bármilyen szívritmus-rendellenesség vagy annak előfordulása a kórelőzményben
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, kivéve, ha a szűréskor vagy a felvételkor aktív
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövényt vagy bármely más „alternatív” gyógymódot szednek vagy vettek
  • A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Minden alany 300 mg radioaktívan jelölt AK0529-et tartalmazó oldat egyszeri orális beadását kapja éhgyomorra.
Drog: AK0529
300 mg radioaktívan jelölt AK0529-et tartalmazó oldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiürült mennyiség (Ae)
Időkeret: Körülbelül 6 hetesen
A teljes eliminált radioaktivitás mennyisége.
Körülbelül 6 hetesen
A beadott dózis százaléka (%Ae)
Időkeret: Körülbelül 6 hetesen
A teljes eliminált radioaktivitás mennyisége a beadott dózis százalékában kifejezve.
Körülbelül 6 hetesen
Kumulatív helyreállítás (CumAe)
Időkeret: Körülbelül 6 hetesen
Az összes eliminált radioaktivitás kumulatív mennyisége.
Körülbelül 6 hetesen
A beadott dózis kumulatív visszanyerésének százalékos aránya (Cum%Ae)
Időkeret: Körülbelül 6 hetesen
Az eliminált teljes radioaktivitás kumulatív mennyisége a beadott dózis százalékában kifejezve.
Körülbelül 6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 6 hétig
Nemkívánatos esemény lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A kiindulási állapottól körülbelül 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ark Biosciences Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ArkBio Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK0529-4001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AK0529

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel