Terapia con radiazioni agli ioni di carbonio per il cancro al pancreas localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Firmato il modulo di consenso informato;
2. Età ≥ 18 anni;
3. In grado di seguire il protocollo
4. Diagnosi citologicamente o istologicamente provata di adenocarcinoma del pancreas;
5. Adenocarcinoma del pancreas non resecabile mediante criteri radiografici secondo i criteri delle Linee Guida del NCCN e sulla base dell'imaging post-chemioterapia o per controindicazioni mediche alla resezione radicale;
6. Nessuna evidenza di metastasi a distanza basata sulla valutazione delle immagini;
7. Diametro massimo del tumore e del linfonodo positivo ≤ 6 cm;
8. Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
9. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
10. Funzionalità ematica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (l'uso della trasfusione per raggiungere tali livelli o maggiori è accettabile);
11. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale <1,5 x ULN e AST e ALT <2,5 x ULN;
12. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤1,25 x ULN o velocità di clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min e proteine ​​urinarie <2+. Se le proteine ​​urinarie al basale del paziente sono ≥2+, è necessario prelevare campioni di urina per 24 ore per verificare la proteina è ≤1g;
13. Studi di laboratorio entro 14 giorni prima della registrazione che dimostrano che il rapporto standard di internazionalizzazione (INR) ≤1,5 ​​e il tempo di protrombina (PPT) ≤1,5 ​​x ULN.
14. Precedente ricezione di 2-4 cicli di chemioterapia sistemica a base di gemcitabina.

Criteri di esclusione:

1. Mancanza di conferma patologica di neoplasia pancreatica prima dell'inizio del trattamento;
2. Stato delle prestazioni ECOG >=2;
3. Scarsa funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo che non soddisfano i requisiti per il trattamento;
4. Tossicità persistente di grado ≥ 2 dovuta a precedente trattamento antitumorale;
5. Il paziente ha precedentemente ricevuto radioterapia addominale o impianto di semi radioattivi addominali;
6. Coloro che portano un pacemaker cardiaco o un altro tipo di impianto protesico metallico le cui normali funzioni possono subire interferenze da radiazioni ad alta energia o che potrebbero influenzare l'area bersaglio della radiazione;
7. Qualora non sia possibile raggiungere il limite di dose di sicurezza prestabilito con il limite di dose equivalente dell'organo a rischio come il fegato o l'apparato digerente, ecc.;
8. Se il medico determina che la radioterapia con dosaggio di protoni pesanti o ioni di carbonio non porterà alcun beneficio al paziente;
9. Pazienti affetti da un'altra malattia o altri fattori che potrebbero influenzare la terapia con protoni o ioni carbonio;
10. Donne in gravidanza (verificate mediante test β-HCG su siero o urina) o donne che allattano;
11. Abuso di droghe o dipendenza da alcol;
12. HIV positivo, compresi quelli che hanno ricevuto terapia antiretrovirale; stadio replicativo del virus dell'epatite B cronica; stadio attivo dell'epatite C; e stadio attivo della sifilide;
13. Pazienti HBV positivi affetti da stadio replicativo del virus dell'epatite, che necessitano di terapia antiretrovirale ma non a causa di una malattia concomitante;
14. Pazienti con una storia di malattia mentale che potrebbe impedire il completamento del trattamento;

15. Pazienti con gravi complicanze che potrebbero influenzare il corso del trattamento, tra cui:

    • Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi;
    • Infezione batterica acuta o sistemica;
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica esacerbata o altra malattia del sistema respiratorio che richieda un trattamento ospedaliero;
    • Funzionalità epatica compromessa o funzionalità renale compromessa;
    • Pazienti affetti da immunosoppressione;
16. Pazienti con controindicazioni alla radioterapia, come una grave malattia del tessuto connettivo (ad esempio: sclerodermia)
17. Pazienti che non sono in grado di comprendere l'obiettivo del trattamento/non possono firmare il modulo di consenso informato;
18. Pazienti privi della capacità civile di agire o la cui capacità civile di agire è limitata.