En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, metabolismen og udskillelsen af ​​AK0529

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner
• I alderen mellem 30 og 55 år, inklusive
• Kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive, eller, hvis det er uden for intervallet, anses for ikke klinisk signifikant af investigator og den medicinske monitor
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
• Skal have regelmæssig daglig afføring
• Skal give skriftligt informeret samtykke
• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
• Forsøgspersoner, der er ansatte på et studiested eller sponsor, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
• Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
• Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
• Udsættelse for stråling. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
• Unormal leverfunktion vurderet ved klinisk kemi
• Positivt stofmisbrug testresultat
• Positive HBsAg, HCV Ab eller HIV resultater
• Tegn på nyreinsufficiens ved screening
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk, neurologisk, dermatologisk eller GI-sygdom eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator
• Enhver abnormitet af EKG-parametre
• Enhver abnormitet i hjerterytmen eller historie herom
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv ved screening eller indlæggelse
• Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler eller andre "alternative" midler inden for de 14 dage før IMP-administration
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund