Исследование по оценке фармакокинетики, метаболизма и выведения AK0529

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• Возраст от 30 до 55 лет включительно
• Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно или, если он выходит за пределы диапазона, расценивается исследователем и медицинским наблюдателем как клинически незначимый
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
• Должен быть регулярный ежедневный стул
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие
• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, или ближайшими членами семьи исследовательского центра или спонсора.
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
• Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
• Радиационное воздействие. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
• Нарушение функции печени по клинической биохимии
• Положительный результат теста на наркотики
• Положительные результаты HBsAg, HCV Ab или ВИЧ
• Признаки почечной недостаточности при скрининге
• История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного, неврологического, дерматологического или желудочно-кишечного заболевания или психического расстройства по оценке исследователя
• Любые отклонения параметров ЭКГ
• Любое нарушение сердечного ритма или его история
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если только она не активна при скрининге или госпитализации.
• Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства, растительные или любые другие «альтернативные» средства в течение 14 дней до введения ИЛП
• Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине