Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, metabolizm i wydalanie AK0529

10 września 2018 zaktualizowane przez: Ark Biosciences Inc.

Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny powrotu bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-AK0529 u zdrowych mężczyzn

To badanie fazy I ma na celu ocenę powrotu równowagi masy po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-AK0529 zdrowym osobnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką. Głównymi celami tego badania jest ocena odzyskiwania równowagi masy i dostarczenie biopróbek do profilowania metabolitów i identyfikacji strukturalnej po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-AK0529 zdrowym mężczyznom. 7 osób zostanie zwerbowanych do jednorazowego podania doustnego roztworu zawierającego 300 mg AK0529. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 30 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza i monitorującego za nieistotny klinicznie
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Musi mieć regularne codzienne wypróżnienia
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub sponsora, albo członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Narażenie na promieniowanie. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowa czynność wątroby oceniana na podstawie chemii klinicznej
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Dodatnie wyniki HBsAg, HCV Ab lub HIV
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego, neurologicznych, dermatologicznych lub żołądkowo-jelitowych lub zaburzeń psychicznych, według oceny badacza
  • Wszelkie nieprawidłowości parametrów EKG
  • Wszelkie nieprawidłowości rytmu serca lub ich historia
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, zioła lub inne „alternatywne” środki w ciągu 14 dni przed podaniem IMP
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Każdy osobnik otrzyma pojedyncze podanie doustne roztworu zawierającego 300 mg znakowanego radioaktywnie AK0529 na czczo.
Lek: AK0529
Roztwór zawierający 300 mg znakowanego radioaktywnie AK0529.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalana ilość (Ae)
Ramy czasowe: Około 6 tygodnia
Ilość całkowitej wyeliminowanej radioaktywności.
Około 6 tygodnia
Procent podanej dawki (%Ae)
Ramy czasowe: Około 6 tygodnia
Ilość całkowitej wyeliminowanej radioaktywności wyrażona jako procent podanej dawki.
Około 6 tygodnia
Skumulowany odzysk (CumAe)
Ramy czasowe: Około 6 tygodnia
Skumulowana ilość całkowitej wyeliminowanej radioaktywności.
Około 6 tygodnia
Procent skumulowanego odzysku podanej dawki (Cum%Ae)
Ramy czasowe: Około 6 tygodnia
Skumulowana ilość całkowitej wyeliminowanej radioaktywności wyrażona jako procent podanej dawki.
Około 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Od wartości początkowej do około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ArkBio Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK0529-4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK0529

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj