- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403049
Koljonstrålningsterapi för lokalt avancerad pankreascancer
En prospektiv klinisk fas I-studie av koljonstrålningsterapi för lokalt avancerad, inoperabel pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- Ålder ≥ 18;
- Kan följa protokollet
- Cytologiskt eller histologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln;
- Ooperabelt adenokarcinom i bukspottkörteln genom radiografiska kriterier enligt kriterierna i NCCN-riktlinjerna och baserat på bildbehandling efter kemoterapi eller på grund av medicinska kontraindikationer för radikal resektion;
- Inga tecken på avlägsna metastaser baserat på bildutvärdering;
- Maximal tumör och positiv lymfkörteldiameter ≤ 6 cm;
- ECOG-prestandastatus 0-1;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Adekvat blodfunktion: absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L, trombocytantal ≥100 x 109/L och hemoglobin ≥9 g/dL (användning av transfusion för att uppnå nämnda nivåer eller högre är acceptabelt);
- Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin <1,5 x ULN, och ASAT och ALT <2,5 x ULN;
- Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤1,25 x ULN eller beräknad kreatininclearance-hastighet ≥50mL/min och urinprotein <2+. Om patientens utgångsurinprotein är ≥2+, måste urinprov tas i 24 timmar för att verifiera att urinen protein är ≤1 g;
- Laboratoriestudier inom 14 dagar före registrering som visar att internationaliseringens standardkvot (INR) ≤1,5 och protrombintid (PPT) ≤1,5 x ULN.
- Före mottagande av 2-4 cykler av gemcitabinbaserad systemisk kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Brist på patologisk bekräftelse av malignitet i bukspottkörteln före behandlingsstart;
- ECOG-prestandastatus >=2;
- Dålig lever-, njur- och benmärgsfunktion som inte uppfyller kraven för behandling;
- Ihållande grad ≥ 2 toxicitet på grund av tidigare cancerbehandling;
- Patienten har tidigare fått bukstrålbehandling eller bukradioaktivt fröimplantation;
- De som bär en pacemaker eller annan typ av metallprotesimplantat vars normala funktioner kan utsättas för störningar från högenergistrålning eller som kan påverka strålningens målområde;
- Om det inte är möjligt att uppnå den förutbestämda säkerhetsdosgränsen med dosekvivalentgränsen för det organ som är i fara, såsom levern eller matsmältningskanalen, etc.;
- Om läkaren fastställer att strålbehandling med tunga protoner eller koljoner inte kommer att medföra någon fördel för patienten;
- Patienter som lider av en annan sjukdom eller andra faktorer som kan påverka proton- eller koljonterapin;
- Gravida (verifierad genom β-HCG-test i serum eller urin) eller ammande kvinnor;
- drogmissbruk eller alkoholberoende;
- HIV-positiva, inklusive de som har fått antiretroviral terapi; replikativt stadium av kronisk hepatit B-virus; aktivt stadium av hepatit C; och aktivt stadium av syfilis;
- HBV-positiva patienter som lider av ett replikativt stadium av hepatitvirus, som kräver antiretroviral terapi men inte kan på grund av en samtidig sjukdom;
- Patienter med en historia av psykisk ohälsa som kan förhindra deras slutförande av behandlingen;
Patienter med allvarliga komplikationer som kan påverka behandlingsförloppet, inklusive:
- Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt som kräver sjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna;
- Akut eller systemisk bakterieinfektion;
- Kronisk förvärrad obstruktiv lungsjukdom eller annan sjukdom i andningsorganen som kräver slutenvård;
- Nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion;
- Patienter som lider av immunsuppression;
- Patienter med kontraindikationer för att få strålbehandling, såsom en allvarlig bindvävssjukdom (t.ex. sklerodermi)
- Patienter som inte kan förstå syftet med behandlingen/kan inte underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Patienter som saknar civil handlingsförmåga eller vars civila handlingsförmåga är begränsad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
Dosökning fas I klinisk studie.
I de initiala dosnivåerna avser "dosupptrappning" en ökning av strålterapidosen som ges med koljonstrålbehandling tillsammans med en motsvarande minskning av dosen som levereras med fotoner.
|
Studiepersoner kommer att få koljonstrålning (CIRT), med dagliga fraktionsstorlekar på 3 GyE.
Den totala CIRT-dosen ökar med varje dosnivå.
Försökspersoner i dosnivå 1 och 2 kommer också att få fotonstrålbehandling.
Kombinerad kemoterapiregim före/efter strålbehandling: gemcitabinbaserad kemoterapiregim. Alla patienter kommer att ha fått 2-4 cykler av gemcitabinbaserad kemoterapi före studieregistrering, med avbildning efter kemoterapi som visar lokalt avancerad sjukdom utan tecken på spridning av metastaserande sjukdom på avstånd. Patienter som fått andra kemoterapiregimer än de som listas ovan kan övervägas för studieregistrering enligt huvudutredarnas gottfinnande, förutsatt att alla andra behörighetskriterier är uppfyllda. Gemcitabinbaserad kemoterapi kommer att fortsätta med start 3-5 veckor efter avslutad strålbehandling tills sjukdomsprogression, intolerans eller patientens minskning av kemoterapin. Kombinerad kemoterapiregim före/efter strålbehandling: gemcitabinbaserad kemoterapiregim. Alla patienter kommer att ha fått 2-4 cykler av gemcitabinbaserad kemoterapi före studieregistrering, med avbildning efter kemoterapi som visar lokalt avancerad sjukdom utan tecken på spridning av metastaserande sjukdom på avstånd. Patienter som fått andra kemoterapiregimer än de som anges ovan kan övervägas för studieregistrering enligt huvudutredarnas gottfinnande, förutsatt att alla andra behörighetskriterier är uppfyllda. Gemcitabinbaserad kemoterapi kommer att fortsätta med start 3-5 veckor efter avslutad strålbehandling tills sjukdomsprogression, intolerans eller patientens nedgång av kemoterapi. Kombinerad kemoterapiregim före/efter strålbehandling: gemcitabinbaserad kemoterapiregim. Alla patienter kommer att ha fått 2-4 cykler av gemcitabinbaserad kemoterapi före studieregistrering, med avbildning efter kemoterapi som visar lokalt avancerad sjukdom utan tecken på spridning av metastaserande sjukdom på avstånd. Patienter som fått andra kemoterapiregimer än de som anges ovan kan övervägas för studieregistrering enligt huvudutredarnas gottfinnande, förutsatt att alla andra behörighetskriterier är uppfyllda. Gemcitabinbaserad kemoterapi kommer att fortsätta med start 3-5 veckor efter avslutad strålbehandling tills sjukdomsprogression, intolerans eller patientens nedgång av kemoterapi. Kombinerad kemoterapiregim före/efter strålbehandling: gemcitabinbaserad kemoterapiregim. Alla patienter kommer att ha fått 2-4 cykler av gemcitabinbaserad kemoterapi före studieregistrering, med avbildning efter kemoterapi som visar lokalt avancerad sjukdom utan tecken på spridning av metastaserande sjukdom på avstånd. Patienter som fått andra kemoterapiregimer än de som anges ovan kan övervägas för studieregistrering enligt huvudutredarnas gottfinnande, förutsatt att alla andra behörighetskriterier är uppfyllda. Gemcitabinbaserad kemoterapi kommer att fortsätta med start 3-5 veckor efter avslutad strålbehandling tills sjukdomsprogression, intolerans eller patientens nedgång av kemoterapi.
Under denna studie ska den föreskrivna dosen administreras enligt den dosökning som visas i tabellen, med början på dosnivå 1.
Koljondosen ska gradvis eskaleras medan dosen av fotoner gradvis minskas tills slutligen administreras en full dos av 56 GyE/14 Fx koljoner (fraktionell dos av 4 GyE).
Dosökning kommer att utföras parallellt för två patientgrupper: patienter vars bukspottkörteltumörer är större än 5 mm från tolvfingertarmen (Grupp A) och de vars tumörer är inom 5 mm från tolvfingertarmen (Grupp B).
Rekryterade patienter kommer att övervakas i 90 dagar efter att strålbehandlingen startar för eventuella akuta toxiska reaktioner och för att undersöka den maximala tolererade dosen, förutom att de observeras för eventuella relaterade långvariga toxiska reaktioner i enlighet med protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 90 dagar
|
Alla icke-hematologiska biverkningar av CTCAE v. 4.03 av grad 3 eller högre eller alla hematologiska biverkningar av grad 4 eller högre, som inträffar inom 90 dagar efter starten av strålbehandlingen och bedöms vara relaterade till koljonstrålbehandling.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsrelaterad toxicitet av grad 2 eller högre, poängsatt med CTCAE v. 4.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Behandlingsrelaterad toxicitet av grad 2 eller högre, poängsatt med CTCAE v. 4.0
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Röntgenförändringar efter avslutad studieterapi (RECIST v. 1.1)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Röntgenförändringar efter avslutad studieterapi (RECIST v. 1.1)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Total överlevnadslängd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tidslängden från inkludering i studien till dödsfall oavsett orsak
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tidslängden från inkludering av studien till dödsfall av någon orsak eller sjukdomsprogression på vilken plats som helst
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Effekten i termer av övergripande livskvalitet av strålbehandling som bedömts av QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas vid olika tidpunkter med hjälp av 30 artiklar från European Organization for Research and Treatment of Cancer som handlar om trötthet, smärta, illamående och kräkningar, allmäntillstånd och sociala, emotionella och kognitiva funktioner.
Det används för närvarande i många cancerrelaterade kliniska prövningar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chandan Guha, M.B.B.S., Ph.D., Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteinkinashämmare
- Gemcitabin
- Erlotinib hydroklorid
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- 2015-5026
- 261201500022C-0-0-1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koljon
-
Brigham and Women's HospitalHar inte rekryterat ännuTransthyretin Amyloid KardiopatiFörenta staterna
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk bronkitTyskland, Tjeckien, Ungern, Storbritannien
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaAvslutadFör att undersöka förekomsten av BRCA 1/2-mutation bland äggstockscancer
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterande
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaRekryteringTranstyretinmedierad amyloid kardiomyopati (ATTR CM)Förenta staterna, Österrike, Belgien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Israel, Italien, Portugal, Spanien, Sverige, Storbritannien, Australien, Grekland
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical...Avslutad
-
Hôpital Léon BérardAvslutadN av 1 Studiedesign | Sprintprestanda | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike
-
Bial R&D Investments, S.A.AvslutadParkinsons sjukdomStorbritannien
-
Intuitive SurgicalRekryteringLungcancerFörenta staterna