177Lu-DOTATATE 肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 治疗晚期胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 (LUNET)
肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 与放射性标记的生长抑素类似物 177Lu-DOTATATE 治疗晚期胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖 (FDG)-PET 阴性患者：一项前瞻性 II 期随机研究
这是一项随机的 II 期非比较研究。
患有进行性疾病、SSR 阳性和 FDG 阴性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 (GEP-NET) G1-G2 患者将被纳入研究，并将被随机分配到 2 个不同的剂量（总活性为 25.9 GBq 和总活性为 18.5 GBq） .
研究概览
详细说明
这是一项随机的 II 期非比较研究。 GEP-NET G1-G2 疾病进展、生长抑素受体 (SSR) 阳性和 FDG 阴性的患者将被纳入研究，并将被随机分配到 2 个不同的剂量（总活性 25.9 GBq 和总活性 18.5 GBq）。 两种剂量水平是：
- 在 6 ± 2 周 (700 mCi) 的 7 个循环中，总活性为 25.9 GBq 100 mCi
- 总活性为 18.5 GBq 100 mCi，5 个周期，6 ± 2 周 (500 mCi) 随机研究设计允许在可比较的患者群体中评估两种活性治疗。 可以通过 Bryant 和 Day 设计分别评估每个方案的主要目标估计值。 虽然样本量不足以对组间比较的特定假设进行统计检验，但该研究设计允许在同一人群中公正地收集这两种方案的活性和安全性，这将有助于规划未来的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
FC
-
Meldola、FC、意大利、47014
- Irst Irccs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须通过组织学或细胞学确认 GEP -NET 和 Ki 67 指数 <= 20%。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1.criteria) 可测量的疾病
- 高级 GEP-NET 符合条件；根据 RECIST 1.1，患者必须患有进行性疾病。 标准
- 诊断性 OctreoScan 和/或 PET/CT 68Ga 肽图像表明在肿瘤中有显着摄取
- FDG PET 阴性（SUV 小于 2.5）
- 允许伴随生长抑素类似物假设
- 预期寿命大于 6 个月。
- ECOG 体能状态 <2
- 足够的血液学、肝肾功能：血红蛋白 >= 9 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 109 /L，血小板 >= 100 x 109 /L，胆红素≤1.5 X 正常上限 (UNL)，丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 X UNL（存在肝转移时 < 5 X UNL），肌酐 < 2 mg/dL。
- 如果有生育能力的女性，同意从筛选访视开始并持续到最后一次使用研究药物治疗后 3 个月，使用适当的避孕方法（例如，口服避孕药、避孕套或其他适当的屏障控制、宫内节育器或绝育）。 有生育能力的女性在开始治疗后 14 天内血清妊娠试验阴性。
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
排除标准：
- Ki 67 指数 > 20 %
- FDG PET 至少在一个 SUV 超过 2.5 的病灶中呈阳性
- 患者在 4 周内接受过化疗和治疗性放疗，并在 2 周内接受过姑息性放疗、激素或生物疗法）。
- 先前接受过放射代谢治疗且肾脏吸收剂量超过 25 Gy 和骨髓吸收剂量超过 1.5 Gy 的患者。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE)，任何先前治疗（包括手术放疗、化疗）的所有急性毒性作用必须已解决至 <= 1 级
- 在研究筛选前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 归因于相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：177Lu-DOTATATE 25.9 GBq 活性
177Lu-DOTATATE 25.9 GBq 活性。
每 6 ± 2 周 (700 mCi) 7 个周期的总活度为 25.9 GBq 100 mCi
|
177Lu-DOTATATE 将在 30 分钟内输注。
每 6 ± 2 周 (700 mCi) 7 个周期的总活度为 25.9 GBq 100 mCi
其他名称：
|
|
实验性的：177Lu-DOTATATE 18.5 GBq 活性
177Lu-DOTATATE 18.5 GBq 活性。
5 个周期的总活性为 18.5 GBq 100 mCi，每 6 ± 2 周 (500 mCi)
|
177Lu-DOTATATE 将在 30 分钟输液中给药 总活性为 18.5 GBq 100 mCi，持续 5 个周期，每 6 ± 2 周 (500 mCi)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 7 年
|
完全缓解率加上部分缓解率加上从治疗开始至少 12 个月病情稳定的患者比例，患者人群被随机分配到两种不同的治疗方案
|
长达 7 年
|
|
根据 4.0 版 CTCAE 评估的急性毒性
大体时间：急性毒性评价从第一次治疗开始至最后一个治疗周期后 30 天，每位患者最多 60 周
|
共同主要目标是根据 4.0 版 CTCAE 评估的急性毒性
|
急性毒性评价从第一次治疗开始至最后一个治疗周期后 30 天，每位患者最多 60 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 7 年
|
从开始治疗日期到第一次观察到有记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间。
在分析时没有肿瘤进展的患者将在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
|
长达 7 年
|
|
总生存期
大体时间：长达 7 年
|
总生存期定义为从治疗开始到由于任何原因死亡或数据截止日期最后一次联系（截尾观察）日期的时间。
|
长达 7 年
|
|
根据 4.0 版 CTCAE 评估的迟发毒性
大体时间：长达 7 年
|
晚期毒性将在整个研究期间根据 4.0 版 CTCAE 进行评估
|
长达 7 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maddalena Sansovini, MD、Irst Irccs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计的)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRST100.11
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
177Lu-DOTATATE 25.9 GBq 活性的临床试验
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...Istituto Europeo di Oncologia完全的
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University招聘中
-
Peking Union Medical College Hospital招聘中
-
University of Warmia and MazuryStowarzyszenie Pacjentów i Osób Wspierających Chorych na Guzy Neuroendokrynne未知
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)招聘中