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국소진행성 췌장암에 대한 탄소이온방사선치료

2026년 4월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center

국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 대한 탄소 이온 방사선 요법의 전향적 1상 임상 시험

이것은 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 췌장암 치료를 위한 탄소 이온 방사선 요법의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령 ≥ 18;
  3. 프로토콜을 따를 수 있음
  4. 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 진단;
  5. NCCN 가이드라인의 기준에 따라 그리고 화학요법 후 영상에 근거하거나 근치 절제술에 대한 의학적 금기로 인해 방사선학적 기준에 의한 절제 불가능한 췌장 선암종;
  6. 영상 평가에 근거한 원격 전이의 증거 없음;
  7. 최대 종양 및 양성 림프절 직경 ≤ 6 cm;
  8. ECOG 수행 상태 0-1;
  9. 기대 수명 ≥ 12주;
  10. 적절한 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(상기 수치 이상을 달성하기 위한 수혈 사용은 허용됨);
  11. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <1.5 x ULN 및 AST 및 ALT <2.5 x ULN;
  12. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min 및 요단백 <2+. 환자의 기준 요단백이 ≥2+인 경우 소변 검체를 24시간 동안 채취하여 소변을 확인해야 합니다. 단백질은 ≤1g입니다.
  13. 국제화 표준 비율(INR) ≤1.5 및 프로트롬빈 시간(PPT) ≤1.5 x ULN을 입증하는 등록 전 14일 이내의 실험실 연구.
  14. 2~4주기의 젬시타빈 기반 전신 화학요법을 사전에 수령했습니다.

제외 기준:

  1. 치료 개시 전 췌장 악성종양의 병리학적 확인 부족;
  2. ECOG 수행 상태 >=2;
  3. 치료 요구 사항을 충족하지 않는 가난한 간, 신장 및 골수 기능;
  4. 이전 암 치료로 인한 지속 등급 ≥ 2 독성;
  5. 이전에 복부 방사선 요법 또는 복부 방사성 종자 이식을 받은 환자;
  6. 심박조율기 등의 금속 보형물을 착용하고 있는 자로서 고에너지 방사선에 의해 정상적인 기능이 방해를 받거나 방사선 조사대상 부위에 영향을 미칠 우려가 있는 자
  7. 1. 간장 또는 소화관 등 위험을 받는 장기의 선량당량한도로 미리 정한 안전선량한도를 달성할 수 없는 경우
  8. 의사가 무거운 양성자 또는 탄소 이온 선량 방사선 요법이 환자에게 어떤 이점도 가져오지 않을 것이라고 판단하는 경우;
  9. 양성자 또는 탄소 이온 요법에 영향을 줄 수 있는 다른 질병 또는 기타 요인을 앓고 있는 환자
  10. 임신(혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유중인 여성;
  11. 약물 남용 또는 알코올 의존;
  12. 항레트로바이러스 요법을 받은 사람들을 포함하여 HIV 양성; 만성 B형 간염 바이러스의 복제 단계; C형 간염의 활성 단계; 및 매독의 활성 단계;
  13. 항레트로바이러스 요법이 필요하지만 수반되는 질병으로 인해 치료할 수 없는 간염 바이러스의 복제 단계를 앓고 있는 HBV 양성 환자;
  14. 치료 완료를 방해할 수 있는 정신 질환 병력이 있는 환자

  15. 다음을 포함하여 치료 과정에 영향을 미칠 수 있는 심각한 합병증이 있는 환자:

    • 지난 6개월 동안 입원이 필요한 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색;
    • 급성 또는 전신 세균 감염;
    • 만성 악화된 폐쇄성 폐질환 또는 입원 치료가 필요한 기타 호흡기 질환;
    • 간 기능 장애 또는 신장 기능 장애;
    • 면역 억제를 앓고 있는 환자;
  16. 심각한 결합 조직 질환(예: 경피증)과 같이 방사선 치료를 받는 것이 금기인 환자
  17. 치료의 목적을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
  18. 민사상 행위 능력이 없거나 민사상 행위 능력이 제한된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
용량 증량 1상 임상 연구. 초기 선량 수준에서 '선량 상승'은 광자를 사용하여 전달되는 선량의 상응하는 감소와 함께 탄소 이온 방사선 요법을 사용하여 전달되는 방사선 치료 선량의 증가를 의미합니다.
방사능: 탄소 이온
연구 대상자는 매일 3GyE의 분할 크기로 탄소 이온 방사선 요법(CIRT)을 받게 됩니다. 총 CIRT 용량은 각 용량 수준에 따라 증가합니다. 선량 수준 1과 2의 피험자는 광자 방사선 요법도 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈 + 시스플라틴

방사선 요법 전/후 병용 화학요법: 젬시타빈 기반 화학요법.

모든 환자는 연구 등록 전에 2-4주기의 젬시타빈 기반 화학 요법을 받았을 것이며, 화학 요법 후 영상은 원격 전이성 질병 확산의 증거 없이 국소 진행된 질병을 보여줍니다. 위에 열거된 것 이외의 화학 요법을 받은 환자는 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 수석 조사자의 재량에 따라 연구 등록을 고려할 수 있습니다. 젬시타빈 기반 화학 요법은 방사선 요법 완료 후 3-5주부터 질병 진행, 불내성 또는 환자의 화학 요법 거부가 있을 때까지 계속됩니다.

의약품: 젬시타빈 + 카페시타빈

방사선 요법 전/후 병용 화학요법: 젬시타빈 기반 화학요법.

모든 환자는 연구 등록 전에 2-4주기의 젬시타빈 기반 화학 요법을 받았을 것이며, 화학 요법 후 영상은 원격 전이성 질병 확산의 증거 없이 국소 진행된 질병을 보여줍니다. 위에 열거된 것 이외의 화학 요법을 받은 환자는 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 수석 조사자의 재량에 따라 연구 등록을 고려할 수 있습니다. 젬시타빈 기반 화학 요법은 방사선 요법 완료 후 3-5주부터 질병 진행, 불내성 또는 환자의 화학 요법 거부가 있을 때까지 계속됩니다.

의약품: 젬시타빈 + 에를로티닙

방사선 요법 전/후 병용 화학요법: 젬시타빈 기반 화학요법.

모든 환자는 연구 등록 전에 2-4주기의 젬시타빈 기반 화학 요법을 받았을 것이며, 화학 요법 후 영상은 원격 전이성 질병 확산의 증거 없이 국소 진행된 질병을 보여줍니다. 위에 열거된 것 이외의 화학 요법을 받은 환자는 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 수석 조사자의 재량에 따라 연구 등록을 고려할 수 있습니다. 젬시타빈 기반 화학 요법은 방사선 요법 완료 후 3-5주부터 질병 진행, 불내성 또는 환자의 화학 요법 거부가 있을 때까지 계속됩니다.

의약품: 젬시타빈

방사선 요법 전/후 병용 화학요법: 젬시타빈 기반 화학요법.

모든 환자는 연구 등록 전에 2-4주기의 젬시타빈 기반 화학 요법을 받았을 것이며, 화학 요법 후 영상은 원격 전이성 질병 확산의 증거 없이 국소 진행된 질병을 보여줍니다. 위에 열거된 것 이외의 화학 요법을 받은 환자는 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 수석 조사자의 재량에 따라 연구 등록을 고려할 수 있습니다. 젬시타빈 기반 화학 요법은 방사선 요법 완료 후 3-5주부터 질병 진행, 불내성 또는 환자의 화학 요법 거부가 있을 때까지 계속됩니다.

방사능: 광자
이 연구 동안 처방된 용량은 용량 수준 1부터 시작하여 표에 표시된 용량 증량에 따라 투여되어야 합니다. 탄소 이온 선량은 결국 56 GyE/14 Fx 탄소 이온의 전체 선량(분할 선량 4 GyE)을 투여할 때까지 광자의 선량을 점진적으로 줄이면서 점진적으로 증가해야 합니다. 췌장 종양이 십이지장에서 5mm 이상 떨어진 환자(그룹 A)와 종양이 십이지장에서 5mm 이내에 있는 환자(그룹 B)의 두 환자 그룹에 대해 용량 증량을 동시에 수행할 것입니다. 등록된 환자는 방사선 치료 시작 후 90일 동안 급성 독성 반응에 대해 모니터링하고 프로토콜에 따라 관련된 장기 독성 반응을 관찰하는 것 외에도 최대 내약 용량을 탐색합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 90일
방사선 요법 시작 후 90일 이내에 발생하고 탄소 이온 방사선 요법과 관련이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 모든 CTCAE v. 4.03 비혈액학적 부작용 또는 4등급 이상의 모든 혈액학적 부작용.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v. 4.0을 사용하여 점수가 매겨진 모든 등급 2 이상의 치료 관련 독성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CTCAE v. 4.0을 사용하여 점수가 매겨진 모든 등급 2 이상의 치료 관련 독성
학업 수료까지 평균 1년
연구 요법 완료 후 방사선학적 변화(RECIST v. 1.1)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 요법 완료 후 방사선학적 변화(RECIST v. 1.1)
학업 수료까지 평균 1년
전체 생존 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 포함부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
학업 수료까지 평균 1년
무진행 생존 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 포함부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 부위의 질병 진행까지의 기간
학업 수료까지 평균 1년
QLQ-C30 설문지로 평가한 방사선 요법의 전반적인 삶의 질 측면에서의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
삶의 질은 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 일반적인 상태 및 사회적, 정서적 및 인지 기능을 다루는 유럽 암 연구 및 치료 기구 30개 항목을 사용하여 다양한 시점에서 평가됩니다. 현재 많은 암 관련 임상 시험에서 사용되고 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

수사관

  • 수석 연구원: Chandan Guha, M.B.B.S., Ph.D., Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-5026
  • 261201500022C-0-0-1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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