Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, metabolismen och utsöndringen av AK0529

10 september 2018 uppdaterad av: Ark Biosciences Inc.

En öppen etikett, endos, enperiodsstudie utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-AK0529 hos friska manliga försökspersoner

Denna fas I-studie syftar till att bedöma massbalansens återhämtning efter en enstaka oral dos av [14C]-AK0529 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enstaka centrerad, icke-randomiserad, öppen engångsstudie. De primära målen för denna studie är att utvärdera massbalansåtervinningen och tillhandahålla bioprover för metabolitprofilering och strukturell identifiering efter en oral oral dos av [14C]-AK0529 hos friska manliga försökspersoner. 7 försökspersoner kommer att rekryteras för att få en enda oral administrering av en lösning innehållande 300 mg AK0529. Den totala studietiden kommer att vara cirka 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar
  • Ålder mellan 30 och 55 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex på 18,0 till 35,0 kg/m2, inklusive, eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren och den medicinska monitorn
  • Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
  • Måste ha regelbunden daglig avföring
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som är anställda på en studieplats eller sponsor, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
  • Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna
  • Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
  • Strålningsexponering. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
  • Onormal leverfunktion bedömd av klinisk kemi
  • Testresultat för positiva droger
  • Positiva HBsAg, HCV Ab eller HIV resultat
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening
  • Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska, neurologiska, dermatologiska eller GI-sjukdomar eller psykiatriska störningar, enligt bedömningen av utredaren
  • Eventuella onormala EKG-parametrar
  • Eventuella avvikelser i hjärtrytmen eller historia därav
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten, såvida den inte är aktiv vid screening eller intagning
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel eller andra "alternativa" läkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP
  • Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Varje patient kommer att få en enda oral administrering av en lösning innehållande 300 mg radiomärkt AK0529 i fastande tillstånd.
Läkemedel: AK0529
En lösning innehållande 300 mg radiomärkt AK0529.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd som utsöndras (Ae)
Tidsram: Vid ca 6 veckor
Mängden total eliminerad radioaktivitet.
Vid ca 6 veckor
Procentandel av den administrerade dosen (%Ae)
Tidsram: Vid ca 6 veckor
Mängden total eliminerad radioaktivitet uttryckt i procent av den administrerade dosen.
Vid ca 6 veckor
Kumulativ återhämtning (CumAe)
Tidsram: Vid ca 6 veckor
Den kumulativa mängden total eliminerad radioaktivitet.
Vid ca 6 veckor
Procentandel av kumulativ återhämtning av den administrerade dosen (Cum%Ae)
Tidsram: Vid ca 6 veckor
Den kumulativa mängden av total eliminerad radioaktivitet uttryckt i procent av den administrerade dosen.
Vid ca 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 6 veckor
En oönskad händelse kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Från baslinjen upp till cirka 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Utredare

  • Studierektor: ArkBio Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK0529-4001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AK0529

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera