Terapia promieniowaniem jonów węgla w miejscowo zaawansowanym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał formularz świadomej zgody;
2. Wiek ≥ 18 lat;
3. Zdolny do przestrzegania protokołu
4. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka trzustki;
5. Nieoperacyjny gruczolakorak trzustki według kryteriów radiologicznych zgodnie z kryteriami Wytycznych NCCN oraz na podstawie obrazowania po chemioterapii lub z powodu przeciwwskazań medycznych do radykalnej resekcji;
6. Brak dowodów na odległe przerzuty na podstawie oceny obrazowej;
7. Maksymalna średnica guza i dodatnich węzłów chłonnych ≤ 6 cm;
8. Stan wydajności ECOG 0-1;
9. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
10. Prawidłowa czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl (dopuszczalne jest stosowanie transfuzji w celu uzyskania tych poziomów lub wyższych);
11. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita <1,5 x GGN oraz AspAT i ALT <2,5 x GGN;
12. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,25 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min i białko w moczu <2+. Jeśli wyjściowe białko w moczu pacjenta wynosi ≥2+, należy pobierać próbki moczu przez 24 godziny, aby sprawdzić, czy mocz białko wynosi ≤1 g;
13. Badania laboratoryjne przeprowadzone w ciągu 14 dni przed rejestracją wykazały, że standardowy współczynnik umiędzynarodowienia (INR) ≤1,5 ​​i czas protrombinowy (PPT) ≤1,5 ​​x ULN.
14. Wcześniejsze otrzymanie 2-4 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na gemcytabinie.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak patologicznego potwierdzenia złośliwości trzustki przed rozpoczęciem leczenia;
2. Stan wydajności ECOG >=2;
3. Słaba czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, które nie spełniają wymagań dotyczących leczenia;
4. utrzymująca się toksyczność stopnia ≥ 2 spowodowana wcześniejszym leczeniem raka;
5. Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię jamy brzusznej lub wszczepiono radioaktywne nasiona w jamie brzusznej;
6. Osoby noszące rozrusznik serca lub inny rodzaj metalowego implantu protetycznego, którego normalne funkcje mogą być zakłócane przez promieniowanie o wysokiej energii lub które może wpływać na obszar docelowy promieniowania;
7. W przypadku gdy nie jest możliwe osiągnięcie z góry określonej dawki granicznej bezpieczeństwa z równoważną dawką graniczną zagrożonego narządu, takiego jak wątroba lub przewód pokarmowy itp.;
8. Jeżeli lekarz stwierdzi, że radioterapia ciężkimi dawkami protonów lub jonów węgla nie przyniesie pacjentowi żadnych korzyści;
9. Pacjenci cierpiący na inną chorobę lub inne czynniki, które mogą mieć wpływ na terapię protonową lub jonami węgla;
10. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem β-HCG w surowicy lub moczu) lub karmiące piersią;
11. Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu;
12. HIV-pozytywne, w tym te, które otrzymały terapię antyretrowirusową; stadium replikacyjne przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B; aktywne stadium wirusowego zapalenia wątroby typu C; i aktywny etap kiły;
13. HBV-dodatni pacjenci w fazie replikacji wirusa zapalenia wątroby, wymagający leczenia przeciwretrowirusowego, ale nie mogący z powodu współistniejącej choroby;
14. Pacjenci z historią chorób psychicznych, które mogą uniemożliwić zakończenie leczenia;

15. Pacjenci z poważnymi powikłaniami mogącymi mieć wpływ na przebieg leczenia, w tym:

    • niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Ostra lub ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna;
    • Przewlekła zaostrzona obturacyjna choroba płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca leczenia szpitalnego;
    • upośledzona czynność wątroby lub upośledzona czynność nerek;
    • Pacjenci cierpiący na immunosupresję;
16. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, takimi jak ciężka choroba tkanki łącznej (np. twardzina skóry)
17. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu leczenia/nie mogą podpisać formularza świadomej zgody;
18. Pacjenci nieposiadający zdolności do czynności cywilnych lub posiadający ograniczoną zdolność do czynności cywilnych.