局部晚期胰腺癌的碳离子放射治疗
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
碳离子放射治疗局部晚期、不可切除胰腺癌的前瞻性 I 期临床试验
这是一项 I 期试验，旨在确定碳离子放射疗法治疗局部晚期、不可切除胰腺癌的最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18；
- 能够遵守协议
- 细胞学或组织学证实的胰腺腺癌诊断；
- 根据 NCCN 指南的标准和基于化疗后影像学或由于根治性切除的医学禁忌症的放射学标准无法切除的胰腺腺癌；
- 基于影像学评估没有远处转移的证据；
- 最大肿瘤及阳性淋巴结直径≤6cm；
- ECOG 表现状态 0-1；
- 预期寿命≥12周；
- 足够的血液功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板计数≥100 x 109/L，血红蛋白≥9 g/dL（使用输血达到上述水平或更高水平是可以接受的）；
- 足够的肝功能：总胆红素 <1.5 x ULN，AST 和 ALT <2.5 x ULN；
- 足够的肾功能：血清肌酐≤1.25 x ULN 或计算的肌酐清除率≥50mL/min 且尿蛋白<2+。如果患者的基线尿蛋白≥2+，则必须采集尿样 24 小时以验证尿液蛋白质≤1g；
- 注册前 14 天内的实验室研究表明国际化标准比 (INR) ≤1.5 和凝血酶原时间 (PPT) ≤1.5 x ULN。
- 之前接受过 2-4 个周期的基于吉西他滨的全身化疗。
排除标准：
- 治疗开始前缺乏胰腺恶性肿瘤的病理学证实；
- ECOG 表现状态 >=2；
- 肝、肾、骨髓功能不良，不符合治疗要求；
- 由于先前的癌症治疗，持续存在 ≥ 2 级毒性；
- 患者既往接受过腹部放疗或腹部放射性粒子植入；
- 佩戴心脏起搏器或其他类型的金属假体植入物，其正常功能可能受到高能辐射干扰或可能影响辐射目标区域的；
- 肝脏、消化道等危及器官剂量当量限度不能达到规定的安全剂量限度时；
- 如果医生确定重质子或碳离子放疗不会给患者带来任何好处；
- 患有其他疾病或其他可能影响质子或碳离子治疗的因素的患者；
- 怀孕（通过血清或尿液 β-HCG 测试验证）或哺乳期女性；
- 药物滥用或酒精依赖；
- HIV 阳性，包括那些接受过抗逆转录病毒治疗的人；慢性乙型肝炎病毒的复制阶段；丙型肝炎活动期；和梅毒活动期；
- HBV阳性患者，患有肝炎病毒复制期，需要抗逆转录病毒治疗，但因合并疾病而不能；
- 有可能妨碍其完成治疗的精神病史的患者；
患有可能影响治疗过程的严重并发症的患者，包括：
- 在过去 6 个月内需要住院的不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞；
- 急性或全身性细菌感染；
- 慢性阻塞性肺疾病加重或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病；
- 肝功能受损或肾功能受损；
- 患有免疫抑制的患者；
- 有接受放射治疗禁忌症的患者，例如严重的结缔组织病（例如：硬皮病）
- 不能理解治疗目的/不能签署知情同意书的患者；
- 无民事行为能力或者限制民事行为能力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
剂量递增 I 期临床研究。
在初始剂量水平中，“剂量递增”是指使用碳离子放射疗法递送的放射治疗剂量的增加以及使用光子递送的剂量的相应减少。
|
研究对象将接受碳离子放射治疗 (CIRT)，每日分次大小为 3 GyE。
CIRT 总剂量将随着每个剂量水平而增加。
剂量水平 1 和 2 的受试者也将接受光子放射治疗。
放疗前后联合化疗方案：以吉西他滨为基础的化疗方案。 所有患者在研究注册前都将接受 2-4 个周期的基于吉西他滨的化疗，化疗后成像显示局部晚期疾病，没有远处转移性疾病扩散的证据。 如果满足所有其他资格标准，主要研究者可酌情考虑接受除上述以外的化疗方案的患者参加研究。 以吉西他滨为基础的化疗将在放疗完成后 3-5 周开始持续进行，直至疾病进展、不耐受或患者化疗下降。 放疗前后联合化疗方案：以吉西他滨为基础的化疗方案。 所有患者在研究注册前都将接受 2-4 个周期的基于吉西他滨的化疗，化疗后成像显示局部晚期疾病，没有远处转移性疾病扩散的证据。 如果满足所有其他资格标准，主要研究者可酌情考虑接受除上述以外的化疗方案的患者参加研究。 以吉西他滨为基础的化疗将在放疗完成后 3-5 周开始持续进行，直至疾病进展、不耐受或患者化疗下降。 放疗前后联合化疗方案：以吉西他滨为基础的化疗方案。 所有患者在研究注册前都将接受 2-4 个周期的基于吉西他滨的化疗，化疗后成像显示局部晚期疾病，没有远处转移性疾病扩散的证据。 如果满足所有其他资格标准，主要研究者可酌情考虑接受除上述以外的化疗方案的患者参加研究。 以吉西他滨为基础的化疗将在放疗完成后 3-5 周开始持续进行，直至疾病进展、不耐受或患者化疗下降。 放疗前后联合化疗方案：以吉西他滨为基础的化疗方案。 所有患者在研究注册前都将接受 2-4 个周期的基于吉西他滨的化疗，化疗后成像显示局部晚期疾病，没有远处转移性疾病扩散的证据。 如果满足所有其他资格标准，主要研究者可酌情考虑接受除上述以外的化疗方案的患者参加研究。 以吉西他滨为基础的化疗将在放疗完成后 3-5 周开始持续进行，直至疾病进展、不耐受或患者化疗下降。
在此研究期间，处方剂量应根据表中显示的剂量递增给药，从剂量水平 1 开始。
碳离子剂量应逐渐增加，同时逐渐减少光子剂量，直到最终给予全剂量 56 GyE/14 Fx 碳离子（4 GyE 的分剂量）。
将对两个患者组平行进行剂量递增：胰腺肿瘤距离十二指肠大于 5 毫米的患者（A 组）和肿瘤距离十二指肠 5 毫米以内的患者（B 组）。
入组患者在放疗开始后将接受为期 90 天的任何急性毒性反应监测，并探索最大耐受剂量，此外还要根据方案观察任何相关的长期毒性反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：90天
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任何 CTCAE v.4.03 3 级或更高级别的非血液学不良事件或任何 4 级或更高级别的血液学不良事件，发生在放疗开始后 90 天内，并被认为与碳离子放疗有关。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CTCAE v. 4.0 评分的任何 2 级或更高级别的治疗相关毒性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用 CTCAE v. 4.0 评分的任何 2 级或更高级别的治疗相关毒性
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通过学习完成，平均1年
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完成研究治疗后的放射学变化（RECIST v. 1.1）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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完成研究治疗后的放射学变化（RECIST v. 1.1）
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通过学习完成，平均1年
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从研究纳入到因任何原因死亡的时间长度
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通过学习完成，平均1年
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从研究纳入到任何原因死亡或任何地点疾病进展的时间长度
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通过学习完成，平均1年
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通过 QLQ-C30 问卷评估的放射治疗对整体生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均1年
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生活质量将在不同时间点使用欧洲癌症研究和治疗组织的 30 个项目进行评估，这些项目涉及疲劳、疼痛、恶心和呕吐、一般状况以及社交、情绪和认知功能。
它目前用于许多癌症相关的临床试验。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chandan Guha, M.B.B.S., Ph.D.、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月9日
研究完成 (实际的)
2019年7月9日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-5026
- 261201500022C-0-0-1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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