Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von AK0529

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer
• Im Alter zwischen 30 und einschließlich 55 Jahren
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2, einschließlich, oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer und dem medizinischen Monitor als nicht klinisch signifikant angesehen
• Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
• Regelmäßiger täglicher Stuhlgang ist erforderlich
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
• Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
• Probanden, die Mitarbeiter am Studienort oder Sponsor sind, oder unmittelbare Familienangehörige eines Mitarbeiters am Studienort oder Sponsor
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
• Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
• Strahlungsbelastung. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen
• Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt
• Abnormale Leberfunktion, wie durch klinische Chemie beurteilt
• Positives Ergebnis des Drogentests
• Positive HBsAg-, HCV-Ab- oder HIV-Ergebnisse
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer respiratorischer, neurologischer, dermatologischer oder gastrointestinaler Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt
• Jede Abnormalität der EKG-Parameter
• Jede Anomalie des Herzrhythmus oder deren Vorgeschichte
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist bei der Untersuchung oder Aufnahme aktiv
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente, Kräuter oder andere „alternative“ Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben
• Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden