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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion de l'AK0529

10 septembre 2018 mis à jour par: Ark Biosciences Inc.

Une étude ouverte, à dose unique et à période unique conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites de [14C]-AK0529 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude de phase I vise à évaluer la récupération du bilan de masse après une dose orale unique de [14C]-AK0529 chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à dose unique, non randomisée, en ouvert. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la récupération du bilan de masse et de fournir des échantillons biologiques pour le profilage des métabolites et l'identification structurelle après une dose orale unique de [14C]-AK0529 chez des sujets masculins en bonne santé. 7 sujets seront recrutés pour recevoir une seule administration orale d'une solution contenant 300 mg d'AK0529. La durée totale de l'étude sera d'environ 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • Entre 30 et 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2, inclus, ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur et le moniteur médical
  • Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  • Doit avoir des selles quotidiennes régulières
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
  • Sujets qui sont des employés du site d'étude ou du parrain, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du parrain
  • Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine
  • Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
  • Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
  • Exposition aux radiations. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
  • - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors de la sélection
  • Fonction hépatique anormale évaluée par la chimie clinique
  • Résultat positif du test de toxicomanie
  • Résultats positifs HBsAg, HCV Ab ou HIV
  • Preuve d'insuffisance rénale au dépistage
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique, neurologique, dermatologique ou gastro-intestinale cliniquement significative, ou de trouble psychiatrique, à en juger par l'investigateur
  • Toute anomalie des paramètres ECG
  • Toute anomalie du rythme cardiaque ou antécédent de celui-ci
  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé, sauf s'il est actif lors du dépistage ou de l'admission
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre ou à base de plantes ou tout autre remède "alternatif" dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP
  • Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Chaque sujet recevra une administration orale unique d'une solution contenant 300 mg d'AK0529 radiomarqué à jeun.
Médicament: AK0529
Une solution contenant 300 mg d'AK0529 radiomarqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité excrétée (Ae)
Délai: A environ 6 semaines
La quantité de radioactivité totale éliminée.
A environ 6 semaines
Pourcentage de la dose administrée (%Ae)
Délai: A environ 6 semaines
Quantité de radioactivité totale éliminée exprimée en pourcentage de la dose administrée.
A environ 6 semaines
Récupération cumulée (CumAe)
Délai: A environ 6 semaines
Quantité cumulée de radioactivité totale éliminée.
A environ 6 semaines
Pourcentage de récupération cumulée de la dose administrée (Cum%Ae)
Délai: A environ 6 semaines
Quantité cumulée de radioactivité totale éliminée exprimée en pourcentage de la dose administrée.
A environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 6 semaines
Un événement indésirable peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
De la ligne de base jusqu'à environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ark Biosciences Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ArkBio Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK0529-4001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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